Estudo para avaliar a segurança e eficácia de SelK2 nas respostas das vias aéreas após provocação com alérgenos em indivíduos com asma (parte 1) e em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (parte 2)

Parte 1:

Principais Critérios de Inclusão

• Homens ou mulheres, 18-65 anos de idade (inclusive)
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2
• Asma diagnosticada por médico documentada por ≥ 4 meses antes da triagem
• VEF1 pré-broncodilatador ≥ 70% previsto na triagem
• Alergia documentada a pelo menos um alérgeno comum, confirmada pelo teste de picada na pele
• Resposta dupla a estímulos de alérgenos brônquicos inalados, conforme manifestado por broncoconstrição precoce (EAR) e tardia induzida por alérgenos positivos (LAR) na triagem

Critérios de Exclusão de Chave

• Doença pulmonar diferente de asma estável e leve; por exemplo, agravamento da asma que requer uma mudança na terapia da asma nas últimas 4 semanas ou é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• Uma infecção bacteriana, protozoária, viral ou parasitária diagnosticada atual ou recente (dentro das 8 semanas anteriores à triagem ou antes da randomização); tem suspeita ou alto risco de ter uma infecção parasitária ou tem histórico de mais de um episódio de infecção por herpes zoster.
• Tem história de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória e/ou convulsões hipóxicas.
• Esteve hospitalizado ou compareceu ao pronto-socorro por asma nos 12 meses anteriores à triagem ou antes da randomização.
• História de tuberculose (latente ou ativa) ou doenças fúngicas sistêmicas.

Parte 2:

Principais Critérios de Inclusão

• Homem ou mulher, de 40 a 75 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
• Diagnóstico confirmado por um médico de DPOC com sintomas compatíveis com DPOC por pelo menos 1 ano antes da triagem.
• IMC ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 na triagem.
• Capaz de tolerar a indução de escarro e produzir uma amostra de escarro adequada com uma contagem diferencial de neutrófilos > 55% na triagem.
• VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e ≤ 80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 no momento da Triagem.
• Fumante atual ou ex-tabagista com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos).
• Tem um resultado negativo no exame de sangue para tuberculose (TB) na triagem.

Critérios de Exclusão de Chave

• Exacerbação da DPOC que requer esteroides orais e/ou antibióticos, nas 8 semanas anteriores à triagem ou antes da randomização.
• Uma cultura de escarro positiva na Triagem indicando infecção em curso.
• Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com diagnóstico atual de asma, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, doenças pulmonares intersticiais, deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina ou outras doenças pulmonares ativas diferentes da DPOC.
• História de DPOC com risco de vida, incluindo internação em unidade de terapia intensiva e/ou necessidade de intubação nos últimos 5 anos.
• Uma história de > 1 hospitalização por DPOC no 1 ano anterior à triagem.
• Ressecção pulmonar prévia, cirurgia de redução pulmonar ou transplante pulmonar.
• Requer oxigênio suplementar, mesmo ocasionalmente.
• Qualquer infecção que exija hospitalização ou antibióticos intravenosos dentro de 6 meses antes da triagem ou antes da randomização.
• Uma infecção bacteriana, protozoária, viral ou parasitária diagnosticada atual ou recente (dentro das 8 semanas anteriores à triagem ou antes da randomização); tem suspeita ou alto risco de ter uma infecção parasitária ou tem histórico de mais de um episódio de infecção por herpes zoster.
• Participação ativa em um programa de reabilitação pulmonar.
• História de tuberculose (latente ou ativa) ou doenças fúngicas sistêmicas.