Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SelK2 sur les réponses des voies respiratoires après une provocation allergénique chez des sujets asthmatiques (partie 1) et chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (partie 2)

Partie 1:

Critères d'inclusion clés

• Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2
• Asthme documenté diagnostiqué par un médecin depuis ≥ 4 mois avant le dépistage
• VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 70 % prédit au dépistage
• Allergie documentée à au moins un allergène commun confirmée par le test cutané
• Double réponse aux allergènes bronchiques inhalés, comme en témoigne une bronchoconstriction précoce (EAR) et tardive des voies respiratoires (LAR) positive induite par un allergène lors du dépistage

Principaux critères d'exclusion

• Maladie pulmonaire autre qu'un asthme stable et léger ; ex., aggravation de l'asthme nécessitant un changement de traitement de l'asthme au cours des 4 dernières semaines ou jugée cliniquement significative par l'investigateur.
• Une infection bactérienne, protozoaire, virale ou parasitaire diagnostiquée actuelle ou récente (dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation) ; est suspecté ou présente un risque élevé d'avoir une infection parasitaire, ou a des antécédents de plus d'un épisode d'infection par le zona.
• A des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire et/ou des convulsions hypoxiques.
• A été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences pour asthme dans les 12 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation.
• Antécédents de tuberculose (latente ou active) ou de maladies fongiques systémiques.

Partie 2:

Critères d'inclusion clés

• Homme ou femme, âgé de 40 à 75 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
• Diagnostic confirmé par un médecin de MPOC avec des symptômes compatibles avec la MPOC depuis au moins 1 an avant le dépistage.
• IMC ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2 au dépistage.
• Capable de tolérer l'induction d'expectorations et de produire un échantillon d'expectoration adéquat avec un nombre différentiel de neutrophiles> 55% au moment du dépistage.
• VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et ≤ 80 % de la normale prédite, et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 au moment du dépistage.
• Fumeur de tabac actuel ou ancien qui fume depuis au moins 10 paquets-années (Dix paquets-années sont définis comme 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans).
• A un résultat négatif au test sanguin pour la tuberculose (TB) lors du dépistage.

Principaux critères d'exclusion

• Exacerbation de la BPCO nécessitant des stéroïdes oraux et/ou des antibiotiques, dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation.
• Une culture d'expectoration positive lors du dépistage indiquant une infection en cours.
• Autres troubles respiratoires : sujets avec un diagnostic actuel d'asthme, de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles, de déficit connu en alpha-1 antitrypsine ou d'autres maladies pulmonaires actives autres que la MPOC.
• Antécédents de BPCO menaçant le pronostic vital, y compris l'admission en unité de soins intensifs et/ou nécessitant une intubation au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de > 1 hospitalisation pour MPOC au cours de l'année précédant le dépistage.
• Antécédents de résection pulmonaire, de chirurgie de réduction pulmonaire ou de transplantation pulmonaire.
• Nécessite un supplément d'oxygène, même occasionnel.
• Toute infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation.
• Une infection bactérienne, protozoaire, virale ou parasitaire diagnostiquée actuelle ou récente (dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation) ; est suspecté ou présente un risque élevé d'avoir une infection parasitaire, ou a des antécédents de plus d'un épisode d'infection par le zona.
• Participation active à un programme de réadaptation pulmonaire.
• Antécédents de tuberculose (latente ou active) ou de maladies fongiques systémiques.