Previsão do sucesso do TEI na ciática (POTEISS)
8 de março de 2025 atualizado por: Eduard Verheijen
Predição do sucesso da injeção epidural transforaminal na ciática
Justificativa: O tratamento com injeções epidurais transforaminais faz parte dos cuidados habituais em pacientes que sofrem de radiculopatia lombar. No entanto, nem todos os pacientes apresentam um resultado satisfatório com esse tratamento e não está claro qual porcentagem de pacientes responde bem e se existem fatores clínicos ou radiológicos que predizem uma resposta positiva.
Objetivos.
Primário: desenvolver um modelo baseado em parâmetros demográficos, clínicos e radiológicos para predizer o sucesso do tratamento após TEI
Secundário: estimar a eficácia de curto prazo do TEI em pacientes com LDH e estenose espinhal com base na dor, funcionalidade e pontuações de recuperação percebida, para determinar a correlação entre os parâmetros clínicos e radiológicos basais e as medidas de resultados físicos e psicológicos do paciente, para determinar a taxa de injeções adicionais e taxa de cirurgia após o tratamento com TEI, para determinar a eficácia de curto prazo (custo) de TEI em medidas de resultados físicos e psicológicos do paciente e para determinar a taxa de complicações associadas com TEI
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo
População do estudo: Pacientes agendados para TEI como parte dos cuidados habituais que sofrem de um novo episódio de radiculopatia lombar
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: escores de dor nas pernas e nas costas no início do estudo, 30 minutos, 2 e 6 semanas após o tratamento. ODI, HADS, Qualidade de Vida e PCI na linha de base, 2 e 6 semanas após o tratamento. Recuperação percebida em 2 e 6 semanas após o tratamento. Uso de cuidados de saúde na linha de base, 2 e 6 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cronograma de coleta de dados Linha de base Semanas de acompanhamento 30 min.
Dia 4 Semana 2 Semana 6 Dados demográficos ✓ NRS dor nas pernas ✓ ✓ ✓ ✓ NRS dor nas costas ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ ICP ✓ ✓ ✓ Pontuação de Likert ✓ ✓ Terapia adjuvante ✓ ✓ ✓ TEI dados ✓ ✓
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
388
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD
- Número de telefone: +31715262093
- E-mail: c.l.a.vleggeert-lankamp@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Eduard JA Verheijen, MD
- Número de telefone: +3171526746
- E-mail: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Locais de estudo
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-
Haarlem, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
-
Contato:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que sofrem de radiculopatia lombar devido a hérnia de disco lombar ou estenose espinhal que têm consulta agendada para tratamento com TEI são selecionados para serem candidatos a este estudo.
Se o paciente preencher os critérios de inclusão e exclusão, o paciente poderá participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de radiculopatia lombar unilateral secundária a LDH ou estenose espinhal em um nível
- Diagnóstico apoiado por achados de ressonância magnética (MRI)
- Consulta agendada para TEI
- acesso ao email
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de radiculopatia lombar unilateral secundária a LDH ou estenose espinhal em um nível
- Idade menor de 18 anos
- Doença espinhal multisegmentar grave
- Anomalias anatômicas que podem complicar tecnicamente o procedimento (por exemplo, escoliose grave)
- Malignidade ativa ou doença infecciosa
- Uso de drogas imunossupressoras
- Uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
- Tratamento anterior com TEI para episódio atual de radiculopatia lombar
- História de cirurgia lombar no mesmo nível lombar
- Circunstâncias que impedem o tratamento com TEI (por exemplo, uso de anticoagulantes que não podem ser temporariamente descontinuados, alergia a esteróides ou anestésicos locais)
- Gravidez
- Grande barreira linguística
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Hérnia de Disco Lombar
Pacientes com hérnia de disco lombar na ressonância magnética e consistente com achados clínicos são rastreados se tiverem uma consulta na clínica de dor para tratamento com injeção epidural transforaminal.
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As injeções acima de L3 conterão 1,5 ml de lidocaína 1% e 10 mg de dexametasona e as injeções em L3 ou abaixo conterão 1,5 ml de lidocaína 2% e 40 mg de acetato de metilprednisolona, de acordo com as diretrizes anestésicas holandesas atuais para cuidados habituais.
Outros nomes:
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Pacientes com Estenose Espinhal Lombar
Pacientes com estenose espinhal lombar na ressonância magnética e consistente com achados clínicos são rastreados se tiverem uma consulta na clínica de dor para tratamento com injeção epidural transforaminal.
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As injeções acima de L3 conterão 1,5 ml de lidocaína 1% e 10 mg de dexametasona e as injeções em L3 ou abaixo conterão 1,5 ml de lidocaína 2% e 40 mg de acetato de metilprednisolona, de acordo com as diretrizes anestésicas holandesas atuais para cuidados habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Dor nas Pernas
Prazo: 2 semanas
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A pontuação NRS para dor nas pernas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Dor nas Pernas
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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A pontuação NRS para dor nas pernas
|
30 minutos após o tratamento
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Escala Numérica de Dor nas Pernas
Prazo: 6 semanas
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A pontuação NRS para dor nas pernas
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6 semanas
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Escala Numérica de Dor nas Costas
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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A pontuação NRS para dor nas costas
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30 minutos após o tratamento
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Escala Numérica de Dor nas Costas
Prazo: 2 semanas
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A pontuação NRS para dor nas costas
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2 semanas
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Escala Numérica de Dor nas Costas
Prazo: 6 semanas
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A pontuação NRS para dor nas costas
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6 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 semanas
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A pontuação ODI para funcionalidade
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2 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 semanas
|
A pontuação ODI para funcionalidade
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6 semanas
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Efeito Percebido Global
Prazo: 2 semanas
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O grau de satisfação do paciente com a recuperação experimentada em uma escala de Likert
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2 semanas
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Efeito Percebido Global
Prazo: 6 semanas
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O grau de satisfação do paciente com a recuperação experimentada em uma escala de Likert
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6 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 2 semanas
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A pontuação HADS para avaliação de ansiedade e depressão
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2 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 semanas
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A pontuação HADS para avaliação de ansiedade e depressão
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6 semanas
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Inventário de enfrentamento da dor
Prazo: 2 semanas
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Avaliação dos mecanismos de enfrentamento da dor do paciente
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2 semanas
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Inventário de enfrentamento da dor
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação dos mecanismos de enfrentamento da dor do paciente
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6 semanas
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Escala Visual Analógica Qualidade de Vida
Prazo: 2 semanas
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A EVA para avaliação da Qualidade de Vida
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2 semanas
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Escala Visual Analógica Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
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A EVA para avaliação da Qualidade de Vida
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6 semanas
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Uso de analgésicos e fisioterapia
Prazo: 2 semanas
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Uso de analgésicos e fisioterapia
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2 semanas
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Uso de analgésicos e fisioterapia
Prazo: 6 semanas
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Uso de analgésicos e fisioterapia
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cyteval C, Fescquet N, Thomas E, Decoux E, Blotman F, Taourel P. Predictive factors of efficacy of periradicular corticosteroid injections for lumbar radiculopathy. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):978-82.
- Vroomen PC, de Krom MC, Knottnerus JA. Predicting the outcome of sciatica at short-term follow-up. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):119-23.
- Sencan S, Celenlioglu AE, Asadov R, Gunduz OH. Predictive factors for treatment success of transforaminal epidural steroid injection in lumbar disc herniation-induced sciatica. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):126-131. doi: 10.3906/sag-1908-167.
- Billy GG, Lin J, Gao M, Chow MX. Predictive Factors of the Effectiveness of Caudal Epidural Steroid Injections in Managing Patients With Chronic Low Back Pain and Radiculopathy. Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E833-E838. doi: 10.1097/BSD.0000000000000454.
- Lee JW, Kim SH, Lee IS, Choi JA, Choi JY, Hong SH, Kang HS. Therapeutic effect and outcome predictors of sciatica treated using transforaminal epidural steroid injection. AJR Am J Roentgenol. 2006 Dec;187(6):1427-31. doi: 10.2214/AJR.05.1727.
- McCormick Z, Cushman D, Casey E, Garvan C, Kennedy DJ, Plastaras C. Factors associated with pain reduction after transforaminal epidural steroid injection for lumbosacral radicular pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2350-6. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.404. Epub 2014 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Neuralgia
- Mononeuropatias
- Neuropatia ciática
- Radiculopatia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Estenose espinal
- Ciática
Outros números de identificação do estudo
- POTEISS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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