坐骨神経痛におけるTEI成功の予測 (POTEISS)
2025年3月8日 更新者：Eduard Verheijen
坐骨神経痛における経孔硬膜外注射成功の予測
理論的根拠: 経椎間孔硬膜外注射による治療は、腰椎神経根障害に苦しむ患者の通常のケアの一部です。 しかし、すべての患者がこの治療から満足のいく結果を得られるわけではなく、どのくらいの患者がうまく反応するか、また陽性反応を予測する臨床的または放射線学的要因が存在するかどうかは不明です.
目的:
プライマリ: TEI 後の治療の成功を予測するための人口統計学的、臨床的、および放射線学的パラメータに基づくモデルを開発すること
副次的: 痛み、機能性、知覚された回復スコアに基づいて、LDH および脊柱管狭窄症の患者における TEI の短期的な有効性を推定し、臨床的および放射線学的ベースライン パラメータと身体的および心理的患者転帰尺度との相関関係を決定し、速度を決定します。 TEI による治療後の追加注射の回数と手術の割合、患者の身体的および心理的アウトカム測定に対する TEI の短期的 (費用) 効果を決定するため、および TEI に関連する合併症の割合を決定するため
研究デザイン：前向きコホート研究
研究集団：腰椎神経根障害の新たなエピソードに苦しんでいる通常のケアの一環としてTEIが予定されている患者
主な研究パラメーター/エンドポイント: ベースライン、治療後 30 分、2 週間および 6 週間での脚と背中の痛みのスコア。 ODI、HADS、QOL、およびベースラインでの PCI、治療後 2 週間および 6 週間。 治療後 2 週間および 6 週間で回復が認められました。 ベースライン、治療後 2 週間および 6 週間でのヘルスケアの使用。
調査の概要
詳細な説明
データ収集スケジュール ベースライン フォローアップの週数 30 分。
4 日目 2 週目 6 週目 人口統計データ ✓ NRS の脚の痛み ✓ ✓ ✓ ✓ NRS の背中の痛み ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ リッカートスコア ✓ ✓ 補助療法 ✓ ✓ ✓ TEIデータ ✓ ✓
研究の種類
観察的
入学 (推定)
388
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD
- 電話番号：+31715262093
- メール：c.l.a.vleggeert-lankamp@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduard JA Verheijen, MD
- 電話番号：+3171526746
- メール：e.j.a.verheijen@lumc.nl
研究場所
-
-
-
Haarlem、オランダ
- 募集
- Spaarne Gasthuis
-
コンタクト：
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腰椎椎間板ヘルニアまたは脊柱管狭窄症による腰椎神経根障害を患っており、TEIによる治療が予定されている患者をスクリーニングして、この研究の候補者とする。
患者が包含および除外基準を満たす場合、患者はこの研究に参加できます。
説明
包含基準:
- -LDHまたは1レベルの脊柱管狭窄症に続発する片側性腰椎神経根障害の診断
- 磁気共鳴画像法（MRI）の所見による診断
- TEIの予定
- 電子メールへのアクセス
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -LDHまたは1レベルの脊柱管狭窄症に続発する片側性腰椎神経根障害の診断
- 18歳未満
- 重度の多節性脊椎疾患
- 技術的に手順を複雑にする可能性のある解剖学的異常（例： 重度の脊柱側弯症)
- 進行中の悪性腫瘍または感染症
- 免疫抑制剤の使用
- -過去3か月間の全身性コルチコステロイドの使用
- -腰部神経根障害の現在のエピソードに対するTEIによる以前の治療
- 同じ腰椎レベルでの腰の手術歴
- TEIによる治療を妨げる状況（例： 一時的に中止できない抗凝固薬の使用、ステロイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギー）
- 妊娠
- 主な言語の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰椎椎間板ヘルニア患者
MRI で腰椎椎間板ヘルニアがあり、臨床所見と一致する患者は、経孔硬膜外注射による治療のためにペイン クリニックに予約がある場合にスクリーニングされます。
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L3 を超える注射には 1.5 ml のリドカイン 1% と 10 mg のデキサメタゾンが含まれ、L3 以下の注射には 1.5 ml のリドカイン 2% と 40 mg の酢酸メチルプレドニゾロンが含まれます。
他の名前：
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腰部脊柱管狭窄症の患者
MRI で腰部脊柱管狭窄症があり、臨床所見と一致する患者は、経孔硬膜外注射による治療のためにペイン クリニックに予約がある場合にスクリーニングされます。
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L3 を超える注射には 1.5 ml のリドカイン 1% と 10 mg のデキサメタゾンが含まれ、L3 以下の注射には 1.5 ml のリドカイン 2% と 40 mg の酢酸メチルプレドニゾロンが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール脚の痛み
時間枠：2週間
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脚の痛みの NRS スコア
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール脚の痛み
時間枠：治療後30分
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足の痛みの NRS スコア
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治療後30分
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数値評価スケール脚の痛み
時間枠：6週間
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足の痛みの NRS スコア
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6週間
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数値評価スケール 背中の痛み
時間枠：治療後30分
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背中の痛みの NRS スコア
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治療後30分
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数値評価スケール 背中の痛み
時間枠：2週間
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背中の痛みの NRS スコア
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2週間
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数値評価スケール 背中の痛み
時間枠：6週間
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背中の痛みの NRS スコア
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6週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：2週間
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機能の ODI スコア
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2週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：6週間
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機能の ODI スコア
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6週間
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グローバルな知覚効果
時間枠：2週間
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リッカート尺度での回復経験による患者の満足度
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2週間
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グローバルな知覚効果
時間枠：6週間
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リッカート尺度での回復経験による患者の満足度
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6週間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：2週間
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不安と抑うつの評価のための HADS スコア
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2週間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：6週間
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不安と抑うつの評価のための HADS スコア
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6週間
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疼痛対処目録
時間枠：2週間
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患者の疼痛対処メカニズムの評価
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2週間
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疼痛対処目録
時間枠：6週間
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患者の疼痛対処メカニズムの評価
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6週間
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ビジュアル アナログ スケール 生活の質
時間枠：2週間
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生活の質を評価するための VAS
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2週間
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ビジュアル アナログ スケール 生活の質
時間枠：6週間
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生活の質を評価するための VAS
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6週間
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鎮痛剤と理学療法の使用
時間枠：2週間
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鎮痛剤と理学療法の使用
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2週間
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鎮痛剤と理学療法の使用
時間枠：6週間
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鎮痛剤と理学療法の使用
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD、Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cyteval C, Fescquet N, Thomas E, Decoux E, Blotman F, Taourel P. Predictive factors of efficacy of periradicular corticosteroid injections for lumbar radiculopathy. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):978-82.
- Vroomen PC, de Krom MC, Knottnerus JA. Predicting the outcome of sciatica at short-term follow-up. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):119-23.
- Sencan S, Celenlioglu AE, Asadov R, Gunduz OH. Predictive factors for treatment success of transforaminal epidural steroid injection in lumbar disc herniation-induced sciatica. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):126-131. doi: 10.3906/sag-1908-167.
- Billy GG, Lin J, Gao M, Chow MX. Predictive Factors of the Effectiveness of Caudal Epidural Steroid Injections in Managing Patients With Chronic Low Back Pain and Radiculopathy. Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E833-E838. doi: 10.1097/BSD.0000000000000454.
- Lee JW, Kim SH, Lee IS, Choi JA, Choi JY, Hong SH, Kang HS. Therapeutic effect and outcome predictors of sciatica treated using transforaminal epidural steroid injection. AJR Am J Roentgenol. 2006 Dec;187(6):1427-31. doi: 10.2214/AJR.05.1727.
- McCormick Z, Cushman D, Casey E, Garvan C, Kennedy DJ, Plastaras C. Factors associated with pain reduction after transforaminal epidural steroid injection for lumbosacral radicular pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2350-6. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.404. Epub 2014 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POTEISS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。