Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af TEI-succes i iskias (POTEISS)

8. marts 2025 opdateret af: Eduard Verheijen

Forudsigelse af Transforaminal Epidural Injection Success i Iskias

Begrundelse: Behandling med transforaminale epidurale injektioner er en del af den sædvanlige behandling hos patienter, der lider af lumbal radikulopati. Det er dog ikke alle patienter, der oplever et tilfredsstillende resultat af denne behandling, og det er uklart, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerer godt, og om der findes kliniske eller radiologiske faktorer, der forudsiger et positivt respons.

Mål:

Primært: at udvikle en model baseret på demografiske, kliniske og radiologiske parametre til forudsigelse af behandlingssucces efter TEI

Sekundært: at estimere den kortsigtede effekt af TEI hos patienter med LDH og spinal stenose baseret på smerte, funktionalitet og opfattet restitutionsscore, for at bestemme sammenhængen mellem kliniske og radiologiske baseline-parametre og fysiske og psykologiske patientresultatmål, for at bestemme hastigheden af yderligere injektioner og operationshastighed efter behandling med TEI, for at bestemme den kortsigtede (omkostnings)effektivitet af TEI på fysiske og psykologiske patientresultatmål og for at bestemme frekvensen af ​​komplikationer forbundet med TEI

Studiedesign: Prospektivt kohortestudie

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er planlagt til TEI som en del af sædvanlig pleje, der lider af en ny episode af lumbal radikulopati

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: ben- og rygsmerter ved baseline, 30 minutter, 2 og 6 uger efter behandling. ODI, HADS, livskvalitet og PCI ved baseline, 2 og 6 uger efter behandling. Opfattet bedring 2 og 6 uger efter behandling. Brug af sundhedspleje ved baseline, 2 og 6 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingsplan Baseline Uger med opfølgning 30 min. Dag 4 Uge 2 Uge 6 Demografiske data ✓ NRS bensmerter ✓ ✓ ✓ ✓ NRS rygsmerter ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓t terapi data ✓ ✓

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Haarlem, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af lumbal radikulopati på grund af lumbal diskusprolaps eller spinal stenose, som har en planlagt tid til behandling med TEI, screenes for at være kandidater til denne undersøgelse. Hvis patienten opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, kan patienten deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unilateral lumbal radikulopati sekundær til LDH eller et-niveau spinal stenose
  • Diagnose understøttet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund
  • Planlagt aftale for TEI
  • Adgang til e-mail
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af unilateral lumbal radikulopati sekundær til LDH eller et-niveau spinal stenose
  • Alder under 18 år
  • Alvorlig multisegmental rygmarvssygdom
  • Anatomiske abnormiteter, der kan komplicere proceduren teknisk (f. svær skoliose)
  • Aktiv malignitet eller infektionssygdom
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Brug af systemiske kortikosteroider i de foregående 3 måneder
  • Tidligere behandling med TEI for nuværende episode af lumbal radikulopati
  • Anamnese med lændeoperationer på samme lændeniveau
  • Forhold, der forhindrer behandling med TEI (f.eks. brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres midlertidigt, allergi mod steroider eller lokalbedøvelse)
  • Graviditet
  • Stor sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Lumbal Disc Herniation
Patienter med lumbal diskusprolaps på MR og i overensstemmelse med kliniske fund screenes, hvis de har en tid på smerteklinikken til behandling med en transforaminal epidural indsprøjtning.
Medicin: Transforaminal epidural injektion
Injektioner over L3 vil indeholde 1,5 ml lidocain 1 % og 10 mg dexamethason, og injektioner ved L3 eller derunder vil indeholde 1,5 ml lidocain 2 % og 40 mg methylprednisolonacetat i overensstemmelse med gældende hollandske anæstesiologiske retningslinjer for sædvanlig pleje.
Andre navne:
  • Transforaminal epidural steroidinjektion
Patienter med lumbal spinal stenose
Patienter med en lumbal spinal stenose på MR og i overensstemmelse med kliniske fund screenes, hvis de har en tid på smerteklinikken til behandling med en transforaminal epidural injektion.
Medicin: Transforaminal epidural injektion
Injektioner over L3 vil indeholde 1,5 ml lidocain 1 % og 10 mg dexamethason, og injektioner ved L3 eller derunder vil indeholde 1,5 ml lidocain 2 % og 40 mg methylprednisolonacetat i overensstemmelse med gældende hollandske anæstesiologiske retningslinjer for sædvanlig pleje.
Andre navne:
  • Transforaminal epidural steroidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesskala Bensmerter
Tidsramme: 2 uger
NRS-score for bensmerter
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesskala Bensmerter
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
NRS-score for bensmerter
30 minutter efter behandlingen
Numerisk bedømmelsesskala Bensmerter
Tidsramme: 6 uger
NRS-score for bensmerter
6 uger
Numerisk vurdering Skala Rygsmerter
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
NRS-score for rygsmerter
30 minutter efter behandlingen
Numerisk vurdering Skala Rygsmerter
Tidsramme: 2 uger
NRS-score for rygsmerter
2 uger
Numerisk vurdering Skala Rygsmerter
Tidsramme: 6 uger
NRS-score for rygsmerter
6 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 uger
ODI-score for funktionalitet
2 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 uger
ODI-score for funktionalitet
6 uger
Global opfattet effekt
Tidsramme: 2 uger
Graden af ​​patienttilfredshed fra oplevet bedring på en Likert-skala
2 uger
Global opfattet effekt
Tidsramme: 6 uger
Graden af ​​patienttilfredshed fra oplevet bedring på en Likert-skala
6 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 2 uger
HADS-score for vurdering af angst og depression
2 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 6 uger
HADS-score for vurdering af angst og depression
6 uger
Smertehåndteringsopgørelse
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af patientens smertehåndteringsmekanismer
2 uger
Smertehåndteringsopgørelse
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af patientens smertehåndteringsmekanismer
6 uger
Visuel analog skala Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
VAS til vurdering af livskvalitet
2 uger
Visuel analog skala Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
VAS til vurdering af livskvalitet
6 uger
Brug af smertestillende medicin og fysioterapi
Tidsramme: 2 uger
Brug af smertestillende medicin og fysioterapi
2 uger
Brug af smertestillende medicin og fysioterapi
Tidsramme: 6 uger
Brug af smertestillende medicin og fysioterapi
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eduard Verheijen

Samarbejdspartnere

Spaarne Gasthuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POTEISS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Transforaminal epidural injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner