Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av TEI-suksess i isjias (POTEISS)

8. mars 2025 oppdatert av: Eduard Verheijen

Prediksjon av suksess med transforaminal epidural injeksjon i isjias

Begrunnelse: Behandling med transforaminale epidurale injeksjoner er en del av vanlig behandling hos pasienter som lider av lumbal radikulopati. Imidlertid opplever ikke alle pasienter et tilfredsstillende resultat av denne behandlingen, og det er uklart hvor stor prosentandel av pasientene som responderer godt og om det finnes kliniske eller radiologiske faktorer som forutsier en positiv respons.

Mål:

Primært: å utvikle en modell basert på demografiske, kliniske og radiologiske parametere for prediksjon av behandlingssuksess etter TEI

Sekundært: å estimere den kortsiktige effekten av TEI hos pasienter med LDH og spinal stenose basert på smerte, funksjonalitet og opplevd utvinningsscore, for å bestemme korrelasjonen mellom kliniske og radiologiske baseline-parametere og fysiske og psykologiske pasientresultatmål, for å bestemme frekvensen av ytterligere injeksjoner og operasjonsfrekvens etter behandling med TEI, for å bestemme den kortsiktige (kostnads)effektiviteten til TEI på fysiske og psykologiske pasientresultatmål, og for å bestemme frekvensen av komplikasjoner forbundet med TEI

Studiedesign: Prospektiv kohortstudie

Studiepopulasjon: Pasienter som er planlagt for TEI som en del av vanlig behandling som lider av en ny episode av lumbal radikulopati

Hovedstudieparametere/endepunkter: legg- og ryggsmerter ved baseline, 30 minutter, 2 og 6 uker etter behandling. ODI, HADS, livskvalitet og PCI ved baseline, 2 og 6 uker etter behandling. Opplevd bedring 2 og 6 uker etter behandling. Bruk av helsetjenester ved baseline, 2 og 6 uker etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Datainnsamlingsplan Grunnlinje Uker med oppfølging 30 min. Dag 4 Uke 2 Uke 6 Demografiske data ✓ NRS smerter i beina ✓ ✓ ✓ ✓ NRS ryggsmerter ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓✓✓ ✓ QoL VAS ✓t terapi ✓t ✓ data ✓ ✓

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

388

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Haarlem, Nederland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av lumbal radikulopati på grunn av lumbal skiveprolaps eller spinal stenose som har en planlagt avtale for behandling med TEI, blir screenet for å være kandidater for denne studien. Dersom pasienten oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene kan pasienten delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av unilateral lumbal radikulopati sekundært til LDH eller en-nivå spinal stenose
  • Diagnose støttet av magnetisk resonanstomografi (MRI) funn
  • Planlagt avtale for TEI
  • Tilgang til e-post
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av unilateral lumbal radikulopati sekundært til LDH eller en-nivå spinal stenose
  • Alder under 18 år
  • Alvorlig multisegmental spinal sykdom
  • Anatomiske abnormiteter som kan komplisere prosedyren teknisk (f. alvorlig skoliose)
  • Aktiv malignitet eller infeksjonssykdom
  • Bruk av immundempende legemidler
  • Bruk av systemiske kortikosteroider i de foregående 3 måneder
  • Tidligere behandling med TEI for nåværende episode av lumbal radikulopati
  • Historie om korsryggkirurgi på samme korsryggnivå
  • Omstendigheter som forhindrer behandling med TEI (f.eks. bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres midlertidig, allergi mot steroider eller lokalbedøvelse)
  • Svangerskap
  • Stor språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lumbal skiveprolaps
Pasienter med lumbal skiveprolaps på MR og i samsvar med kliniske funn screenes dersom de får time på smerteklinikken for behandling med transforaminal epidural injeksjon.
Injeksjoner over L3 vil inneholde 1,5 ml lidokain 1 % og 10 mg deksametason og injeksjoner ved L3 eller lavere vil inneholde 1,5 ml lidokain 2 % og 40 mg metylprednisolonacetat i samsvar med gjeldende nederlandske anestesiologiske retningslinjer for vanlig pleie.
Andre navn:
  • Transforaminal epidural steroidinjeksjon
Pasienter med lumbal spinal stenose
Pasienter med lumbal spinal stenose på MR og i samsvar med kliniske funn screenes dersom de får time på smerteklinikken for behandling med transforaminal epidural injeksjon.
Injeksjoner over L3 vil inneholde 1,5 ml lidokain 1 % og 10 mg deksametason og injeksjoner ved L3 eller lavere vil inneholde 1,5 ml lidokain 2 % og 40 mg metylprednisolonacetat i samsvar med gjeldende nederlandske anestesiologiske retningslinjer for vanlig pleie.
Andre navn:
  • Transforaminal epidural steroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala Bensmerter
Tidsramme: 2 uker
NRS-skåren for smerter i beina
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala Bensmerter
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
NRS-skåren for smerter i beina
30 minutter etter behandling
Numerisk vurderingsskala Bensmerter
Tidsramme: 6 uker
NRS-skåren for smerter i beina
6 uker
Numerisk vurdering Skala Ryggsmerter
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
NRS-score for ryggsmerter
30 minutter etter behandling
Numerisk vurdering Skala Ryggsmerter
Tidsramme: 2 uker
NRS-score for ryggsmerter
2 uker
Numerisk vurdering Skala Ryggsmerter
Tidsramme: 6 uker
NRS-score for ryggsmerter
6 uker
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 uker
ODI-poengsum for funksjonalitet
2 uker
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 uker
ODI-poengsum for funksjonalitet
6 uker
Global oppfattet effekt
Tidsramme: 2 uker
Graden av pasienttilfredshet fra opplevd bedring på en Likert-skala
2 uker
Global oppfattet effekt
Tidsramme: 6 uker
Graden av pasienttilfredshet fra opplevd bedring på en Likert-skala
6 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 2 uker
HADS-score for vurdering av angst og depresjon
2 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 uker
HADS-score for vurdering av angst og depresjon
6 uker
Smertemestringsinventar
Tidsramme: 2 uker
Vurdering av smertemestringsmekanismene til pasienten
2 uker
Smertemestringsinventar
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av smertemestringsmekanismene til pasienten
6 uker
Visuell analog skala Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
VAS for vurdering av livskvalitet
2 uker
Visuell analog skala Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
VAS for vurdering av livskvalitet
6 uker
Bruk av smertestillende medisiner og fysioterapi
Tidsramme: 2 uker
Bruk av smertestillende medisiner og fysioterapi
2 uker
Bruk av smertestillende medisiner og fysioterapi
Tidsramme: 6 uker
Bruk av smertestillende medisiner og fysioterapi
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere