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좌골신경통에서의 TEI 성공 예측 (POTEISS)

2025년 3월 8일 업데이트: Eduard Verheijen

좌골신경통에서 추간공 경막외 주사의 성공 예측

근거: 추간공 경막외 주사로 치료하는 것은 요추 신경근병증을 앓고 있는 환자에게 일반적인 치료의 일부입니다. 그러나 모든 환자가 이 치료로 만족스러운 결과를 경험하는 것은 아니며, 환자의 몇 퍼센트가 잘 반응하는지, 양성 반응을 예측하는 임상적 또는 방사선학적 요인이 존재하는지 여부가 불분명합니다.

목표:

기본: TEI 후 치료 성공 예측을 위한 인구통계학적, 임상적 및 방사선학적 매개변수를 기반으로 모델 개발

2차: 통증, 기능 및 인식된 회복 점수를 기반으로 LDH 및 척추 협착증 환자에서 TEI의 단기 효능을 추정하고, 임상 및 방사선 기준 매개변수와 신체적 및 심리적 환자 결과 측정 간의 상관관계를 결정하고, 비율을 결정합니다. TEI로 치료한 후 추가 주사 및 수술 비율, 신체적 및 심리적 환자 결과 측정에 대한 TEI의 단기(비용) 효율성을 결정하고 TEI와 관련된 합병증의 비율을 결정하기 위해

연구 설계: 전향적 코호트 연구

연구 모집단: 요추 신경근병증의 새로운 에피소드로 고통받는 일반적인 치료의 일부로 TEI가 예정된 환자

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 치료 후 기준선, 30분, 2주 및 6주 시점에서 다리 및 허리 통증 점수. 기준선에서 ODI, HADS, 삶의 질 및 PCI, 치료 후 2주 및 6주. 치료 후 2주 및 6주에 인지된 회복. 기준선, 치료 후 2주 및 6주에 의료 서비스 사용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집 일정 기준선 추적 기간 30분. 4일 2주 6주 인구 통계 데이터 ✓ NRS 다리 통증 ✓ ✓ ✓ ✓ NRS 요통 ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ 리커트 점수 ✓ ✓ 보조 요법 ✓ ✓ ✓ TEI 데이터 ✓ ✓

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

388

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Haarlem, 네덜란드
        • 모병
        • Spaarne Gasthuis
        • 연락하다:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요추 추간판 탈출증 또는 척추 협착증으로 인해 요추 신경근병증을 앓고 있고 TEI 치료 예약이 예정된 환자를 이 연구의 후보로 선별했습니다. 환자가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • LDH 또는 1단계 척추 협착증에 이차적인 일측성 요추 신경근병증의 진단
  • 자기공명영상(MRI) 소견으로 뒷받침되는 진단
  • TEI를 위한 예약된 약속
  • 이메일 액세스
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • LDH 또는 1단계 척추 협착증에 이차적인 일측성 요추 신경근병증의 진단
  • 만 18세 미만
  • 심한 다분절 척추질환
  • 절차를 기술적으로 복잡하게 만들 수 있는 해부학적 이상(예: 심한 척추 측만증)
  • 활동성 악성 종양 또는 전염병
  • 면역억제제 사용
  • 이전 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 요추 신경근병증의 현재 에피소드에 대한 TEI를 사용한 이전 치료
  • 같은 요추 부위의 허리 수술 이력
  • TEI 치료를 방해하는 상황(예: 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 사용, 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기)
  • 임신
  • 주요 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요추 추간판 탈출증 환자
MRI에서 요추 추간판 탈출증이 있고 임상 소견과 일치하는 환자는 추간공 경막외 주사 치료를 위해 통증 클리닉에 약속이 있는 경우 선별 검사를 받습니다.
의약품: 추간공경막외주사
L3 위의 주사에는 1.5ml 리도카인 1% 및 10mg 덱사메타손이 포함되며 L3 이하 주사에는 1.5ml 리도카인 2% 및 40mg 메틸프레드니솔론 아세테이트가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 추간공 경막외 스테로이드 주사
요추 척추 협착증 환자
MRI에서 요추 척추관 협착증이 있고 임상 소견과 일치하는 환자는 추간공 경막 외 주사 치료를 위해 통증 클리닉에 약속이 있는 경우 선별 검사를 받습니다.
의약품: 추간공경막외주사
L3 위의 주사에는 1.5ml 리도카인 1% 및 10mg 덱사메타손이 포함되며 L3 이하 주사에는 1.5ml 리도카인 2% 및 40mg 메틸프레드니솔론 아세테이트가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 추간공 경막외 스테로이드 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도 다리 통증
기간: 이주
다리 통증에 대한 NRS 점수
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도 다리 통증
기간: 시술 후 30분
다리 통증에 대한 NRS 점수
시술 후 30분
숫자 등급 척도 다리 통증
기간: 6주
다리 통증에 대한 NRS 점수
6주
숫자 등급 척도 요통
기간: 시술 후 30분
요통에 대한 NRS 점수
시술 후 30분
숫자 등급 척도 요통
기간: 이주
요통에 대한 NRS 점수
이주
숫자 등급 척도 요통
기간: 6주
요통에 대한 NRS 점수
6주
Oswestry 장애 지수
기간: 이주
기능에 대한 ODI 점수
이주
Oswestry 장애 지수
기간: 6주
기능에 대한 ODI 점수
6주
전역적으로 인지된 효과
기간: 이주
리커트 척도에서 경험한 회복으로 인한 환자 만족도
이주
전역적으로 인지된 효과
기간: 6주
리커트 척도에서 경험한 회복으로 인한 환자 만족도
6주
병원 불안 및 우울 척도
기간: 이주
불안 및 우울증 평가를 위한 HADS 점수
이주
병원 불안 및 우울 척도
기간: 6주
불안 및 우울증 평가를 위한 HADS 점수
6주
통증 대처 목록
기간: 이주
환자의 통증 대처 메커니즘 평가
이주
통증 대처 목록
기간: 6주
환자의 통증 대처 메커니즘 평가
6주
시각적 아날로그 척도 삶의 질
기간: 이주
삶의 질 평가를 위한 VAS
이주
시각적 아날로그 척도 삶의 질
기간: 6주
삶의 질 평가를 위한 VAS
6주
진통제 및 물리 요법 사용
기간: 이주
진통제 및 물리 요법 사용
이주
진통제 및 물리 요법 사용
기간: 6주
진통제 및 물리 요법 사용
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eduard Verheijen

협력자

Spaarne Gasthuis

수사관

  • 수석 연구원: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POTEISS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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