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预测 TEI 在坐骨神经痛中的成功 (POTEISS)

2025年3月8日 更新者：Eduard Verheijen

坐骨神经痛经椎间孔硬膜外注射成功的预测

基本原理：经椎间孔硬膜外注射治疗是腰椎神经根病患者常规护理的一部分。 然而，并非所有患者都从这种治疗中获得令人满意的结果，并且尚不清楚有多少比例的患者反应良好，以及是否存在任何预测阳性反应的临床或放射学因素。

目标：

主要：开发一个基于人口统计学、临床和放射学参数的模型，用于预测 TEI 后的治疗成功

次要：根据疼痛、功能和感知恢复评分评估 TEI 对 LDH 和椎管狭窄患者的短期疗效，确定临床和放射学基线参数与身体和心理患者结果测量之间的相关性，以确定比率TEI 治疗后的额外注射和手术率，以确定 TEI 对身体和心理患者结果测量的短期（成本）效果，并确定与 TEI 相关的并发症发生率

研究设计：前瞻性队列研究

研究人群：计划将 TEI 作为常规护理的一部分的患者患有新的腰椎神经根病

主要研究参数/终点：基线、治疗后 30 分钟、2 周和 6 周时的腿部和背部疼痛评分。 基线、治疗后 2 周和 6 周时的 ODI、HADS、生活质量和 PCI。 治疗后 2 周和 6 周时恢复。 基线、治疗后 2 周和 6 周时的医疗保健使用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

数据收集时间表 基线 随访周数 30 分钟。 第 4 周 第 2 周 第 6 周 人口统计数据 ✓ NRS 腿痛 ✓ ✓ ✓ ✓ NRS 背痛 ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Likert 评分 ✓ ✓ 辅助治疗 ✓ ✓ ✓ TEI数据 ✓ ✓

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

388

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Haarlem、荷兰
        • 招聘中
        • Spaarne Gasthuis
        • 接触：
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因腰椎间盘突出症或椎管狭窄而患有腰椎神经根病且已预约接受 TEI 治疗的患者被筛选为本研究的候选人。 如果患者满足纳入和排除标准，则患者可以参与本研究。

描述

纳入标准：

  • 继发于 LDH 或单节段椎管狭窄的单侧腰椎神经根病的诊断
  • 磁共振成像 (MRI) 结果支持的诊断
  • TEI 预约
  • 访问电子邮件
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 继发于 LDH 或单节段椎管狭窄的单侧腰椎神经根病的诊断
  • 18岁以下
  • 严重的多节段脊柱疾病
  • 在技​​术上可能使程序复杂化的解剖异常（例如 严重脊柱侧弯）
  • 活动性恶性肿瘤或传染病
  • 使用免疫抑制药物
  • 前 3 个月使用全身性皮质类固醇
  • 既往使用 TEI 治疗当前发作的腰椎神经根病
  • 同一腰椎水平下背部手术史
  • 妨碍 TEI 治疗的情况（例如 使用不能暂时停用的抗凝剂、对类固醇或局部麻醉剂过敏）
  • 怀孕
  • 主要语言障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腰椎间盘突出症患者
如果患者在疼痛门诊预约接受经椎间孔硬膜外注射治疗，则 MRI 显示腰椎间盘突出症且符合临床发现的患者将接受筛查。
药品：椎间孔硬膜外注射
根据现行荷兰麻醉学常规护理指南，高于 L3 的注射将含有 1.5 ml 利多卡因 1% 和 10 mg 地塞米松，L3 或以下注射将含有 1.5 ml 利多卡因 2% 和 40 mg 醋酸甲泼尼龙。
其他名称：
  • 经椎间孔硬膜外类固醇注射
腰椎管狭窄症患者
如果患者在疼痛门诊预约接受经椎间孔硬膜外注射治疗，则 MRI 显示腰椎管狭窄且符合临床发现的患者将接受筛查。
药品：椎间孔硬膜外注射
根据现行荷兰麻醉学常规护理指南，高于 L3 的注射将含有 1.5 ml 利多卡因 1% 和 10 mg 地塞米松，L3 或以下注射将含有 1.5 ml 利多卡因 2% 和 40 mg 醋酸甲泼尼龙。
其他名称：
  • 经椎间孔硬膜外类固醇注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表腿痛
大体时间：2周
腿痛的 NRS 评分
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表腿痛
大体时间：治疗后30分钟
腿痛的 NRS 评分
治疗后30分钟
数值评定量表腿痛
大体时间：6周
腿痛的 NRS 评分
6周
背痛数值评定量表
大体时间：治疗后30分钟
背痛的 NRS 评分
治疗后30分钟
背痛数值评定量表
大体时间：2周
背痛的 NRS 评分
2周
背痛数值评定量表
大体时间：6周
背痛的 NRS 评分
6周
Oswestry 残疾指数
大体时间：2周
功能的 ODI 分数
2周
Oswestry 残疾指数
大体时间：6周
功能的 ODI 分数
6周
全球感知效果
大体时间：2周
患者对李克特量表康复的满意度
2周
全球感知效果
大体时间：6周
Likert 量表上患者对康复经历的满意度
6周
医院焦虑抑郁量表
大体时间：2周
用于评估焦虑和抑郁的 HADS 评分
2周
医院焦虑抑郁量表
大体时间：6周
用于评估焦虑和抑郁的 HADS 评分
6周
疼痛应对量表
大体时间：2周
评估患者的疼痛应对机制
2周
疼痛应对量表
大体时间：6周
评估患者的疼痛应对机制
6周
视觉模拟量表生活质量
大体时间：2周
用于评估生活质量的 VAS
2周
视觉模拟量表生活质量
大体时间：6周
用于评估生活质量的 VAS
6周
使用止痛药和物理疗法
大体时间：2周
使用止痛药和物理疗法
2周
使用止痛药和物理疗法
大体时间：6周
使用止痛药和物理疗法
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eduard Verheijen

合作者

Spaarne Gasthuis

调查人员

  • 首席研究员：Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD、Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月8日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POTEISS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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