Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SelK2:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hengitysteiden vasteissa allergeenihaasteen jälkeen astmapotilailla (osa 1) ja potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (osa 2)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 rinnakkaisryhmätutkimus laskimoon annetun SelK2:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hengitystievasteissa allergeenialtistuksen jälkeen astmapotilailla (osa 1) sekä turvallisuuden ja Laskimonsisäisesti annettavan SelK2:n teho potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (osa 2)

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Tämän tutkimuksen osan 1 päätarkoituksena on tutkia, kuinka turvallisia ja tehokkaita kaksi SelK2-annosta on potilaille, joilla on lievä astma. Keuhkojen toiminta ja tulehdussolujen määrä mitataan vasteena allergeenin (yhdisteen, jolle osallistuja on allerginen) antamiselle keuhkoihin SelK2:n läsnä ollessa tai poissa ollessa. Tämän tutkimuksen osassa 2 tarkastellaan, kuinka turvallinen ja tehokas yksi SelK2-annos on kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville osallistujille. Keuhkojen toiminta ja tulehdussolujen lukumäärä mitataan keuhkoahtaumatautipotilailla SelK2:n läsnä ollessa tai poissa ollessa. SelK2 voi estää keskeisten tulehdussolujen liikkumisen keuhkoihin ja siten parantaa keuhkojen toimintaa näissä kahdessa potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Anne Street Medical Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osa 1:

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2
  • Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma ≥ 4 kuukautta ennen seulontaa
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 70 % ennustettu seulonnassa
  • Dokumentoitu allergia vähintään yhdelle yleiselle allergeenille, joka on vahvistettu ihopistokokeella
  • Kaksoisvaste hengitettyjen keuhkoputkien allergeenihaasteisiin, mikä ilmenee positiivisena allergeenin aiheuttamana varhaisena (EAR) ja myöhäisenä hengitysteiden bronkokonstriktiona (LAR) seulonnassa

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Muu keuhkosairaus kuin vakaa, lievä astma; esim. astman paheneminen, joka edellyttää astman hoidon muuttamista viimeisten 4 viikon aikana tai jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Diagnosoitu nykyinen tai äskettäin (edellisten 8 viikon aikana seulonnasta tai ennen satunnaistamista) bakteeri-, alkueläin-, virus- tai loisinfektio; epäillään loisinfektiosta tai hänellä on suuri riski saada loisinfektio tai hänellä on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -infektiojakso.
  • Hänellä on ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys ja/tai hypoksisia kohtauksia.
  • On ollut sairaalahoidossa tai ollut ensiapupoliklinikalla astman vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
  • Aiempi tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen) tai systeemiset sieni-sairaudet.

Osa 2:

