Исследование по оценке безопасности и эффективности SelK2 в отношении реакции дыхательных путей после заражения аллергеном у субъектов с астмой (часть 1) и у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (часть 2)

Часть 1:

Ключевые критерии включения

• Мужчины или женщины от 18 до 65 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 35,0 кг/м2
• Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение ≥ 4 месяцев до скрининга
• Пребронхолитический ОФВ1 ≥ 70% от должного при скрининге
• Документально подтвержденная аллергия как минимум на один распространенный аллерген, подтвержденная кожным прик-тестом.
• Двойной ответ на воздействие ингаляционных бронхиальных аллергенов, проявляющийся положительным аллерген-индуцированным ранним (EAR) и поздним бронхоспазмом дыхательных путей (LAR) при скрининге

Ключевые критерии исключения

• Заболевание легких, отличное от стабильной, легкой астмы; например, обострение астмы, которое требует изменения терапии астмы за последние 4 недели или считается клинически значимым по мнению исследователя.
• Диагностированная текущая или недавняя (в течение предыдущих 8 недель скрининга или до рандомизации) бактериальная, протозойная, вирусная или паразитарная инфекция; подозревается или подвергается высокому риску заражения паразитарной инфекцией, или имеет в анамнезе более одного эпизода инфекции опоясывающего герпеса.
• Имеет в анамнезе опасную для жизни астму, определяемую как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания и/или гипоксическими судорогами.
• Был госпитализирован или обращался в отделение неотложной помощи по поводу астмы за 12 месяцев до скрининга или до рандомизации.
• Наличие в анамнезе туберкулеза (латентного или активного) или системных грибковых заболеваний.

Часть 2:

Ключевые критерии включения

• Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет включительно на момент информированного согласия.
• Подтвержденный врачом диагноз ХОБЛ с симптомами, совместимыми с ХОБЛ, не менее чем за 1 год до скрининга.
• ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 35,0 кг/м2 при скрининге.
• Способен переносить индукцию мокроты и получать адекватный образец мокроты с дифференциальным числом нейтрофилов > 55% при скрининге.
• Постбронхолитический ОФВ1 ≥ 30% и ≤ 80% от прогнозируемого нормального, а постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 на момент скрининга.
• Текущий или бывший курильщик табака со стажем курения не менее 10 пачек в год (десять пачек в год определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет).
• Имеет отрицательный результат в анализе крови на туберкулез (ТБ) при скрининге.

Ключевые критерии исключения

• Обострение ХОБЛ, требующее пероральных стероидов и/или антибиотиков, в течение 8 недель до скрининга или до рандомизации.
• Положительный посев мокроты при скрининге указывает на продолжающуюся инфекцию.
• Другие респираторные заболевания: Субъекты с текущим диагнозом астмы, активного туберкулеза, рака легких, бронхоэктазов, саркоидоза, фиброза легких, интерстициальных заболеваний легких, известного дефицита альфа-1-антитрипсина или других активных легочных заболеваний, кроме ХОБЛ.
• Угрожающая жизни ХОБЛ в анамнезе, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии и/или требующую интубации в течение последних 5 лет.
• История > 1 госпитализации по поводу ХОБЛ за предыдущий 1 год до скрининга.
• Резекция легкого в анамнезе, операция по уменьшению легкого или трансплантация легкого.
• Требуется дополнительный кислород, даже время от времени.
• Любая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 6 месяцев до скрининга или до рандомизации.
• Диагностированная текущая или недавняя (в течение предыдущих 8 недель скрининга или до рандомизации) бактериальная, протозойная, вирусная или паразитарная инфекция; подозревается или подвергается высокому риску заражения паразитарной инфекцией, или имеет в анамнезе более одного эпизода инфекции опоясывающего герпеса.
• Активное участие в программе легочной реабилитации.
• Наличие в анамнезе туберкулеза (латентного или активного) или системных грибковых заболеваний.