Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie sukcesu TEI w rwie kulszowej (POTEISS)

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Eduard Verheijen

Przewidywanie sukcesu iniekcji zewnątrzoponowej w przypadku rwy kulszowej

Uzasadnienie: Leczenie przezotworowymi iniekcjami zewnątrzoponowymi jest częścią standardowej opieki nad pacjentami cierpiącymi na radikulopatię lędźwiową. Jednak nie wszyscy pacjenci doświadczają zadowalającego wyniku tego leczenia i nie jest jasne, jaki odsetek pacjentów dobrze reaguje i czy istnieją jakiekolwiek czynniki kliniczne lub radiologiczne, które przewidują pozytywną odpowiedź.

Cele:

Podstawowy: opracowanie modelu opartego na parametrach demograficznych, klinicznych i radiologicznych do przewidywania sukcesu leczenia po TEI

Drugorzędowe: oszacowanie krótkoterminowej skuteczności TEI u pacjentów z LDH i zwężeniem kanału kręgowego na podstawie oceny bólu, funkcjonalności i postrzeganego powrotu do zdrowia, określenie korelacji między podstawowymi parametrami klinicznymi i radiologicznymi a fizycznymi i psychicznymi wynikami pacjenta, określenie częstości dodatkowych wstrzyknięć i wskaźnika operacji po leczeniu TEI, w celu określenia krótkoterminowej (kosztowej) efektywności TEI na fizyczne i psychiczne wskaźniki wyniku pacjenta oraz w celu określenia częstości powikłań związanych z TEI

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe

Badana populacja: pacjenci, u których zaplanowano TEI w ramach zwykłej opieki, cierpiący na nowy epizod radikulopatii lędźwiowej

Główne parametry/punkty końcowe badania: punktacja bólu nóg i pleców na początku badania, 30 minut, 2 i 6 tygodni po leczeniu. ODI, HADS, jakość życia i PCI na początku badania, 2 i 6 tygodni po leczeniu. Postrzegany powrót do zdrowia po 2 i 6 tygodniach od leczenia. Korzystanie z opieki zdrowotnej na początku badania, 2 i 6 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram zbierania danych Linia bazowa Tygodnie obserwacji 30 min. Dzień 4 Tydzień 2 Tydzień 6 Dane demograficzne ✓ NRS ból nóg ✓ ✓ ✓ ✓ NRS ból pleców ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Wynik Likerta ✓ ✓ Terapia adjuwantowa dane ✓ ✓

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Haarlem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na radikulopatię lędźwiową spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego lub zwężeniem kanału kręgowego, którzy mają zaplanowaną wizytę w celu leczenia TEI, są kwalifikowani do tego badania. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, może wziąć udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednostronnej radikulopatii lędźwiowej wtórnej do LDH lub jednopoziomowego zwężenia kanału kręgowego
  • Diagnoza poparta wynikami rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Zaplanowane spotkanie dla TEI
  • Dostęp do poczty elektronicznej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jednostronnej radikulopatii lędźwiowej wtórnej do LDH lub jednopoziomowego zwężenia kanału kręgowego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciężka wielosegmentowa choroba kręgosłupa
  • Nieprawidłowości anatomiczne, które mogą skomplikować procedurę techniczną (np. ciężka skolioza)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub zakaźna
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie TEI w obecnym epizodzie radikulopatii lędźwiowej
  • Historia operacji dolnej części pleców na tym samym poziomie lędźwiowym
  • Okoliczności uniemożliwiające leczenie TEI (np. stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można czasowo odstawić, alergia na steroidy lub środki miejscowo znieczulające)
  • Ciąża
  • Główna bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego
Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego w MRI i zgodną z objawami klinicznymi są badani przesiewowo, jeśli mają wizytę w poradni leczenia bólu w celu leczenia zastrzykiem zewnątrzoponowym przezotworowym.
Lek: Transforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa
Wstrzyknięcia powyżej L3 będą zawierać 1,5 ml 1% lidokainy i 10 mg deksametazonu, a wstrzyknięcia w L3 lub poniżej będą zawierać 1,5 ml 2% lidokainy i 40 mg octanu metyloprednizolonu, zgodnie z aktualnymi holenderskimi wytycznymi anestezjologicznymi dotyczącymi zwykłej opieki.
Inne nazwy:
  • Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w MRI i zgodnym z objawami klinicznymi są badani przesiewowo, jeśli mają wizytę w poradni leczenia bólu w celu leczenia zastrzykiem zewnątrzoponowym przezotworowym.
Lek: Transforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa
Wstrzyknięcia powyżej L3 będą zawierać 1,5 ml 1% lidokainy i 10 mg deksametazonu, a wstrzyknięcia w L3 lub poniżej będą zawierać 1,5 ml 2% lidokainy i 40 mg octanu metyloprednizolonu, zgodnie z aktualnymi holenderskimi wytycznymi anestezjologicznymi dotyczącymi zwykłej opieki.
Inne nazwy:
  • Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu nóg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala NRS dla bólu nóg
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu nóg
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Skala NRS dla bólu nóg
30 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala NRS dla bólu nóg
6 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu pleców
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Skala NRS dla bólu pleców
30 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu pleców
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala NRS dla bólu pleców
2 tygodnie
Numeryczna skala oceny bólu pleców
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala NRS dla bólu pleców
6 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik ODI dla funkcjonalności
2 tygodnie
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik ODI dla funkcjonalności
6 tygodni
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stopień zadowolenia pacjenta z doświadczonego powrotu do zdrowia w skali Likerta
2 tygodnie
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stopień zadowolenia pacjenta z doświadczonego powrotu do zdrowia w skali Likerta
6 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala HADS do oceny lęku i depresji
2 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala HADS do oceny lęku i depresji
6 tygodni
Inwentarz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena mechanizmów radzenia sobie z bólem przez pacjenta
2 tygodnie
Inwentarz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena mechanizmów radzenia sobie z bólem przez pacjenta
6 tygodni
Wizualna Skala Analogowa Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
VAS do oceny jakości życia
2 tygodnie
Wizualna Skala Analogowa Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
VAS do oceny jakości życia
6 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych i fizykoterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowanie leków przeciwbólowych i fizykoterapii
2 tygodnie
Stosowanie leków przeciwbólowych i fizykoterapii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych i fizykoterapii
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eduard Verheijen

Współpracownicy

Spaarne Gasthuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POTEISS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj