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Prédiction du succès du TEI dans la sciatique (POTEISS)

11 octobre 2023 mis à jour par: EJAVerheijen

Prédiction du succès de l'injection épidurale transforaminale dans la sciatique

Justification : Le traitement par injections épidurales transforaminales fait partie des soins habituels chez les patients souffrant de radiculopathie lombaire. Cependant, tous les patients n'obtiennent pas un résultat satisfaisant de ce traitement et on ne sait pas quel pourcentage de patients répond bien et s'il existe des facteurs cliniques ou radiologiques qui prédisent une réponse positive.

Objectifs:

Primaire : développer un modèle basé sur des paramètres démographiques, cliniques et radiologiques pour prédire le succès du traitement après TEI

Secondaire : pour estimer l'efficacité à court terme du TEI chez les patients atteints de LDH et de sténose rachidienne en fonction des scores de douleur, de fonctionnalité et de récupération perçue, pour déterminer la corrélation entre les paramètres de base cliniques et radiologiques et les mesures de résultats physiques et psychologiques pour le patient, pour déterminer le taux d'injections supplémentaires et le taux d'interventions chirurgicales après le traitement par TEI, pour déterminer l'efficacité (coût) à court terme du TEI sur les mesures de résultats physiques et psychologiques pour le patient, et pour déterminer le taux de complications associées au TEI

Conception de l'étude : étude de cohorte prospective

Population étudiée : Patients programmés pour un TEI dans le cadre des soins habituels souffrant d'un nouvel épisode de radiculopathie lombaire

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : scores de douleur dans les jambes et dans le dos au départ, 30 minutes, 2 et 6 semaines après le traitement. ODI, HADS, qualité de vie et PCI au départ, 2 et 6 semaines après le traitement. Récupération perçue à 2 et 6 semaines après le traitement. Utilisation des soins de santé au départ, 2 et 6 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Calendrier de collecte des données Ligne de base Semaines de suivi 30 min. Jour 4 Semaine 2 Semaine 6 Données démographiques ✓ NRS douleur à la jambe ✓ ✓ ✓ ✓ NRS douleur au dos ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Score de Likert ✓ ✓ Thérapie adjuvante ✓ ✓ ✓ TEI données ✓ ✓

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

388

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de radiculopathie lombaire due à une hernie discale lombaire ou à une sténose rachidienne qui ont un rendez-vous prévu pour un traitement par TEI sont sélectionnés pour être candidats à cette étude. Si le patient remplit les critères d'inclusion et d'exclusion, le patient peut participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de radiculopathie lombaire unilatérale secondaire à la LDH ou à une sténose rachidienne à un niveau
  • Diagnostic étayé par les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Rendez-vous pris pour TEI
  • Accès à la messagerie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de radiculopathie lombaire unilatérale secondaire à la LDH ou à une sténose rachidienne à un niveau
  • Moins de 18 ans
  • Maladie vertébrale multisegmentaire sévère
  • Anomalies anatomiques pouvant compliquer techniquement la procédure (par ex. scoliose sévère)
  • Malignité active ou maladie infectieuse
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 3 mois précédents
  • Traitement antérieur par TEI pour l'épisode actuel de radiculopathie lombaire
  • Antécédents de chirurgie du bas du dos au même niveau lombaire
  • Circonstances qui empêchent le traitement par TEI (par ex. utilisation d'anticoagulants non momentanément interrompus, allergie aux stéroïdes ou anesthésie locale)
  • Grossesse
  • Barrière de la langue majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de hernie discale lombaire
Les patients présentant une hernie discale lombaire à l'IRM et compatible avec les résultats cliniques sont dépistés s'ils ont un rendez-vous à la clinique de la douleur pour un traitement avec une injection épidurale transforaminale.
Médicament: Injection péridurale transforaminale
Les injections au-dessus de L3 contiendront 1,5 ml de lidocaïne à 1 % et 10 mg de dexaméthasone et les injections à L3 ou en dessous contiendront 1,5 ml de lidocaïne à 2 % et 40 mg d'acétate de méthylprednisolone conformément aux directives anesthésiologiques néerlandaises actuelles pour les soins habituels.
Autres noms:
  • Injection péridurale transforaminale de stéroïdes
Patients atteints de sténose rachidienne lombaire
Les patients présentant une sténose rachidienne lombaire à l'IRM et compatible avec les résultats cliniques sont dépistés s'ils ont un rendez-vous à la clinique de la douleur pour un traitement par injection épidurale transforaminale.
Médicament: Injection péridurale transforaminale
Les injections au-dessus de L3 contiendront 1,5 ml de lidocaïne à 1 % et 10 mg de dexaméthasone et les injections à L3 ou en dessous contiendront 1,5 ml de lidocaïne à 2 % et 40 mg d'acétate de méthylprednisolone conformément aux directives anesthésiologiques néerlandaises actuelles pour les soins habituels.
Autres noms:
  • Injection péridurale transforaminale de stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique Douleur aux jambes
Délai: 2 semaines
Le score NRS pour les douleurs aux jambes
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique Douleur aux jambes
Délai: 30 minutes après le traitement
Le score NRS pour les douleurs aux jambes
30 minutes après le traitement
Échelle d'évaluation numérique Douleur aux jambes
Délai: 6 semaines
Le score NRS pour les douleurs aux jambes
6 semaines
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 30 minutes après le traitement
Le score NRS pour les maux de dos
30 minutes après le traitement
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 2 semaines
Le score NRS pour les maux de dos
2 semaines
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 semaines
Le score NRS pour les maux de dos
6 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 semaines
Le score ODI pour la fonctionnalité
2 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 semaines
Le score ODI pour la fonctionnalité
6 semaines
Effet global perçu
Délai: 2 semaines
Le degré de satisfaction des patients suite à une récupération expérimentée sur une échelle de Likert
2 semaines
Effet global perçu
Délai: 6 semaines
Le degré de satisfaction des patients suite à une récupération expérimentée sur une échelle de Likert
6 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 2 semaines
Le score HADS pour l'évaluation de l'anxiété et de la dépression
2 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 semaines
Le score HADS pour l'évaluation de l'anxiété et de la dépression
6 semaines
Inventaire d'adaptation à la douleur
Délai: 2 semaines
Évaluation des mécanismes d'adaptation à la douleur du patient
2 semaines
Inventaire d'adaptation à la douleur
Délai: 6 semaines
Évaluation des mécanismes d'adaptation à la douleur du patient
6 semaines
Échelle visuelle analogique Qualité de vie
Délai: 2 semaines
L'EVA pour l'évaluation de la Qualité de Vie
2 semaines
Échelle visuelle analogique Qualité de vie
Délai: 6 semaines
L'EVA pour l'évaluation de la Qualité de Vie
6 semaines
Utilisation d'analgésiques et de physiothérapie
Délai: 2 semaines
Utilisation d'analgésiques et de physiothérapie
2 semaines
Utilisation d'analgésiques et de physiothérapie
Délai: 6 semaines
Utilisation d'analgésiques et de physiothérapie
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EJAVerheijen

Collaborateurs

Spaarne Gasthuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POTEISS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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