Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van TEI-succes bij ischias (POTEISS)

8 maart 2025 bijgewerkt door: Eduard Verheijen

Voorspelling van het succes van transforaminale epidurale injectie bij ischias

Achtergrond: Behandeling met transforaminale epidurale injecties maakt deel uit van de gebruikelijke zorg bij patiënten die lijden aan lumbale radiculopathie. Niet alle patiënten ervaren echter een bevredigend resultaat van deze behandeling en het is onduidelijk welk percentage van de patiënten goed reageert en of er klinische of radiologische factoren zijn die een positieve respons voorspellen.

Doelstellingen:

Primair: een model ontwikkelen op basis van demografische, klinische en radiologische parameters voor het voorspellen van het succes van de behandeling na TEI

Secundair: om de werkzaamheid van TEI op korte termijn te schatten bij patiënten met LDH en spinale stenose op basis van pijn, functionaliteit en waargenomen herstelscores, om de correlatie te bepalen tussen klinische en radiologische basislijnparameters en fysieke en psychologische uitkomstmaten voor de patiënt, om de snelheid te bepalen van extra injecties en het aantal operaties na behandeling met TEI, om de (kosten)effectiviteit van TEI op korte termijn op fysieke en psychologische uitkomstmaten voor de patiënt te bepalen, en om het aantal complicaties geassocieerd met TEI te bepalen

Onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie

Onderzoekspopulatie: patiënten die zijn ingepland voor TEI als onderdeel van de gebruikelijke zorg die lijden aan een nieuwe episode van lumbale radiculopathie

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: scores voor been- en rugpijn bij baseline, 30 minuten, 2 en 6 weken na de behandeling. ODI, HADS, Quality of Life en PCI bij baseline, 2 en 6 weken na de behandeling. Waargenomen herstel 2 en 6 weken na de behandeling. Gebruik van gezondheidszorg bij baseline, 2 en 6 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schema gegevensverzameling Baseline Weken follow-up 30 min. Dag 4 Week 2 Week 6 Demografische gegevens ✓ NRS beenpijn ✓ ✓ ✓ ✓ NRS rugpijn ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ KvL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Likert-score ✓ ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Likert-score ✓ ✓ ✓ ✓ gegevens ✓ ✓

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

388

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Haarlem, Nederland
        • Werving
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan lumbale radiculopathie als gevolg van lumbale hernia of spinale stenose en die een geplande afspraak hebben voor behandeling met TEI, worden gescreend als kandidaten voor dit onderzoek. Als de patiënt aan de in- en exclusiecriteria voldoet, kan de patiënt deelnemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van unilaterale lumbale radiculopathie secundair aan LDH of spinale stenose op één niveau
  • Diagnose ondersteund door MRI-bevindingen (Magnetic Resonance Imaging).
  • Geplande afspraak voor TEI
  • Toegang tot e-mail
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van unilaterale lumbale radiculopathie secundair aan LDH of spinale stenose op één niveau
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Ernstige multisegmentale spinale ziekte
  • Anatomische afwijkingen die de ingreep technisch kunnen bemoeilijken (bijv. ernstige scoliose)
  • Actieve maligniteit of infectieziekte
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Gebruik van systemische corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden
  • Eerdere behandeling met TEI voor huidige episode van lumbale radiculopathie
  • Geschiedenis van lage rugchirurgie op hetzelfde lumbale niveau
  • Omstandigheden die behandeling met TEI verhinderen (bijv. gebruik van antistollingsmiddelen die niet tijdelijk stopgezet kunnen worden, allergie voor steroïden of plaatselijke verdoving)
  • Zwangerschap
  • Grote taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met lumbale hernia
Patiënten met een lumbale hernia op MRI en consistent met klinische bevindingen worden gescreend als ze een afspraak hebben bij de pijnkliniek voor behandeling met een transforaminale epidurale injectie.
Geneesmiddel: Transforaminale epidurale injectie
Injecties boven L3 bevatten 1,5 ml lidocaïne 1% en 10 mg dexamethason en injecties op L3 of lager bevatten 1,5 ml lidocaïne 2% en 40 mg methylprednisolonacetaat in overeenstemming met de huidige Nederlandse anesthesiologische richtlijnen voor gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • Transforaminale epidurale steroïde-injectie
Patiënten met lumbale spinale stenose
Patiënten met een lumbale spinale stenose op MRI en consistent met klinische bevindingen worden gescreend als ze een afspraak hebben bij de pijnkliniek voor behandeling met een transforaminale epidurale injectie.
Geneesmiddel: Transforaminale epidurale injectie
Injecties boven L3 bevatten 1,5 ml lidocaïne 1% en 10 mg dexamethason en injecties op L3 of lager bevatten 1,5 ml lidocaïne 2% en 40 mg methylprednisolonacetaat in overeenstemming met de huidige Nederlandse anesthesiologische richtlijnen voor gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • Transforaminale epidurale steroïde-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal Beenpijn
Tijdsspanne: 2 weken
De NRS-score voor beenpijn
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal Beenpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
De NRS-score voor beenpijn
30 minuten na de behandeling
Numerieke beoordelingsschaal Beenpijn
Tijdsspanne: 6 weken
De NRS-score voor beenpijn
6 weken
Numerieke beoordelingsschaal Rugpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
De NRS-score voor rugpijn
30 minuten na de behandeling
Numerieke beoordelingsschaal Rugpijn
Tijdsspanne: 2 weken
De NRS-score voor rugpijn
2 weken
Numerieke beoordelingsschaal Rugpijn
Tijdsspanne: 6 weken
De NRS-score voor rugpijn
6 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 weken
De ODI-score voor functionaliteit
2 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 weken
De ODI-score voor functionaliteit
6 weken
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 2 weken
De mate van patiënttevredenheid van ervaren herstel op een Likert-schaal
2 weken
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 6 weken
De mate van patiënttevredenheid van ervaren herstel op een Likert-schaal
6 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken
De HADS-score voor beoordeling van angst en depressie
2 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
De HADS-score voor beoordeling van angst en depressie
6 weken
Inventarisatie pijnbestrijding
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeling van de pijnverwerkingsmechanismen van de patiënt
2 weken
Inventarisatie pijnbestrijding
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van de pijnverwerkingsmechanismen van de patiënt
6 weken
Visuele Analoge Schaal Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 2 weken
De VAS voor beoordeling van kwaliteit van leven
2 weken
Visuele Analoge Schaal Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 6 weken
De VAS voor beoordeling van kwaliteit van leven
6 weken
Gebruik van pijnstillers en fysiotherapie
Tijdsspanne: 2 weken
Gebruik van pijnstillers en fysiotherapie
2 weken
Gebruik van pijnstillers en fysiotherapie
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van pijnstillers en fysiotherapie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eduard Verheijen

Medewerkers

Spaarne Gasthuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POTEISS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren