A TEI sikerének előrejelzése isiászban (POTEISS)
2025. március 8. frissítette: Eduard Verheijen
A transzforaminális epidurális injekció sikerének előrejelzése isiász esetén
Indoklás: A transzforaminális epidurális injekciókkal végzett kezelés az ágyéki radiculopathiában szenvedő betegek szokásos ellátásának része. Azonban nem minden beteg tapasztal kielégítő eredményt ezzel a kezeléssel, és nem világos, hogy a betegek hány százaléka reagál jól, és létezik-e olyan klinikai vagy radiológiai tényező, amely pozitív választ jelez előre.
Célok:
Elsődleges: demográfiai, klinikai és radiológiai paramétereken alapuló modell kidolgozása a kezelés sikerének előrejelzésére a TEI után
Másodlagos: a TEI rövid távú hatékonyságának becslése LDH-ban és gerincszűkületben szenvedő betegeknél a fájdalom, a funkcionalitás és az észlelt felépülési pontszámok alapján, a klinikai és radiológiai kiindulási paraméterek, valamint a betegek fizikai és pszichológiai kimenetelének mérése közötti összefüggés meghatározása, az arány meghatározása A TEI-kezelés utáni további injekciók és a műtétek aránya, a TEI rövid távú (költség)hatékonyságának meghatározása a betegek fizikai és pszichológiai kimenetelére, valamint a TEI-vel kapcsolatos szövődmények arányának meghatározása
Vizsgálat tervezése: Prospektív kohorsz vizsgálat
Vizsgálati populáció: olyan betegek, akiket a szokásos ellátás részeként TEI-re terveztek, és új lumbális radiculopathiás epizódban szenvednek
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: láb- és hátfájdalmak pontszámai a kiinduláskor, 30 perccel, 2 és 6 héttel a kezelés után. ODI, HADS, életminőség és PCI a kiinduláskor, 2 és 6 héttel a kezelés után. Érzékelt gyógyulás a kezelés után 2 és 6 héttel. Az egészségügyi ellátás igénybevétele a kiinduláskor, 2 és 6 héttel a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adatgyűjtés ütemezése Kiindulási Nyomon követési hetek 30 perc.
4. nap 2. hét 6. hét 6. hét demográfiai adatok ✓ NRS lábfájdalom ✓ ✓ ✓ ✓ NRS hátfájás ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ qoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Likert pontszám ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ TEI adatok ✓ ✓
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
388
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD
- Telefonszám: +31715262093
- E-mail: c.l.a.vleggeert-lankamp@lumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eduard JA Verheijen, MD
- Telefonszám: +3171526746
- E-mail: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haarlem, Hollandia
- Toborzás
- Spaarne Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ágyéki porckorongsérv vagy gerincszűkület következtében kialakult ágyéki radiculopathiában szenvedő betegeket, akiknek tervezett időpontja van TEI-kezelésre, kiszűrik, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Ha a beteg teljesíti a felvételi és kizárási kritériumokat, akkor részt vehet ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDH vagy egyszintű gerincszűkület miatti egyoldalú ágyéki radiculopathia diagnózisa
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leletekkel alátámasztott diagnózis
- Tervezett időpont a TEI-hez
- Hozzáférés az e-mailekhez
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- LDH vagy egyszintű gerincszűkület miatti egyoldalú ágyéki radiculopathia diagnózisa
- 18 év alatti kor
- Súlyos, több szegmensű gerincbetegség
- Anatómiai rendellenességek, amelyek technikailag megnehezíthetik az eljárást (pl. súlyos gerincferdülés)
- Aktív rosszindulatú daganat vagy fertőző betegség
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a megelőző 3 hónapban
- Korábbi TEI-kezelés az ágyéki radiculopathia jelenlegi epizódja miatt
- A hát alsó részén végzett műtétek története azonos ágyéki szinten
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a TEI-kezelést (pl. átmenetileg nem abbahagyható véralvadásgátló szerek alkalmazása, szteroid- vagy helyi érzéstelenítő allergia)
- Terhesség
- Főbb nyelvi akadály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegek
Azokat a betegeket, akiknek MRI-vizsgálaton ágyéki porckorongsérve van, és a klinikai leleteknek megfelelően szűrik, ha időpontjuk van a fájdalomklinikán transzforaminális epidurális injekcióval történő kezelésre.
|
Az L3 feletti injekciók 1,5 ml 1% lidokaint és 10 mg dexametazont, az L3 vagy az alatti injekciók pedig 1,5 ml 2% lidokaint és 40 mg metilprednizolon-acetátot tartalmaznak a szokásos ellátásra vonatkozó jelenlegi holland aneszteziológiai irányelveknek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Lumbális gerincszűkületben szenvedő betegek
Azokat a betegeket, akiknek MRI-vizsgálaton ágyéki gerincszűkülete van, és a klinikai leleteknek megfelelően, kiszűrik, ha időpontjuk van a fájdalomklinikán transzforaminális epidurális injekcióval történő kezelésre.
|
Az L3 feletti injekciók 1,5 ml 1% lidokaint és 10 mg dexametazont, az L3 vagy az alatti injekciók pedig 1,5 ml 2% lidokaint és 40 mg metilprednizolon-acetátot tartalmaznak a szokásos ellátásra vonatkozó jelenlegi holland aneszteziológiai irányelveknek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale Lábfájdalom
Időkeret: 2 hét
|
A lábfájdalom NRS-pontszáma
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale Lábfájdalom
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
|
A lábfájdalom NRS-pontszáma
|
30 perccel a kezelés után
|
|
Numerical Rating Scale Lábfájdalom
Időkeret: 6 hét
|
A lábfájdalom NRS-pontszáma
|
6 hét
|
|
Numerical Rating Scale Hátfájás
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
|
A hátfájás NRS-pontszáma
|
30 perccel a kezelés után
|
|
Numerical Rating Scale Hátfájás
Időkeret: 2 hét
|
A hátfájás NRS-pontszáma
|
2 hét
|
|
Numerical Rating Scale Hátfájás
Időkeret: 6 hét
|
A hátfájás NRS pontszáma
|
6 hét
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2 hét
|
A funkcionalitás ODI-pontszáma
|
2 hét
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 6 hét
|
A funkcionalitás ODI pontszáma
|
6 hét
|
|
Globális észlelt hatás
Időkeret: 2 hét
|
A tapasztalt felépüléssel kapcsolatos betegelégedettség mértéke a Likert-skálán
|
2 hét
|
|
Globális észlelt hatás
Időkeret: 6 hét
|
A tapasztalt felépüléssel kapcsolatos betegelégedettség mértéke a Likert-skálán
|
6 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 2 hét
|
A HADS pontszám a szorongás és a depresszió értékelésére
|
2 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 6 hét
|
A HADS pontszám a szorongás és a depresszió értékelésére
|
6 hét
|
|
Fájdalommegküzdési leltár
Időkeret: 2 hét
|
A páciens fájdalommegküzdési mechanizmusainak felmérése
|
2 hét
|
|
Fájdalommegküzdési leltár
Időkeret: 6 hét
|
A páciens fájdalomcsillapító mechanizmusainak felmérése
|
6 hét
|
|
Vizuális analóg skála életminőség
Időkeret: 2 hét
|
Az életminőség értékelésére szolgáló VAS
|
2 hét
|
|
Vizuális analóg skála életminőség
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőség értékelésére szolgáló VAS
|
6 hét
|
|
Fájdalomcsillapítók és fizikoterápia alkalmazása
Időkeret: 2 hét
|
Fájdalomcsillapítók és fizikoterápia alkalmazása
|
2 hét
|
|
Fájdalomcsillapítók és fizikoterápia alkalmazása
Időkeret: 6 hét
|
Fájdalomcsillapítók és fizikoterápia alkalmazása
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cyteval C, Fescquet N, Thomas E, Decoux E, Blotman F, Taourel P. Predictive factors of efficacy of periradicular corticosteroid injections for lumbar radiculopathy. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):978-82.
- Vroomen PC, de Krom MC, Knottnerus JA. Predicting the outcome of sciatica at short-term follow-up. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):119-23.
- Sencan S, Celenlioglu AE, Asadov R, Gunduz OH. Predictive factors for treatment success of transforaminal epidural steroid injection in lumbar disc herniation-induced sciatica. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):126-131. doi: 10.3906/sag-1908-167.
- Billy GG, Lin J, Gao M, Chow MX. Predictive Factors of the Effectiveness of Caudal Epidural Steroid Injections in Managing Patients With Chronic Low Back Pain and Radiculopathy. Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E833-E838. doi: 10.1097/BSD.0000000000000454.
- Lee JW, Kim SH, Lee IS, Choi JA, Choi JY, Hong SH, Kang HS. Therapeutic effect and outcome predictors of sciatica treated using transforaminal epidural steroid injection. AJR Am J Roentgenol. 2006 Dec;187(6):1427-31. doi: 10.2214/AJR.05.1727.
- McCormick Z, Cushman D, Casey E, Garvan C, Kennedy DJ, Plastaras C. Factors associated with pain reduction after transforaminal epidural steroid injection for lumbosacral radicular pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2350-6. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.404. Epub 2014 Aug 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Gerincbetegségek
- Sérv
- Neuralgia
- Mononeuropathiák
- Isiász neuropátia
- Radikulopátia
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Gerinc ferdülés
- Isiász
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POTEISS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .