- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540042
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SelK2 w odniesieniu do odpowiedzi dróg oddechowych po prowokacji alergenowej u pacjentów z astmą (część 1) i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (część 2)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w równoległych grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SelK2 podawanego dożylnie na odpowiedź dróg oddechowych po prowokacji alergenem u osób z astmą (część 1) oraz ocenę bezpieczeństwa i Skuteczność SelK2 podawanego dożylnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (część 2)
Niniejsze badanie składa się z dwóch części.
Głównym celem części 1 tego badania będzie zbadanie, jak bezpieczne i skuteczne są dwie dawki SelK2 u uczestników z łagodną astmą.
Czynność płuc i liczba komórek zapalnych będą mierzone w odpowiedzi na podanie alergenu (związku, na który uczestnik jest uczulony) do płuc w obecności lub nieobecności SelK2.
Część 2 tego badania zbada, jak bezpieczna i skuteczna jest jedna dawka SelK2 u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Czynność płuc i liczba komórek zapalnych będą mierzone u pacjentów z POChP w obecności lub przy braku SelK2.
SelK2 może blokować przemieszczanie się kluczowych komórek zapalnych do płuc iw konsekwencji poprawiać czynność płuc w tych dwóch populacjach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Część 1:
Kluczowe kryteria włączenia
- Mężczyźni lub kobiety, 18-65 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2
- Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez ≥ 4 miesiące przed badaniem przesiewowym
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70% wartości należnej podczas badania przesiewowego
- Udokumentowana alergia na co najmniej jeden powszechny alergen potwierdzona punktowym testem skórnym
- Podwójna odpowiedź na prowokacje wziewnymi alergenami oskrzelowymi, przejawiająca się pozytywnym wczesnym (EAR) i późnym skurczem oskrzeli wywołanym alergenem (LAR) podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Choroba płuc inna niż stabilna, łagodna astma; np. pogorszenie astmy, które wymaga zmiany leczenia astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Stwierdzona obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 8 tygodni od badania przesiewowego lub przed randomizacją) zdiagnozowana infekcja bakteryjna, pierwotniakowa, wirusowa lub pasożytnicza; podejrzewa się zakażenie pasożytnicze lub jest w grupie wysokiego ryzyka, lub w przeszłości miał więcej niż jeden epizod zakażenia półpaścem.
- Ma zagrażającą życiu astmę w wywiadzie, zdefiniowaną jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu i/lub napadami niedotlenienia.
- Był hospitalizowany lub przebywał na izbie przyjęć z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Historia gruźlicy (utajonej lub czynnej) lub ogólnoustrojowych chorób grzybiczych.
Część 2:
Kluczowe kryteria włączenia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Potwierdzone przez lekarza rozpoznanie POChP z objawami zgodnymi z POChP przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- BMI ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Zdolny do tolerowania indukcji plwociny i uzyskania odpowiedniej próbki plwociny z różnicową liczbą neutrofili > 55% podczas badania przesiewowego.
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i ≤ 80% przewidywanej normy oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 w czasie badania przesiewowego.
- Obecny lub były palacz tytoniu, którego historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat).
- Ma negatywny wynik badania krwi na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Zaostrzenie POChP wymagające doustnych sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Pozytywny wynik posiewu plwociny podczas badania przesiewowego wskazujący na trwającą infekcję.
- Inne zaburzenia układu oddechowego: osoby z aktualnie rozpoznaną astmą, czynną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, śródmiąższowymi chorobami płuc, znanym niedoborem alfa-1-antytrypsyny lub innymi czynnymi chorobami płuc innymi niż POChP.
- Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wymagającej intubacji w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia > 1 hospitalizacji z powodu POChP w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsza resekcja płuca, operacja redukcji płuca lub przeszczep płuca.
- Wymaga dodatkowego tlenu, nawet okazjonalnie.
- Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
- Stwierdzona obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 8 tygodni od badania przesiewowego lub przed randomizacją) zdiagnozowana infekcja bakteryjna, pierwotniakowa, wirusowa lub pasożytnicza; podejrzewa się zakażenie pasożytnicze lub jest w grupie wysokiego ryzyka, lub w przeszłości miał więcej niż jeden epizod zakażenia półpaścem.
- Aktywny udział w programie rehabilitacji oddechowej.
- Historia gruźlicy (utajonej lub czynnej) lub ogólnoustrojowych chorób grzybiczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SelK2 (część 1)
I.V., dawka wielokrotna (Dzień 1 i Dzień 22)
|
I.V., dawka wielokrotna (Dzień 1 i Dzień 22)
|
Komparator placebo: Placebo (część 1)
I.V., dawka wielokrotna (Dzień 1 i Dzień 22)
|
I.V., dawka wielokrotna (Dzień 1 i Dzień 22)
|
Eksperymentalny: SelK2 (część 2)
I.V., pojedyncza dawka (Dzień 1)
|
I.V., pojedyncza dawka (Dzień 1)
|
Komparator placebo: Placebo (część 2)
I.V., pojedyncza dawka (Dzień 1)
|
I.V., pojedyncza dawka (Dzień 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalny procentowy spadek FEV1 od okresu przed prowokacją między 3 a 8 godzinami (LAR) po podaniu alergenu w postaci prowokacji wziewnej (Część 1).
Ramy czasowe: Prowokacja wstępna do 3 do 8 godzin po podaniu prowokacji wziewnej alergenu
|
Prowokacja wstępna do 3 do 8 godzin po podaniu prowokacji wziewnej alergenu
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach neutrofili w plwocinie (Część 2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 22
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC dla procentowego spadku FEV1 od prowokacji przed prowokacją między 3 a 8 godzinami (LAR) po podaniu prowokacji wziewnej (część 1).
Ramy czasowe: Prowokacja wstępna do 3 do 8 godzin po podaniu prowokacji wziewnej alergenu
|
Prowokacja wstępna do 3 do 8 godzin po podaniu prowokacji wziewnej alergenu
|
|
Zmiana od wartości początkowej i zmiana podczas prowokacji w odsetku eozynofili w plwocinie (Część 1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 i 24 godzin po prowokacji alergenem
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 i 24 godzin po prowokacji alergenem
|
|
Maksymalny procentowy spadek FEV1 i AUC dla procentowego spadku FEV1 przed prowokacją między 0 a 2 godzinami po podaniu prowokacji wziewnej (EAR) (część 1).
Ramy czasowe: Prowokacja wstępna do 0 do 2 godzin po podaniu prowokacji wziewnej alergenu
|
Prowokacja wstępna do 0 do 2 godzin po podaniu prowokacji wziewnej alergenu
|
|
Maksymalny procentowy spadek FEV1 i AUC dla procentowego spadku FEV1 między 0 a 8 godziną (cała odpowiedź astmatyczna) po podaniu alergenu w postaci prowokacji wziewnej (część 1)
Ramy czasowe: Prowokacja wstępna do 0 do 8 godzin po podaniu prowokacji wziewnej alergenu
|
Prowokacja wstępna do 0 do 8 godzin po podaniu prowokacji wziewnej alergenu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed prowokacją (część 1).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 29
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 29
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach neutrofili (Część 2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15 i 29
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bezwzględnej i procentowej liczby komórek odpornościowych w indukowanych próbkach plwociny i krwi (Część 2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (część 2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w oscylometrii impulsowej przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (IOS) (część 2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pletyzmografii całego ciała przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (część 2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu oceniającego POChP (CAT) (część 2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym 40 oznacza najgorszy wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali duszności kaszlu i plwociny (BCSS) (część 2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym 12 oznacza najgorszy wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej do dni 4, 8, 15, 22 i 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan Stocker, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELK2-00006
- 2020-001027-13 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SelK2 (część 1)
-
Aesculap AGZakończonyZrosty | Jama brzusznaNiemcy
-
Tetherex Pharmaceuticals CorporationZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaPolska, Bułgaria, Łotwa, Litwa, Ukraina
-
National Institute of Environmental Health Sciences...National Center for Research Resources (NCRR)Zakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... i inni współpracownicyZakończonyUrazStany Zjednoczone, Kanada