천식이 있는 피험자(1부) 및 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자(2부)에서 알레르겐 챌린지 후 기도 반응에 대한 SelK2의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

1 부:

주요 포함 기준

• 만 18~65세(포함)의 남성 또는 여성
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 35.0kg/m2
• 스크리닝 전 ≥ 4개월 동안 문서화된 의사 진단 천식
• 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 70%가 스크리닝 시 예측됨
• 피부 찌름 테스트로 확인된 최소 하나의 일반적인 알레르겐에 대한 문서화된 알레르기
• 스크리닝 시 양성 알레르겐 유도 조기(EAR) 및 후기 기도 기관지 수축(LAR)으로 나타나는 흡입 기관지 알레르겐 문제에 대한 이중 응답자

주요 제외 기준

• 안정적이고 가벼운 천식 이외의 폐 질환; 예를 들어, 지난 4주 동안 천식 요법의 변경이 필요한 천식의 악화 또는 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 진단된 현재 또는 최근(스크리닝 이전 8주 이내 또는 무작위화 이전) 박테리아, 원충, 바이러스 또는 기생충 감염; 기생충 감염이 의심되거나 감염 위험이 높거나 대상포진 감염이 한 번 이상 발생한 병력이 있는 경우.
• 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 12개월 동안 천식으로 입원했거나 응급실을 방문했습니다.
• 결핵(잠복성 또는 활동성) 또는 전신성 진균 질환의 병력.

2 부:

주요 포함 기준

• 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 전 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상이 있는 COPD 의사의 진단 확인.
• 스크리닝 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 35.0 kg/m2.
• 객담 유도를 견딜 수 있고 스크리닝 시 호중구 감별 계수 > 55%로 적절한 객담 샘플을 생산할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 30% 및 예상 정상의 ≤ 80%, 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7.
• 최소 10갑년(10갑년은 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개비로 정의됨)의 흡연력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자.
• 스크리닝 시 결핵(TB)에 대한 혈액 검사에서 음성 결과가 나타납니다.

주요 제외 기준

• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 8주 이내에 경구용 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로 하는 COPD 악화.
• 진행 중인 감염을 나타내는 선별 검사에서 양성 가래 배양.
• 기타 호흡기 장애: 현재 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 알려진 알파-1 항트립신 결핍 또는 COPD 이외의 기타 활동성 폐 질환 진단을 받은 피험자.
• 지난 5년 이내에 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
• 스크리닝 이전 1년 동안 COPD로 1회 이상 입원한 이력.
• 이전 폐 절제, 폐 축소 수술 또는 폐 이식.
• 가끔이라도 보충 산소가 필요합니다.
• 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내에 입원 또는 정맥내 항생제가 필요한 모든 감염.
• 진단된 현재 또는 최근(스크리닝 이전 8주 이내 또는 무작위화 이전) 박테리아, 원충, 바이러스 또는 기생충 감염; 기생충 감염이 의심되거나 감염 위험이 높거나 대상포진 감염이 한 번 이상 발생한 병력이 있는 경우.
• 폐 재활 프로그램에 적극적으로 참여합니다.
• 결핵(잠복성 또는 활동성) 또는 전신성 진균 질환의 병력.