Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce úspěchu TEI u ischias (POTEISS)

8. března 2025 aktualizováno: Eduard Verheijen

Predikce úspěchu transforaminální epidurální injekce u ischias

Zdůvodnění: Léčba transforaminálními epidurálními injekcemi je součástí běžné péče u pacientů s lumbální radikulopatií. Ne všichni pacienti však mají z této léčby uspokojivý výsledek a není jasné, jaké procento pacientů reaguje dobře a zda existují nějaké klinické nebo radiologické faktory, které předpovídají pozitivní odpověď.

Cíle:

Primární: vyvinout model založený na demografických, klinických a radiologických parametrech pro predikci úspěšnosti léčby po TEI

Sekundární: odhadnout krátkodobou účinnost TEI u pacientů s LDH a spinální stenózou na základě bolesti, funkčnosti a vnímaného skóre zotavení, určit korelaci mezi klinickými a radiologickými základními parametry a fyzickými a psychologickými výsledky pacienta, určit míru dalších injekcí a rychlosti operace po léčbě TEI, ke stanovení krátkodobé (nákladové) efektivity TEI na měření fyzického a psychického výsledku pacienta a ke stanovení míry komplikací spojených s TEI

Design studie: Prospektivní kohortová studie

Studijní populace: Pacienti, u kterých je plánována TEI jako součást obvyklé péče, trpící novou epizodou lumbální radikulopatie

Hlavní parametry/koncové body studie: skóre bolesti nohou a zad na začátku, 30 minut, 2 a 6 týdnů po léčbě. ODI, HADS, kvalita života a PCI na začátku, 2 a 6 týdnů po léčbě. Vnímané zotavení za 2 a 6 týdnů po léčbě. Využití zdravotní péče na začátku, 2 a 6 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Harmonogram sběru dat Základní Týdny sledování 30 min. Den 4 Týden 2 Týden 6 Demografické údaje ✓ NRS bolest nohou ✓ ✓ ✓ ✓ NRS bolest zad ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ údaje ✓ ✓

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící lumbální radikulopatií způsobenou herniací bederní ploténky nebo spinální stenózou, kteří mají naplánovanou schůzku pro léčbu pomocí TEI, jsou vyšetřováni jako kandidáti pro tuto studii. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, může se této studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranné lumbální radikulopatie sekundární k LDH nebo jednoúrovňové spinální stenóze
  • Diagnostika podpořená nálezy magnetické rezonance (MRI).
  • Plánovaná schůzka na TEI
  • Přístup k e-mailu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jednostranné lumbální radikulopatie sekundární k LDH nebo jednoúrovňové spinální stenóze
  • Věk do 18 let
  • Závažné multisegmentální onemocnění páteře
  • Anatomické abnormality, které mohou proceduru technicky komplikovat (např. těžká skolióza)
  • Aktivní malignita nebo infekční onemocnění
  • Použití imunosupresivních léků
  • Užívání systémových kortikosteroidů v předchozích 3 měsících
  • Předchozí léčba TEI pro současnou epizodu lumbální radikulopatie
  • Historie operace dolní části zad na stejné úrovni beder
  • Okolnosti, které brání léčbě TEI (např. užívání antikoagulancií, které nelze dočasně vysadit, alergie na steroidy nebo lokální anestetika)
  • Těhotenství
  • Velká jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s výhřezem bederní ploténky
Pacienti s výhřezem bederní ploténky na MRI a v souladu s klinickými nálezy jsou vyšetřováni, pokud mají schůzku na klinice bolesti pro léčbu transforaminální epidurální injekcí.
Lék: Transforaminální epidurální injekce
Injekce nad L3 budou obsahovat 1,5 ml lidokainu 1 % a 10 mg dexamethasonu a injekce na L3 nebo nižší budou obsahovat 1,5 ml lidokainu 2 % a 40 mg methylprednisolon acetátu v souladu se současnými holandskými anesteziologickými směrnicemi pro obvyklou péči.
Ostatní jména:
  • Transforaminální epidurální steroidní injekce
Pacienti s lumbální spinální stenózou
Pacienti s lumbální spinální stenózou na MRI a v souladu s klinickými nálezy jsou vyšetřováni, pokud mají schůzku na klinice bolesti pro léčbu transforaminální epidurální injekcí.
Lék: Transforaminální epidurální injekce
Injekce nad L3 budou obsahovat 1,5 ml lidokainu 1 % a 10 mg dexamethasonu a injekce na L3 nebo nižší budou obsahovat 1,5 ml lidokainu 2 % a 40 mg methylprednisolon acetátu v souladu se současnými holandskými anesteziologickými směrnicemi pro obvyklou péči.
Ostatní jména:
  • Transforaminální epidurální steroidní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice Bolest nohou
Časové okno: 2 týdny
Skóre NRS pro bolest nohou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice Bolest nohou
Časové okno: 30 minut po ošetření
Skóre NRS pro bolest nohou
30 minut po ošetření
Numerická hodnotící stupnice Bolest nohou
Časové okno: 6 týdnů
Skóre NRS pro bolest nohou
6 týdnů
Číselná hodnotící stupnice Bolest zad
Časové okno: 30 minut po ošetření
Skóre NRS pro bolesti zad
30 minut po ošetření
Číselná hodnotící stupnice Bolest zad
Časové okno: 2 týdny
Skóre NRS pro bolesti zad
2 týdny
Číselná hodnotící stupnice Bolest zad
Časové okno: 6 týdnů
Skóre NRS pro bolesti zad
6 týdnů
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 týdny
Skóre ODI za funkčnost
2 týdny
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 týdnů
Skóre ODI za funkčnost
6 týdnů
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 2 týdny
Míra spokojenosti pacientů se zažitým uzdravením na Likertově škále
2 týdny
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 6 týdnů
Míra spokojenosti pacientů se zažitým uzdravením na Likertově škále
6 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny
Skóre HADS pro hodnocení úzkosti a deprese
2 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů
Skóre HADS pro hodnocení úzkosti a deprese
6 týdnů
Inventář zvládání bolesti
Časové okno: 2 týdny
Posouzení mechanismů zvládání bolesti u pacienta
2 týdny
Inventář zvládání bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení mechanismů zvládání bolesti u pacienta
6 týdnů
Vizuální analogová škála kvality života
Časové okno: 2 týdny
VAS pro hodnocení kvality života
2 týdny
Vizuální analogová škála kvality života
Časové okno: 6 týdnů
VAS pro hodnocení kvality života
6 týdnů
Použití léků proti bolesti a fyzikální terapie
Časové okno: 2 týdny
Použití léků proti bolesti a fyzikální terapie
2 týdny
Použití léků proti bolesti a fyzikální terapie
Časové okno: 6 týdnů
Použití léků proti bolesti a fyzikální terapie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eduard Verheijen

Spolupracovníci

Spaarne Gasthuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POTEISS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Transforaminální epidurální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit