- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540068
Forutsigelse av TEI-suksess i isjias (POTEISS)
Prediksjon av suksess med transforaminal epidural injeksjon i isjias
Begrunnelse: Behandling med transforaminale epidurale injeksjoner er en del av vanlig behandling hos pasienter som lider av lumbal radikulopati. Imidlertid opplever ikke alle pasienter et tilfredsstillende resultat av denne behandlingen, og det er uklart hvor stor prosentandel av pasientene som responderer godt og om det finnes kliniske eller radiologiske faktorer som forutsier en positiv respons.
Mål:
Primært: å utvikle en modell basert på demografiske, kliniske og radiologiske parametere for prediksjon av behandlingssuksess etter TEI
Sekundært: å estimere den kortsiktige effekten av TEI hos pasienter med LDH og spinal stenose basert på smerte, funksjonalitet og opplevd utvinningsscore, for å bestemme korrelasjonen mellom kliniske og radiologiske baseline-parametere og fysiske og psykologiske pasientresultatmål, for å bestemme frekvensen av ytterligere injeksjoner og operasjonsfrekvens etter behandling med TEI, for å bestemme den kortsiktige (kostnads)effektiviteten til TEI på fysiske og psykologiske pasientresultatmål, og for å bestemme frekvensen av komplikasjoner forbundet med TEI
Studiedesign: Prospektiv kohortstudie
Studiepopulasjon: Pasienter som er planlagt for TEI som en del av vanlig behandling som lider av en ny episode av lumbal radikulopati
Hovedstudieparametere/endepunkter: legg- og ryggsmerter ved baseline, 30 minutter, 2 og 6 uker etter behandling. ODI, HADS, livskvalitet og PCI ved baseline, 2 og 6 uker etter behandling. Opplevd bedring 2 og 6 uker etter behandling. Bruk av helsetjenester ved baseline, 2 og 6 uker etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262093
- E-post: c.l.a.vleggeert-lankamp@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduard JA Verheijen, MD
- Telefonnummer: +3171526746
- E-post: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av unilateral lumbal radikulopati sekundært til LDH eller en-nivå spinal stenose
- Diagnose støttet av magnetisk resonanstomografi (MRI) funn
- Planlagt avtale for TEI
- Tilgang til e-post
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av unilateral lumbal radikulopati sekundært til LDH eller en-nivå spinal stenose
- Alder under 18 år
- Alvorlig multisegmental spinal sykdom
- Anatomiske abnormiteter som kan komplisere prosedyren teknisk (f. alvorlig skoliose)
- Aktiv malignitet eller infeksjonssykdom
- Bruk av immundempende legemidler
- Bruk av systemiske kortikosteroider i de foregående 3 måneder
- Tidligere behandling med TEI for nåværende episode av lumbal radikulopati
- Historie om korsryggkirurgi på samme korsryggnivå
- Omstendigheter som forhindrer behandling med TEI (f.eks. bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres midlertidig, allergi mot steroider eller lokalbedøvelse)
- Svangerskap
- Stor språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lumbal skiveprolaps
Pasienter med lumbal skiveprolaps på MR og i samsvar med kliniske funn screenes dersom de får time på smerteklinikken for behandling med transforaminal epidural injeksjon.
|
Injeksjoner over L3 vil inneholde 1,5 ml lidokain 1 % og 10 mg deksametason og injeksjoner ved L3 eller lavere vil inneholde 1,5 ml lidokain 2 % og 40 mg metylprednisolonacetat i samsvar med gjeldende nederlandske anestesiologiske retningslinjer for vanlig pleie.
Andre navn:
|
|
Pasienter med lumbal spinal stenose
Pasienter med lumbal spinal stenose på MR og i samsvar med kliniske funn screenes dersom de får time på smerteklinikken for behandling med transforaminal epidural injeksjon.
|
Injeksjoner over L3 vil inneholde 1,5 ml lidokain 1 % og 10 mg deksametason og injeksjoner ved L3 eller lavere vil inneholde 1,5 ml lidokain 2 % og 40 mg metylprednisolonacetat i samsvar med gjeldende nederlandske anestesiologiske retningslinjer for vanlig pleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala Bensmerter
Tidsramme: 2 uker
|
NRS-skåren for smerter i beina
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala Bensmerter
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
NRS-skåren for smerter i beina
|
30 minutter etter behandling
|
|
Numerisk vurderingsskala Bensmerter
Tidsramme: 6 uker
|
NRS-skåren for smerter i beina
|
6 uker
|
|
Numerisk vurdering Skala Ryggsmerter
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
NRS-score for ryggsmerter
|
30 minutter etter behandling
|
|
Numerisk vurdering Skala Ryggsmerter
Tidsramme: 2 uker
|
NRS-score for ryggsmerter
|
2 uker
|
|
Numerisk vurdering Skala Ryggsmerter
Tidsramme: 6 uker
|
NRS-score for ryggsmerter
|
6 uker
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 uker
|
ODI-poengsum for funksjonalitet
|
2 uker
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 uker
|
ODI-poengsum for funksjonalitet
|
6 uker
|
|
Global oppfattet effekt
Tidsramme: 2 uker
|
Graden av pasienttilfredshet fra opplevd bedring på en Likert-skala
|
2 uker
|
|
Global oppfattet effekt
Tidsramme: 6 uker
|
Graden av pasienttilfredshet fra opplevd bedring på en Likert-skala
|
6 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 2 uker
|
HADS-score for vurdering av angst og depresjon
|
2 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 6 uker
|
HADS-score for vurdering av angst og depresjon
|
6 uker
|
|
Smertemestringsinventar
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av smertemestringsmekanismene til pasienten
|
2 uker
|
|
Smertemestringsinventar
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av smertemestringsmekanismene til pasienten
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
VAS for vurdering av livskvalitet
|
2 uker
|
|
Visuell analog skala Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
VAS for vurdering av livskvalitet
|
6 uker
|
|
Bruk av smertestillende medisiner og fysioterapi
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av smertestillende medisiner og fysioterapi
|
2 uker
|
|
Bruk av smertestillende medisiner og fysioterapi
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av smertestillende medisiner og fysioterapi
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cyteval C, Fescquet N, Thomas E, Decoux E, Blotman F, Taourel P. Predictive factors of efficacy of periradicular corticosteroid injections for lumbar radiculopathy. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):978-82.
- Vroomen PC, de Krom MC, Knottnerus JA. Predicting the outcome of sciatica at short-term follow-up. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):119-23.
- Sencan S, Celenlioglu AE, Asadov R, Gunduz OH. Predictive factors for treatment success of transforaminal epidural steroid injection in lumbar disc herniation-induced sciatica. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):126-131. doi: 10.3906/sag-1908-167.
- Billy GG, Lin J, Gao M, Chow MX. Predictive Factors of the Effectiveness of Caudal Epidural Steroid Injections in Managing Patients With Chronic Low Back Pain and Radiculopathy. Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E833-E838. doi: 10.1097/BSD.0000000000000454.
- Lee JW, Kim SH, Lee IS, Choi JA, Choi JY, Hong SH, Kang HS. Therapeutic effect and outcome predictors of sciatica treated using transforaminal epidural steroid injection. AJR Am J Roentgenol. 2006 Dec;187(6):1427-31. doi: 10.2214/AJR.05.1727.
- McCormick Z, Cushman D, Casey E, Garvan C, Kennedy DJ, Plastaras C. Factors associated with pain reduction after transforaminal epidural steroid injection for lumbosacral radicular pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2350-6. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.404. Epub 2014 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Brokk
- Nevralgi
- Mononeuropatier
- Isjias nevropati
- Radikulopati
- Intervertebral skiveforskyvning
- Spinal stenose
- Isjias
Andre studie-ID-numre
- POTEISS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .