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Predicción del éxito de TEI en la ciática (POTEISS)

11 de octubre de 2023 actualizado por: EJAVerheijen

Predicción del éxito de la inyección epidural transforaminal en la ciática

Justificación: El tratamiento con inyecciones epidurales transforaminales es parte de la atención habitual en pacientes que padecen radiculopatía lumbar. Sin embargo, no todos los pacientes experimentan un resultado satisfactorio con este tratamiento y no está claro qué porcentaje de pacientes responde bien y si existe algún factor clínico o radiológico que prediga una respuesta positiva.

Objetivos:

Primario: desarrollar un modelo basado en parámetros demográficos, clínicos y radiológicos para la predicción del éxito del tratamiento tras TEI

Secundario: para estimar la eficacia a corto plazo de TEI en pacientes con LDH y estenosis espinal en función de las puntuaciones de dolor, funcionalidad y recuperación percibida, para determinar la correlación entre los parámetros de referencia clínicos y radiológicos y las medidas de resultado físicas y psicológicas del paciente, para determinar la tasa de inyecciones adicionales y tasa de cirugía después del tratamiento con TEI, para determinar la (costo) efectividad a corto plazo de TEI en las medidas de resultados físicos y psicológicos del paciente, y para determinar la tasa de complicaciones asociadas con TEI

Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo

Población de estudio: Pacientes programados para TEI como parte de la atención habitual que sufren un nuevo episodio de radiculopatía lumbar

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: puntuaciones de dolor de piernas y espalda al inicio, 30 minutos, 2 y 6 semanas después del tratamiento. ODI, HADS, Calidad de vida y PCI al inicio, 2 y 6 semanas después del tratamiento. Recuperación percibida a las 2 y 6 semanas después del tratamiento. Uso de atención médica al inicio del estudio, 2 y 6 semanas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Calendario de recogida de datos Línea de base Semanas de seguimiento 30 min. Día 4 Semana 2 Semana 6 Datos demográficos ✓ NRS dolor de piernas ✓ ✓ ✓ ✓ NRS dolor de espalda ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Puntuación Likert ✓ ✓ Terapia adyuvante ✓ ✓ ✓ TEI datos ✓ ✓

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

388

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Haarlem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contacto:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que sufren de radiculopatía lumbar debido a una hernia de disco lumbar o estenosis espinal que tienen una cita programada para el tratamiento con TEI son seleccionados para ser candidatos para este estudio. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, el paciente puede participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de radiculopatía lumbar unilateral secundaria a LDH o estenosis espinal de un nivel
  • Diagnóstico respaldado por hallazgos de resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Cita programada para TEI
  • Acceso al correo electrónico
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de radiculopatía lumbar unilateral secundaria a LDH o estenosis espinal de un nivel
  • Edad menor de 18 años
  • Enfermedad espinal multisegmentaria severa
  • Anomalías anatómicas que pueden complicar técnicamente el procedimiento (p. escoliosis severa)
  • Neoplasia maligna activa o enfermedad infecciosa
  • Uso de fármacos inmunosupresores
  • Uso de corticoides sistémicos en los 3 meses anteriores
  • Tratamiento previo con TEI por episodio actual de radiculopatía lumbar
  • Historial de cirugía de espalda baja en el mismo nivel lumbar
  • Circunstancias que impiden el tratamiento con TEI (p. uso de anticoagulantes que no se pueden suspender temporalmente, alergia a esteroides o anestésicos locales)
  • El embarazo
  • Gran barrera del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Hernia Discal Lumbar
Los pacientes con una hernia de disco lumbar en la resonancia magnética y consistente con los hallazgos clínicos se evalúan si tienen una cita en la clínica del dolor para el tratamiento con una inyección epidural transforaminal.
Droga: Inyección epidural transforaminal
Las inyecciones por encima de L3 contendrán 1,5 ml de lidocaína al 1 % y 10 mg de dexametasona y las inyecciones en L3 o menos contendrán 1,5 ml de lidocaína al 2 % y 40 mg de acetato de metilprednisolona de acuerdo con las directrices anestesiológicas holandesas actuales para la atención habitual.
Otros nombres:
  • Inyección transforaminal epidural de esteroides
Pacientes con estenosis espinal lumbar
Los pacientes con estenosis espinal lumbar en la resonancia magnética y consistente con los hallazgos clínicos son evaluados si tienen una cita en la clínica del dolor para recibir tratamiento con una inyección epidural transforaminal.
Droga: Inyección epidural transforaminal
Las inyecciones por encima de L3 contendrán 1,5 ml de lidocaína al 1 % y 10 mg de dexametasona y las inyecciones en L3 o menos contendrán 1,5 ml de lidocaína al 2 % y 40 mg de acetato de metilprednisolona de acuerdo con las directrices anestesiológicas holandesas actuales para la atención habitual.
Otros nombres:
  • Inyección transforaminal epidural de esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica Dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La puntuación NRS para el dolor en las piernas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica Dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
La puntuación NRS para el dolor en las piernas
30 minutos después del tratamiento
Escala de calificación numérica Dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación NRS para el dolor en las piernas
6 semanas
Escala de calificación numérica Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
La puntuación NRS para el dolor de espalda
30 minutos después del tratamiento
Escala de calificación numérica Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 2 semanas
La puntuación NRS para el dolor de espalda
2 semanas
Escala de calificación numérica Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación NRS para el dolor de espalda
6 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 semanas
La puntuación ODI para la funcionalidad
2 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación ODI para la funcionalidad
6 semanas
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas
El grado de satisfacción del paciente por la recuperación experimentada en una escala de Likert
2 semanas
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
El grado de satisfacción del paciente por la recuperación experimentada en una escala de Likert
6 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas
La puntuación HADS para la evaluación de la ansiedad y la depresión
2 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación HADS para la evaluación de la ansiedad y la depresión
6 semanas
Inventario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de los mecanismos de afrontamiento del dolor del paciente
2 semanas
Inventario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de los mecanismos de afrontamiento del dolor del paciente
6 semanas
Escala Visual Analógica Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
La EVA para la evaluación de la Calidad de Vida
2 semanas
Escala Visual Analógica Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
La EVA para la evaluación de la Calidad de Vida
6 semanas
Uso de analgésicos y fisioterapia.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de analgésicos y fisioterapia.
2 semanas
Uso de analgésicos y fisioterapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Uso de analgésicos y fisioterapia.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EJAVerheijen

Colaboradores

Spaarne Gasthuis

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POTEISS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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