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Vorhersage des TEI-Erfolgs bei Ischias (POTEISS)

8. März 2025 aktualisiert von: Eduard Verheijen

Vorhersage des Erfolgs einer transforaminalen epiduralen Injektion bei Ischias

Begründung: Die Behandlung mit transforaminalen Epiduralinjektionen ist Teil der üblichen Behandlung bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie. Allerdings erzielen nicht alle Patienten ein zufriedenstellendes Ergebnis dieser Behandlung, und es ist unklar, welcher Prozentsatz der Patienten gut anspricht und ob klinische oder radiologische Faktoren vorliegen, die ein positives Ansprechen vorhersagen.

Ziele:

Primär: Entwicklung eines Modells basierend auf demografischen, klinischen und radiologischen Parametern zur Vorhersage des Behandlungserfolgs nach TEI

Sekundär: Schätzung der kurzfristigen Wirksamkeit von TEI bei Patienten mit LDH und Spinalkanalstenose basierend auf Schmerz-, Funktions- und wahrgenommenen Erholungswerten, Bestimmung der Korrelation zwischen klinischen und radiologischen Basisparametern und physischen und psychologischen Patientenergebnissen, Bestimmung der Rate zusätzlicher Injektionen und Operationshäufigkeit nach der Behandlung mit TEI, um die kurzfristige (Kosten-)Effizienz von TEI in Bezug auf physische und psychische Outcome-Maßnahmen des Patienten zu bestimmen und um die Komplikationsrate im Zusammenhang mit TEI zu bestimmen

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie

Studienpopulation: Patienten, bei denen im Rahmen der üblichen Behandlung eine TEI vorgesehen ist und die an einer neuen Episode einer lumbalen Radikulopathie leiden

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Bein- und Rückenschmerzwerte zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung. ODI, HADS, Lebensqualität und PCI zu Studienbeginn, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung. Wahrgenommene Erholung 2 und 6 Wochen nach der Behandlung. Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung zu Studienbeginn, 2 und 6 Wochen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerhebungsplan Baseline Wochen der Nachbeobachtung 30 min. Tag 4 Woche 2 Woche 6 Demografische Daten ✓ NRS Beinschmerzen ✓ ✓ ✓ ✓ NRS Rückenschmerzen ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ ✓ ✓ PCI ✓ ✓ ✓ Likert Score ✓ ✓ Adjuvante Therapie ✓ ✓ ✓ TEI Daten ✓ ✓

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an lumbaler Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls oder einer Spinalkanalstenose leiden und einen geplanten Termin für die Behandlung mit TEI haben, werden als Kandidaten für diese Studie gescreent. Wenn der Patient die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, kann er an dieser Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen lumbalen Radikulopathie sekundär zu LDH oder einstufiger Spinalstenose
  • Diagnose gestützt durch Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Geplanter Termin für TEI
  • Zugriff auf E-Mail
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen lumbalen Radikulopathie sekundär zu LDH oder einstufiger Spinalstenose
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwere multisegmentale Wirbelsäulenerkrankung
  • Anatomische Anomalien, die den Eingriff technisch erschweren können (z. schwere Skoliose)
  • Aktive Malignität oder Infektionskrankheit
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Frühere Behandlung mit TEI für die aktuelle Episode einer lumbalen Radikulopathie
  • Vorgeschichte einer Operation am unteren Rücken auf gleicher Lendenhöhe
  • Umstände, die eine Behandlung mit TEI verhindern (z. Anwendung von Antikoagulanzien, die vorübergehend nicht abgesetzt werden können, Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika)
  • Schwangerschaft
  • Große Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bandscheibenvorfall
Patienten mit einem lumbalen Bandscheibenvorfall im MRT und übereinstimmenden klinischen Befunden werden gescreent, wenn sie einen Termin in der Schmerzambulanz zur Behandlung mit einer transforaminalen epiduralen Injektion haben.
Arzneimittel: Transforaminale epidurale Injektion
Injektionen über L3 enthalten 1,5 ml Lidocain 1 % und 10 mg Dexamethason und Injektionen bei L3 oder darunter enthalten 1,5 ml Lidocain 2 % und 40 mg Methylprednisolonacetat gemäß den aktuellen niederländischen anästhesiologischen Richtlinien für die übliche Versorgung.
Andere Namen:
  • Transforaminale epidurale Steroidinjektion
Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose
Patienten mit einer lumbalen Spinalkanalstenose im MRT und übereinstimmenden klinischen Befunden werden gescreent, wenn sie einen Termin in der Schmerzambulanz zur Behandlung mit einer transforaminalen epiduralen Injektion haben.
Arzneimittel: Transforaminale epidurale Injektion
Injektionen über L3 enthalten 1,5 ml Lidocain 1 % und 10 mg Dexamethason und Injektionen bei L3 oder darunter enthalten 1,5 ml Lidocain 2 % und 40 mg Methylprednisolonacetat gemäß den aktuellen niederländischen anästhesiologischen Richtlinien für die übliche Versorgung.
Andere Namen:
  • Transforaminale epidurale Steroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala Beinschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der NRS-Score für Beinschmerzen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala Beinschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Der NRS-Score für Beinschmerzen
30 Minuten nach der Behandlung
Numerische Bewertungsskala Beinschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der NRS-Score für Beinschmerzen
6 Wochen
Numerische Bewertungsskala Rückenschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Der NRS-Score für Rückenschmerzen
30 Minuten nach der Behandlung
Numerische Bewertungsskala Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der NRS-Score für Rückenschmerzen
2 Wochen
Numerische Bewertungsskala Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der NRS-Score für Rückenschmerzen
6 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Der ODI-Score für Funktionalität
2 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Der ODI-Score für Funktionalität
6 Wochen
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Grad der Patientenzufriedenheit nach erlebter Genesung auf einer Likert-Skala
2 Wochen
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Grad der Patientenzufriedenheit nach erlebter Genesung auf einer Likert-Skala
6 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Wochen
Der HADS-Score zur Bewertung von Angst und Depression
2 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen
Der HADS-Score zur Bewertung von Angst und Depression
6 Wochen
Inventar zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Schmerzbewältigungsmechanismen des Patienten
2 Wochen
Inventar zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung der Schmerzbewältigungsmechanismen des Patienten
6 Wochen
Visuelle Analogskala Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Die VAS zur Erfassung der Lebensqualität
2 Wochen
Visuelle Analogskala Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die VAS zur Erfassung der Lebensqualität
6 Wochen
Einsatz von Schmerzmitteln und Physiotherapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Einsatz von Schmerzmitteln und Physiotherapie
2 Wochen
Einsatz von Schmerzmitteln und Physiotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Einsatz von Schmerzmitteln und Physiotherapie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduard Verheijen

Mitarbeiter

Spaarne Gasthuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POTEISS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

Klinische Studien zur Transforaminale epidurale Injektion

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