TEI:n menestyksen ennuste iskiasissa (POTEISS)
lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eduard Verheijen
Transforaminaalisen epiduraaliruiskeen menestyksen ennustaminen iskiasissa
Perustelut: Hoito transforaminaalisilla epiduraaliruiskeilla on osa tavanomaista hoitoa potilailla, jotka kärsivät lannerangan radikulopatiasta. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saa tyydyttävää tulosta tästä hoidosta, ja on epäselvää, kuinka suuri osa potilaista reagoi hyvin ja onko olemassa kliinisiä tai radiologisia tekijöitä, jotka ennustavat positiivisen vasteen.
Tavoitteet:
Ensisijainen: kehittää demografisiin, kliinisiin ja radiologisiin parametreihin perustuva malli hoidon onnistumisen ennustamiseksi TEI:n jälkeen
Toissijainen: arvioida TEI:n lyhyen aikavälin tehokkuutta potilailla, joilla on LDH ja selkärangan ahtauma kivun, toiminnallisuuden ja havaittujen palautumispisteiden perusteella, kliinisten ja radiologisten perusparametrien sekä fyysisten ja psykologisten potilaan tulosmittausten välisen korrelaation määrittämiseksi. lisäinjektioista ja leikkausnopeudesta TEI-hoidon jälkeen, jotta voidaan määrittää TEI:n lyhyen aikavälin (kustannus)tehokkuus fyysisten ja psyykkisten potilaiden tulosmittauksissa ja määrittää TEI:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille on määrätty TEI osana normaalia hoitoa ja jotka kärsivät uudesta lanneradikulopatiajaksosta
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: jalka- ja selkäkipupisteet lähtötilanteessa, 30 minuuttia, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. ODI, HADS, elämänlaatu ja PCI lähtötilanteessa, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. Toipuminen havaittiin 2 ja 6 viikon kuluttua hoidosta. Terveydenhuollon käyttö lähtötilanteessa, 2 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruuaikataulu Lähtötilanne Seurantaviikot 30 min.
Päivä 4 Viikko 2 Viikko 6 Demografiset tiedot ✓ Nrs -jalkakipu ✓ ✓ ✓ ✓ Nrs selkäkipu ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ Hads ✓ ✓ ✓ Qol vas ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Likert -pisteet ✓ ✓ tiedot ✓ ✓
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715262093
- Sähköposti: c.l.a.vleggeert-lankamp@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduard JA Verheijen, MD
- Puhelinnumero: +3171526746
- Sähköposti: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Haarlem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät lannelevytyrän tai selkäytimen ahtaumasta johtuvasta lannerangan radikulopatiasta ja joilla on sovittu aika TEI-hoitoon, seulotaan ehdokkaaksi tähän tutkimukseen.
Jos potilas täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, potilas voi osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDH:n tai yksitasoisen selkäytimen ahtauman aiheuttaman yksipuolisen lannerangan radikulopatian diagnoosi
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) löydökset tukevat diagnoosia
- Aikataulutettu aika TEI:lle
- Pääsy sähköpostiin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- LDH:n tai yksitasoisen selkäytimen ahtauman aiheuttaman yksipuolisen lannerangan radikulopatian diagnoosi
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Vaikea monisegmenttinen selkäydinsairaus
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikeuttaa toimenpidettä teknisesti (esim. vaikea skolioosi)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai tartuntatauti
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 edellisen kuukauden aikana
- Aiempi TEI-hoito lannerangan radikulopatian nykyisen episodin vuoksi
- Aiemmat alaselän leikkaukset samalla lannerangan tasolla
- Olosuhteet, jotka estävät TEI-hoidon (esim. antikoagulanttien käyttö, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää, allergia steroideja tai paikallispuudutusta vastaan)
- Raskaus
- Suuri kielimuuri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lannelevytyrä
Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa lannelevytyrä ja jotka vastaavat kliinisiä löydöksiä, seulotaan, jos heillä on aika kipuklinikalle transforaminaaliseen epiduraaliinjektioon.
