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Previsione del successo TEI nella sciatica (POTEISS)

8 marzo 2025 aggiornato da: Eduard Verheijen

Previsione del successo dell'iniezione epidurale transforaminale nella sciatica

Razionale: il trattamento con iniezioni epidurali transforaminali fa parte delle cure abituali nei pazienti affetti da radicolopatia lombare. Tuttavia, non tutti i pazienti ottengono un risultato soddisfacente da questo trattamento e non è chiaro quale percentuale di pazienti risponda bene e se esistano fattori clinici o radiologici che predicono una risposta positiva.

Obiettivi:

Primario: sviluppare un modello basato su parametri demografici, clinici e radiologici per la previsione del successo del trattamento dopo TEI

Secondario: stimare l'efficacia a breve termine della TEI nei pazienti con LDH e stenosi spinale sulla base del dolore, della funzionalità e dei punteggi di recupero percepiti, determinare la correlazione tra i parametri clinici e radiologici al basale e le misure di esito fisico e psicologico del paziente, determinare il tasso di iniezioni aggiuntive e tasso di interventi chirurgici dopo il trattamento con TEI, per determinare l'efficacia (costo) a breve termine di TEI sulle misure di esito fisico e psicologico del paziente e per determinare il tasso di complicanze associate a TEI

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte

Popolazione in studio: pazienti che sono programmati per TEI come parte delle cure abituali che soffrono di un nuovo episodio di radicolopatia lombare

Principali parametri/endpoint dello studio: punteggi del dolore alle gambe e alla schiena al basale, 30 minuti, 2 e 6 settimane dopo il trattamento. ODI, HADS, qualità della vita e PCI al basale, 2 e 6 settimane dopo il trattamento. Recupero percepito a 2 e 6 settimane dopo il trattamento. Utilizzo dell'assistenza sanitaria al basale, 2 e 6 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programma di raccolta dei dati Basale Settimane di follow-up 30 min. Giorno 4 Settimana 2 Settimana 6 Dati demografici ✓ NRS dolore alle gambe ✓ ✓ ✓ ✓ NRS mal di schiena ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Punteggio Likert ✓ ✓ Terapia adiuvante ✓ ✓ ✓ TEI dati ✓ ✓

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Haarlem, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da radicolopatia lombare dovuta a ernia del disco lombare o stenosi spinale che hanno un appuntamento programmato per il trattamento con TEI sono selezionati per essere candidati a questo studio. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, il paziente può partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di radicolopatia lombare unilaterale secondaria a LDH o stenosi spinale di un livello
  • Diagnosi supportata dai risultati della risonanza magnetica (MRI).
  • Appuntamento programmato per TEI
  • Accesso alla posta elettronica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di radicolopatia lombare unilaterale secondaria a LDH o stenosi spinale di un livello
  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattia spinale multisegmentale grave
  • Anomalie anatomiche che possono complicare tecnicamente la procedura (ad es. scoliosi grave)
  • Malignità attiva o malattia infettiva
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Uso di corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti
  • Precedente trattamento con TEI per l'attuale episodio di radicolopatia lombare
  • Storia di chirurgia lombare allo stesso livello lombare
  • Circostanze che impediscono il trattamento con TEI (ad es. uso di anticoagulanti che non possono essere temporaneamente interrotti, allergia agli steroidi o all'anestesia locale)
  • Gravidanza
  • Grande barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ernia del disco lombare
I pazienti con ernia del disco lombare alla risonanza magnetica e coerenti con i risultati clinici vengono sottoposti a screening se hanno un appuntamento presso la clinica del dolore per il trattamento con un'iniezione epidurale transforaminale.
Droga: Iniezione epidurale transforaminale
Le iniezioni superiori a L3 conterranno 1,5 ml di lidocaina 1% e 10 mg di desametasone e le iniezioni a L3 o inferiori conterranno 1,5 ml di lidocaina 2% e 40 mg di metilprednisolone acetato in conformità con le attuali linee guida anestesiologiche olandesi per le cure abituali.
Altri nomi:
  • Iniezione transforaminale epidurale di steroidi
Pazienti con stenosi spinale lombare
I pazienti con una stenosi spinale lombare alla risonanza magnetica e coerenti con i risultati clinici vengono sottoposti a screening se hanno un appuntamento presso la clinica del dolore per il trattamento con un'iniezione epidurale transforaminale.
Droga: Iniezione epidurale transforaminale
Le iniezioni superiori a L3 conterranno 1,5 ml di lidocaina 1% e 10 mg di desametasone e le iniezioni a L3 o inferiori conterranno 1,5 ml di lidocaina 2% e 40 mg di metilprednisolone acetato in conformità con le attuali linee guida anestesiologiche olandesi per le cure abituali.
Altri nomi:
  • Iniezione transforaminale epidurale di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Dolore alle gambe
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio NRS per il dolore alle gambe
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Dolore alle gambe
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Il punteggio NRS per il dolore alle gambe
30 minuti dopo il trattamento
Scala di valutazione numerica Dolore alle gambe
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio NRS per il dolore alle gambe
6 settimane
Scala di valutazione numerica Mal di schiena
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Il punteggio NRS per il mal di schiena
30 minuti dopo il trattamento
Scala di valutazione numerica Mal di schiena
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio NRS per il mal di schiena
2 settimane
Scala di valutazione numerica Mal di schiena
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio NRS per il mal di schiena
6 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio ODI per la funzionalità
2 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio ODI per la funzionalità
6 settimane
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 2 settimane
Il grado di soddisfazione del paziente dal recupero sperimentato su una scala Likert
2 settimane
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
Il grado di soddisfazione del paziente dal recupero sperimentato su una scala Likert
6 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio HADS per la valutazione di ansia e depressione
2 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio HADS per la valutazione di ansia e depressione
6 settimane
Inventario per affrontare il dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei meccanismi di coping del dolore del paziente
2 settimane
Inventario per affrontare il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dei meccanismi di coping del dolore del paziente
6 settimane
Scala analogica visiva Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
La VAS per la valutazione della Qualità della Vita
2 settimane
Scala analogica visiva Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
La VAS per la valutazione della Qualità della Vita
6 settimane
Uso di antidolorifici e fisioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso di antidolorifici e fisioterapia
2 settimane
Uso di antidolorifici e fisioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso di antidolorifici e fisioterapia
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduard Verheijen

Collaboratori

Spaarne Gasthuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POTEISS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione epidurale transforaminale

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