Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van SelK2 op luchtwegreacties na een allergeenuitdaging bij proefpersonen met astma (deel 1) en bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (deel 2)

Deel 1:

Belangrijkste opnamecriteria

• Mannen of vrouwen, 18-65 jaar (inclusief)
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 35,0 kg/m2
• Gedocumenteerd door een arts gediagnosticeerd astma gedurende ≥ 4 maanden voorafgaand aan de screening
• Pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 70% voorspeld bij screening
• Gedocumenteerde allergie voor ten minste één algemeen allergeen zoals bevestigd door de huidpriktest
• Dubbele respons op blootstelling aan geïnhaleerde bronchiale allergenen, zoals blijkt uit positieve allergeen-geïnduceerde vroege (EAR) en late bronchoconstrictie (LAR) van de luchtwegen bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria

• Longziekte anders dan stabiel, mild astma; bijv. verergering van astma waarvoor een wijziging in de astmatherapie in de afgelopen 4 weken nodig is of die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• Een gediagnosticeerde huidige of recente (binnen 8 weken na screening of voorafgaand aan randomisatie) bacteriële, protozoaire, virale of parasitaire infectie; wordt verdacht van of loopt een hoog risico op een parasitaire infectie, of heeft een voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster-infectie.
• Heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma, gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand en/of hypoxische aanvallen.
• Is in de 12 maanden voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie in het ziekenhuis opgenomen of op de spoedeisende hulp geweest vanwege astma.
• Een voorgeschiedenis van tuberculose (latent of actief) of systemische schimmelziekten.

Deel 2:

Belangrijkste opnamecriteria

• Man of vrouw, 40 tot en met 75 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Bevestigde diagnose door een arts van COPD met symptomen die passen bij COPD gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• BMI ≥ 18,0 en ≤ 35,0 kg/m2 bij screening.
• In staat om sputuminductie te verdragen en een adequaat sputummonster te produceren met een differentieel aantal neutrofielen > 55% bij screening.
• Post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 30% en ≤ 80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7 op het moment van de screening.
• Huidige of voormalige tabaksroker met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (tien pakjaren worden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar).
• Heeft bij de screening een negatieve uitslag van het bloedonderzoek op tuberculose (tbc).

Belangrijkste uitsluitingscriteria

• COPD-exacerbatie waarvoor orale steroïden en/of antibiotica nodig zijn, binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie.
• Een positieve sputumkweek bij screening wijst op een aanhoudende infectie.
• Andere ademhalingsstoornissen: proefpersonen met een huidige diagnose van astma, actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, interstitiële longziekten, bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of andere actieve longziekten anders dan COPD.
• Een voorgeschiedenis van levensbedreigende COPD inclusief opname op de intensive care en/of intubatie in de afgelopen 5 jaar.
• Een voorgeschiedenis van > 1 ziekenhuisopname voor COPD in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Eerdere longresectie, longverkleining of longtransplantatie.
• Vereist extra zuurstof, zelfs af en toe.
• Elke infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie.
• Een gediagnosticeerde huidige of recente (binnen 8 weken na screening of voorafgaand aan randomisatie) bacteriële, protozoaire, virale of parasitaire infectie; wordt verdacht van of loopt een hoog risico op een parasitaire infectie, of heeft een voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster-infectie.
• Actieve deelname aan een longrevalidatieprogramma.
• Een voorgeschiedenis van tuberculose (latent of actief) of systemische schimmelziekten.