|
Injektiot L3:n yläpuolella sisältävät 1,5 ml lidokaiinia 1 % ja 10 mg deksametasonia ja L3:n tai sitä pienemmät injektiot sisältävät 1,5 ml 2 % lidokaiinia ja 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia nykyisten Alankomaiden anestesiologisten tavanomaisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma
Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa lannerangan ahtauma ja jotka vastaavat kliinisiä löydöksiä, seulotaan, jos heillä on aika kipuklinikalle transforaminaaliseen epiduraaliinjektioon.
|
Injektiot L3:n yläpuolella sisältävät 1,5 ml lidokaiinia 1 % ja 10 mg deksametasonia ja L3:n tai sitä pienemmät injektiot sisältävät 1,5 ml 2 % lidokaiinia ja 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia nykyisten Alankomaiden anestesiologisten tavanomaisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko jalkakipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
NRS-pisteet jalkakivuista
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko jalkakipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
NRS-pisteet jalkakivuista
|
30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko jalkakipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NRS-pisteet jalkakivuista
|
6 viikkoa
|
|
Numeerinen arviointiasteikko Selkäkipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
NRS-pisteet selkäkivuista
|
30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko Selkäkipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
NRS-pisteet selkäkivuista
|
2 viikkoa
|
|
Numeerinen arviointiasteikko Selkäkipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NRS-pisteet selkäkivuista
|
6 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toimivuuden ODI-pisteet
|
2 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toimivuuden ODI-pisteet
|
6 viikkoa
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyyden aste kokeneesta paranemisesta Likert-asteikolla
|
2 viikkoa
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyyden aste kokeneesta paranemisesta Likert-asteikolla
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
HADS-pisteet ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
|
2 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HADS-pisteet ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Kivun selviytymiskartoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan kivunhallintamekanismien arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Kivun selviytymiskartoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan kivunhallintamekanismien arviointi
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VAS elämänlaadun arvioimiseksi
|
2 viikkoa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VAS elämänlaadun arvioimiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Kipulääkkeiden ja fysioterapian käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kipulääkkeiden ja fysioterapian käyttö
|
2 viikkoa
|
|
Kipulääkkeiden ja fysioterapian käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipulääkkeiden ja fysioterapian käyttö
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cyteval C, Fescquet N, Thomas E, Decoux E, Blotman F, Taourel P. Predictive factors of efficacy of periradicular corticosteroid injections for lumbar radiculopathy. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):978-82.
- Vroomen PC, de Krom MC, Knottnerus JA. Predicting the outcome of sciatica at short-term follow-up. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):119-23.
- Sencan S, Celenlioglu AE, Asadov R, Gunduz OH. Predictive factors for treatment success of transforaminal epidural steroid injection in lumbar disc herniation-induced sciatica. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):126-131. doi: 10.3906/sag-1908-167.
- Billy GG, Lin J, Gao M, Chow MX. Predictive Factors of the Effectiveness of Caudal Epidural Steroid Injections in Managing Patients With Chronic Low Back Pain and Radiculopathy. Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E833-E838. doi: 10.1097/BSD.0000000000000454.
- Lee JW, Kim SH, Lee IS, Choi JA, Choi JY, Hong SH, Kang HS. Therapeutic effect and outcome predictors of sciatica treated using transforaminal epidural steroid injection. AJR Am J Roentgenol. 2006 Dec;187(6):1427-31. doi: 10.2214/AJR.05.1727.
- McCormick Z, Cushman D, Casey E, Garvan C, Kennedy DJ, Plastaras C. Factors associated with pain reduction after transforaminal epidural steroid injection for lumbosacral radicular pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2350-6. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.404. Epub 2014 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Hermosärky
- Mononeuropatiat
- Iskiasneuropatia
- Radikulopatia
- Välilevyn siirtymä
- Selkärangan ahtauma
- Iskias
Muut tutkimustunnusnumerot
- POTEISS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .