Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование успеха TEI при ишиасе (POTEISS)

8 марта 2025 г. обновлено: Eduard Verheijen

Прогнозирование успеха трансфораминальной эпидуральной инъекции при ишиасе

Обоснование: лечение трансфораминальными эпидуральными инъекциями является частью обычного ухода за пациентами, страдающими поясничной радикулопатией. Однако не все пациенты получают удовлетворительный результат от этого лечения, и неясно, какой процент пациентов отвечает хорошо, и существуют ли какие-либо клинические или радиологические факторы, которые предсказывают положительный ответ.

Цели:

Первичный: разработать модель, основанную на демографических, клинических и радиологических параметрах, для прогнозирования успеха лечения после TEI.

Вторичный: оценить краткосрочную эффективность ТЭИ у пациентов с ЛДГ и спинальным стенозом на основе оценки боли, функциональных возможностей и воспринимаемого восстановления, определить корреляцию между клиническими и рентгенологическими исходными параметрами и показателями физического и психологического исхода пациента, определить частоту дополнительных инъекций и частоты хирургических вмешательств после лечения ТЭИ, для определения краткосрочной (стоимостной) эффективности ТЭИ в отношении физических и психологических показателей состояния пациента, а также для определения частоты осложнений, связанных с ТЭИ.

Дизайн исследования: проспективное когортное исследование

Исследуемая популяция: пациенты, которым назначена TEI в рамках обычного лечения, страдающие новым эпизодом поясничной радикулопатии.

Основные параметры/конечные точки исследования: балльная оценка боли в ногах и спине на исходном уровне, через 30 минут, через 2 и 6 недель после лечения. ODI, HADS, качество жизни и ЧКВ исходно, через 2 и 6 недель после лечения. Воспринимаемое выздоровление через 2 и 6 недель после лечения. Использование медицинских услуг на исходном уровне, через 2 и 6 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

График сбора данных Исходный уровень Недели наблюдения 30 мин. День 4 Неделя 2 Неделя 6 Демографические данные ✓ NRS боль в ногах ✓ ✓ ✓ ✓ NRS боль в спине ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ Качество жизни по ВАШ ✓ ✓ ✓ ЧКВ ✓ ✓ ✓ Оценка Лайкерта ✓ ✓ Адьювантная терапия данные ✓ ✓

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

388

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD
  • Номер телефона: +31715262093
  • Электронная почта: c.l.a.vleggeert-lankamp@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eduard JA Verheijen, MD
  • Номер телефона: +3171526746
  • Электронная почта: e.j.a.verheijen@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Haarlem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие поясничной радикулопатией из-за грыжи поясничного отдела позвоночника или стеноза позвоночника, которым назначено лечение с помощью TEI, проходят скрининг для включения в это исследование. Если пациент соответствует критериям включения и исключения, пациент может участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика односторонней поясничной радикулопатии, вторичной по отношению к ЛДГ или одноуровневому спинальному стенозу
  • Диагноз подтверждается данными магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Запланированная встреча для TEI
  • Доступ к электронной почте
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика односторонней поясничной радикулопатии, вторичной по отношению к ЛДГ или одноуровневому спинальному стенозу
  • Возраст до 18 лет
  • Тяжелое мультисегментарное заболевание позвоночника
  • Анатомические аномалии, которые могут технически осложнить процедуру (например, тяжелый сколиоз)
  • Активное злокачественное новообразование или инфекционное заболевание
  • Применение иммунодепрессантов
  • Использование системных кортикостероидов в предшествующие 3 месяца
  • Предшествующее лечение TEI по поводу текущего эпизода поясничной радикулопатии
  • История хирургии нижней части спины на том же поясничном уровне
  • Обстоятельства, препятствующие лечению TEI (например, применение антикоагулянтов, прием которых нельзя временно прекратить, аллергия на стероиды или местные анестетики)
  • Беременность
  • Основной языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с поясничной грыжей диска
Пациенты с грыжей поясничного отдела позвоночника на МРТ и в соответствии с клиническими данными проходят скрининг, если они записаны на прием в клинику боли для лечения трансфораминальной эпидуральной инъекцией.
Лекарство: Трансфораминальная эпидуральная инъекция
Инъекции выше L3 будут содержать 1,5 мл 1% лидокаина и 10 мг дексаметазона, а инъекции на уровне L3 или ниже будут содержать 1,5 мл 2% лидокаина и 40 мг метилпреднизолона ацетата в соответствии с действующими голландскими анестезиологическими рекомендациями по обычному уходу.
Другие имена:
  • Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов
Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника
Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника на МРТ и в соответствии с клиническими данными проходят скрининг, если они записаны на прием в клинику боли для лечения трансфораминальной эпидуральной инъекцией.
Лекарство: Трансфораминальная эпидуральная инъекция
Инъекции выше L3 будут содержать 1,5 мл 1% лидокаина и 10 мг дексаметазона, а инъекции на уровне L3 или ниже будут содержать 1,5 мл 2% лидокаина и 40 мг метилпреднизолона ацетата в соответствии с действующими голландскими анестезиологическими рекомендациями по обычному уходу.
Другие имена:
  • Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли в ногах
Временное ограничение: 2 недели
Шкала NRS для боли в ногах
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли в ногах
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Шкала NRS для боли в ногах
Через 30 минут после обработки
Числовая шкала оценки боли в ногах
Временное ограничение: 6 недель
Шкала NRS для боли в ногах
6 недель
Числовая шкала оценки боли в спине
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Шкала NRS для боли в спине
Через 30 минут после обработки
Числовая шкала оценки боли в спине
Временное ограничение: 2 недели
Шкала NRS для боли в спине
2 недели
Числовая шкала оценки боли в спине
Временное ограничение: 6 недель
Шкала NRS для боли в спине
6 недель
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 недели
Оценка ODI за функциональность
2 недели
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 недель
Оценка ODI за функциональность
6 недель
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 2 недели
Степень удовлетворенности пациента пережитым выздоровлением по шкале Лайкерта.
2 недели
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 6 недель
Степень удовлетворенности пациента пережитым выздоровлением по шкале Лайкерта.
6 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 2 недели
Шкала HADS для оценки тревоги и депрессии
2 недели
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Шкала HADS для оценки тревоги и депрессии
6 недель
Инвентарь преодоления боли
Временное ограничение: 2 недели
Оценка механизмов преодоления боли у пациента
2 недели
Инвентарь преодоления боли
Временное ограничение: 6 недель
Оценка механизмов преодоления боли у пациента
6 недель
Визуальная аналоговая шкала качества жизни
Временное ограничение: 2 недели
ВАШ для оценки качества жизни
2 недели
Визуальная аналоговая шкала качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
ВАШ для оценки качества жизни
6 недель
Применение обезболивающих и физиотерапия
Временное ограничение: 2 недели
Применение обезболивающих и физиотерапия
2 недели
Применение обезболивающих и физиотерапия
Временное ограничение: 6 недель
Применение обезболивающих и физиотерапия
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eduard Verheijen

Соавторы

Spaarne Gasthuis

Следователи

  • Главный следователь: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POTEISS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться