Tanulmány a SelK2 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a légúti válaszok allergén hatására asztmában szenvedő betegeknél (1. rész) és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (2. rész)

1. rész:

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

• Férfiak vagy nők, 18-65 éves korig (beleértve)
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m2
• Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma ≥ 4 hónapig a szűrés előtt
• A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 70% a szűréskor előrejelzett
• Dokumentált allergia legalább egy gyakori allergénnel szemben, amelyet a bőrszúrási teszt igazol
• Kettős válaszadó az inhalációs hörgő allergén kihívásokra, ami pozitív allergén által kiváltott korai (EAR) és késői légúti hörgőszűkületben (LAR) nyilvánul meg a szűrés során

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

• Stabil, enyhe asztmától eltérő tüdőbetegség; például az asztma súlyosbodása, amely az elmúlt 4 hétben az asztmaterápia megváltoztatását igényli, vagy amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
• Diagnosztizált jelenlegi vagy közelmúltban (a szűrést követő 8 héten belül, vagy a randomizációt megelőzően) bakteriális, protozoon-, vírus- vagy parazitafertőzés; parazitafertőzés gyanúja áll fenn, vagy nagy a kockázata annak, vagy a kórelőzményében egynél több herpes zoster fertőzés szerepel.
• Életveszélyes asztmája szerepel a kórelőzményében, amelyet intubálást igénylő asztmás epizódként határoztak meg, és/vagy hypercapneával, légzésleállással és/vagy hipoxiás rohamokkal társult.
• A szűrést vagy a randomizációt megelőző 12 hónapban asztma miatt kórházban volt, vagy a sürgősségi osztályon járt.
• Tuberkulózis (látens vagy aktív) vagy szisztémás gombás betegségek anamnézisében.

2. rész:

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

• Férfi vagy nő, 40 és 75 év közötti életkor, a beleegyezés időpontjában.
• Az orvos által megerősített COPD diagnózisa a COPD-vel kompatibilis tünetekkel, legalább 1 évvel a szűrés előtt.
• BMI ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m2 a szűréskor.
• Képes elviselni a köpet indukcióját, és megfelelő köpetmintát termelni 55% feletti neutrofil-számmal a szűréskor.
• A hörgőtágító FEV1 ≥ 30%-a és ≤ 80%-a az előre jelzett normálértéknek, és a hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7 a szűrés időpontjában.
• Jelenlegi vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja legalább 10 doboz éves (tíz doboz év alatt 10 éven keresztül napi 20 cigarettát, vagy 20 éven keresztül napi 10 cigarettát értünk).
• Negatív eredménye a tuberkulózis (TB) vérvizsgálata a szűréskor.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

• Orális szteroidokat és/vagy antibiotikumokat igénylő COPD exacerbáció a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a randomizációt megelőzően.
• Pozitív köpettenyészet a szűréskor, amely folyamatos fertőzést jelez.
• Egyéb légúti betegségek: Azok az alanyok, akiknél jelenleg asztma, aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasis, szarkoidózis, tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegségek, ismert alfa-1-antitripszin-hiány vagy a COPD-n kívüli egyéb aktív tüdőbetegség áll fenn.
• Életveszélyes COPD anamnézisében, beleértve az intenzív osztályra történő felvételt és/vagy az intubálást az elmúlt 5 évben.
• Több mint 1 kórházi kezelés COPD miatt a szűrést megelőző 1 évben.
• Korábbi tüdőreszekció, tüdőredukciós műtét vagy tüdőtranszplantáció.
• Kiegészítő oxigént igényel, még esetenként is.
• Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igényel a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a randomizációt megelőzően.
• Diagnosztizált jelenlegi vagy közelmúltban (a szűrést követő 8 héten belül, vagy a randomizációt megelőzően) bakteriális, protozoon-, vírus- vagy parazitafertőzés; parazitafertőzés gyanúja áll fenn, vagy nagy a kockázata annak, vagy a kórelőzményében egynél több herpes zoster fertőzés szerepel.
• Aktív részvétel tüdőrehabilitációs programban.
• Tuberkulózis (látens vagy aktív) vagy szisztémás gombás betegségek anamnézisében.