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Mies tai nainen, 40–75-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Lääkärin vahvistama keuhkoahtaumatauti, jonka oireet vastaavat keuhkoahtaumatautia, vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa.
  • BMI ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Pystyy sietämään ysköksen induktiota ja tuottamaan riittävän yskösnäytteen, jonka neutrofiilien ero on > 55 % seulonnassa.
  • Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja ≤ 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 seulonnan aikaan.
  • Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja, jolla on tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta (kymmenen askin vuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan).
  • Hänellä on negatiivinen tulos tuberkuloosin (TB) verikokeessa seulonnassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja ja/tai antibiootteja, 8 viikon aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
  • Positiivinen yskösviljelmä seulonnassa, mikä osoittaa jatkuvan infektion.
  • Muut hengityssairaudet: Potilaat, joilla on tällä hetkellä astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, interstitiaaliset keuhkosairaudet, tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos tai muut aktiiviset keuhkosairaudet kuin keuhkoahtaumatauti.
  • Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien tehohoitoon pääsy ja/tai intubaatiota vaatinut viimeisten 5 vuoden aikana.
  • > 1 sairaalahoito keuhkoahtaumatautien vuoksi edellisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi keuhkojen resektio, keuhkojen pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto.
  • Vaatii lisähappea, jopa satunnaisesti.
  • Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
  • Diagnosoitu nykyinen tai äskettäin (edellisten 8 viikon aikana seulonnasta tai ennen satunnaistamista) bakteeri-, alkueläin-, virus- tai loisinfektio; epäillään loisinfektiosta tai hänellä on suuri riski saada loisinfektio tai hänellä on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -infektiojakso.
  • Aktiivinen osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
  • Aiempi tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen) tai systeemiset sieni-sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SelK2 (osa 1)
I.V., useita annoksia (päivä 1 ja päivä 22)
Lääke: SelK2 (osa 1)
I.V., useita annoksia (päivä 1 ja päivä 22)
Placebo Comparator: Placebo (osa 1)
I.V., useita annoksia (päivä 1 ja päivä 22)
Lääke: Placebo (osa 1)
I.V., useita annoksia (päivä 1 ja päivä 22)
Kokeellinen: SelK2 (osa 2)
I.V., kerta-annos (päivä 1)
Lääke: SelK2 (osa 2)
I.V., kerta-annos (päivä 1)
Placebo Comparator: Placebo (osa 2)
I.V., kerta-annos (päivä 1)
Lääke: Placebo (osa 2)
I.V., kerta-annos (päivä 1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n enimmäisprosentin lasku esialtistuksesta 3 ja 8 tunnin välillä (LAR) allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen (osa 1).
Aikaikkuna: Esialtistus 3-8 tuntia allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen
Esialtistus 3-8 tuntia allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta ysköksessä olevien neutrofiilien prosenttiosuudessa (osa 2).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 22
Muutos lähtötilanteesta päivään 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC FEV1:n prosentuaaliselle laskulle esialtistuksesta 3 ja 8 tunnin välillä (LAR) allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen (osa 1).
Aikaikkuna: Esialtistus 3-8 tuntia allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen
Esialtistus 3-8 tuntia allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta ja muutos altistuksen aikana ysköksessä olevien eosinofiilien prosenttiosuudessa (osa 1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
FEV1:n ja AUC:n prosenttiosuuden enimmäislasku FEV1:n prosentuaaliselle laskulle esialtistuksesta 0 ja 2 tunnin välillä allergeeniinhalaatioaltistuksen (EAR) annon jälkeen (osa 1).
Aikaikkuna: Esialtistus 0-2 tuntia allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen
Esialtistus 0-2 tuntia allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen
FEV1:n ja AUC:n enimmäisprosentin lasku FEV1:n prosentuaaliselle laskulle 0 ja 8 tunnin välillä (koko astmaattinen vaste) allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Esialtistus 0-8 tuntia allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen
Esialtistus 0-8 tuntia allergeeniinhalaatioaltistuksen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta esialtistusta edeltävässä FEV1:ssä (osa 1).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 29
Muutos lähtötilanteesta päivään 29
Muutos lähtötasosta neutrofiilien prosenteissa (osa 2).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15 ja 29
Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta immuunisolujen absoluuttisissa ja prosentuaalisissa solumäärissä indusoiduissa yskösnäytteissä ja veressä (osa 2).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä ja keuhkoputkia laajentavan FEV1:ssä (osa 2).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Muutos lähtötilanteesta bronkodilaattoria edeltävässä ja jälkeisessä impulssioskilometriassa (IOS) (osa 2).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Muutos lähtötilanteesta koko kehon pletysmografiassa ennen ja jälkeen keuhkoputkia (osa 2).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
COPD Assessment Test (CAT) -pisteiden muutos lähtötasosta (osa 2).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja 40 liittyy huonoimpaan lopputulokseen.
Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Hengenahdistusyskä- ja yskösasteikon (BCSS) -pisteiden muutos lähtötasosta (osa 2).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29
Pisteet vaihtelevat 0-12, ja 12 liittyy huonoimpaan tulokseen.
Muutos perustilasta päiviin 4, 8, 15, 22 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Stocker, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SELK2-00006
  • 2020-001027-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SelK2 (osa 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa