Studie för att bedöma säkerheten och effekten av SelK2 på luftvägsreaktioner efter allergenproblem hos personer med astma (del 1) och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (del 2)

Del 1:

Viktiga inkluderingskriterier

• Hanar eller kvinnor, 18-65 år (inklusive)
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 35,0 kg/m2
• Dokumenterad läkare diagnostiserad astma i ≥ 4 månader före screening
• Pre-bronkodilator FEV1 ≥ 70 % förutspått vid screening
• Dokumenterad allergi mot minst ett vanligt allergen som bekräftats av hudpricktestet
• Dubbelsvarare på inhalerade bronkialallergenutmaningar som manifesteras av positiv allergeninducerad tidig (EAR) och sen luftvägsbronkokonstriktion (LAR) vid screening

Viktiga uteslutningskriterier

• Lungsjukdom annan än stabil, mild astma; t.ex. försämring av astma som kräver en förändring av astmabehandlingen under de senaste 4 veckorna eller som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
• En diagnostiserad aktuell eller nyligen (inom föregående 8 veckor efter screening, eller före randomisering) bakteriell, protozoal, viral eller parasitisk infektion; är misstänkt för eller löper hög risk att ha en parasitisk infektion, eller har en historia av mer än en episod av herpes zoster-infektion.
• Har en historia av livshotande astma, definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstillestånd och/eller hypoxiska anfall.
• Har varit inlagd på sjukhus eller har varit på akutmottagningen för astma under de 12 månaderna före screening eller före randomisering.
• En historia av tuberkulos (latent eller aktiv) eller systemiska svampsjukdomar.

Del 2:

Viktiga inkluderingskriterier

• Man eller kvinna, 40 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Bekräftad diagnos av en läkare för KOL med symtom som är kompatibla med KOL i minst 1 år före screening.
• BMI ≥ 18,0 och ≤ 35,0 kg/m2 vid screening.
• Kan tolerera sputuminduktion och producera ett adekvat sputumprov med ett neutrofildifferentialantal > 55 % vid screening.
• Post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 30 % och ≤ 80 % av det förväntade normala, och post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7 vid tidpunkten för screening.
• Nuvarande eller tidigare tobaksrökare som har en rökhistoria på minst 10 packår (tio packår definieras som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år).
• Har negativt resultat i blodprovet för tuberkulos (TB) vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier

• KOL-exacerbation som kräver orala steroider och/eller antibiotika, inom 8 veckor före screening eller före randomisering.
• En positiv sputumkultur vid screening som indikerar pågående infektion.
• Andra andningssjukdomar: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma, aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, interstitiell lungsjukdom, känd alfa-1-antitrypsinbrist eller andra aktiva lungsjukdomar andra än KOL.
• En historia av livshotande KOL inklusive inläggning på intensivvårdsavdelning och/eller behov av intubation under de senaste 5 åren.
• En historia av > 1 sjukhusvistelse för KOL under det senaste året före screening.
• Tidigare lungresektion, lungreduktionskirurgi eller lungtransplantation.
• Kräver extra syre, även då och då.
• Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika inom 6 månader före screening eller före randomisering.
• En diagnostiserad aktuell eller nyligen (inom föregående 8 veckor efter screening, eller före randomisering) bakteriell, protozoal, viral eller parasitisk infektion; är misstänkt för eller löper hög risk att ha en parasitisk infektion, eller har en historia av mer än en episod av herpes zoster-infektion.
• Aktivt deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram.
• En historia av tuberkulos (latent eller aktiv) eller systemiska svampsjukdomar.