Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av TEI-framgång i ischias (POTEISS)

8 mars 2025 uppdaterad av: Eduard Verheijen

Förutsägelse av framgång med transforaminal epidural injektion i ischias

Motivering: Behandling med transforaminala epidurala injektioner är en del av den vanliga vården hos patienter som lider av lumbal radikulopati. Alla patienter upplever dock inte ett tillfredsställande resultat av denna behandling och det är oklart hur stor andel av patienterna som svarar bra och om det finns några kliniska eller radiologiska faktorer som förutsäger ett positivt svar.

Mål:

Primärt: att utveckla en modell baserad på demografiska, kliniska och radiologiska parametrar för att förutsäga behandlingsframgång efter TEI

Sekundärt: att uppskatta den kortsiktiga effekten av TEI hos patienter med LDH och spinal stenos baserat på smärta, funktionalitet och upplevd återhämtningspoäng, för att bestämma korrelationen mellan kliniska och radiologiska baslinjeparametrar och fysiska och psykologiska patientresultatmått, för att bestämma frekvensen av ytterligare injektioner och operationsfrekvens efter behandling med TEI, för att bestämma den kortsiktiga (kostnads)effektiviteten av TEI på fysiska och psykologiska patientresultatmått och för att bestämma graden av komplikationer i samband med TEI

Studiedesign: Prospektiv kohortstudie

Studiepopulation: Patienter som är schemalagda för TEI som en del av vanlig vård som lider av en ny episod av lumbal radikulopati

Huvudstudieparametrar/endpoints: poäng för ben- och ryggsmärtor vid baslinjen, 30 minuter, 2 och 6 veckor efter behandling. ODI, HADS, livskvalitet och PCI vid baslinjen, 2 och 6 veckor efter behandling. Upplevd återhämtning 2 och 6 veckor efter behandling. Användning av sjukvård vid baslinjen, 2 och 6 veckor efter behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Datainsamlingsschema Baslinje Uppföljningsveckor 30 min. Dag 4 Vecka 2 Vecka 6 Demografisk data ✓ NRS smärta i benen ✓ ✓ ✓ ✓ NRS ryggsmärta ✓ ✓ ✓ ✓ ODI ✓ ✓ ✓ HADS ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ QoL VAS ✓ terapi data ✓ ✓

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

388

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Haarlem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av lumbal radikulopati på grund av diskbråck i ländryggen eller spinal stenos som har en schemalagd tid för behandling med TEI screenas för att vara kandidater för denna studie. Om patienten uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kan patienten delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av unilateral lumbal radikulopati sekundärt till LDH eller en-nivå spinal stenos
  • Diagnos som stöds av magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd
  • Schemalagt möte för TEI
  • Tillgång till e-post
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av unilateral lumbal radikulopati sekundärt till LDH eller en-nivå spinal stenos
  • Ålder under 18 år
  • Allvarlig multisegmentell ryggradssjukdom
  • Anatomiska abnormiteter som kan komplicera proceduren tekniskt (t.ex. svår skolios)
  • Aktiv malignitet eller infektionssjukdom
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Användning av systemiska kortikosteroider under föregående 3 månader
  • Tidigare behandling med TEI för aktuell episod av lumbal radikulopati
  • Historik av operation i nedre delen av ryggen på samma ländryggsnivå
  • Omständigheter som förhindrar behandling med TEI (t.ex. användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas tillfälligt, allergi mot steroider eller lokalbedövning)
  • Graviditet
  • Stor språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med diskbråck i ländryggen
Patienter med diskbråck i ländryggen på MRT och i överensstämmelse med kliniska fynd screenas om de har en tid på smärtmottagningen för behandling med en transforaminal epiduralinjektion.
Injektioner över L3 kommer att innehålla 1,5 ml lidokain 1 % och 10 mg dexametason och injektioner vid L3 eller lägre kommer att innehålla 1,5 ml lidokain 2 % och 40 mg metylprednisolonacetat i enlighet med gällande holländska anestesiologiska riktlinjer för vanlig vård.
Andra namn:
  • Transforaminal epidural steroidinjektion
Patienter med lumbal spinal stenos
Patienter med en lumbal spinal stenos på MRT och i överensstämmelse med kliniska fynd screenas om de har en tid på smärtkliniken för behandling med en transforaminal epidural injektion.
Injektioner över L3 kommer att innehålla 1,5 ml lidokain 1 % och 10 mg dexametason och injektioner vid L3 eller lägre kommer att innehålla 1,5 ml lidokain 2 % och 40 mg metylprednisolonacetat i enlighet med gällande holländska anestesiologiska riktlinjer för vanlig vård.
Andra namn:
  • Transforaminal epidural steroidinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala Bensmärta
Tidsram: 2 veckor
NRS poäng för smärta i benen
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala Bensmärta
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
NRS poäng för smärta i benen
30 minuter efter behandlingen
Numerisk värderingsskala Bensmärta
Tidsram: 6 veckor
NRS poäng för smärta i benen
6 veckor
Numerisk värdering Skala Ryggsmärta
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
NRS-poängen för ryggsmärtor
30 minuter efter behandlingen
Numerisk värdering Skala Ryggsmärta
Tidsram: 2 veckor
NRS-poängen för ryggsmärtor
2 veckor
Numerisk värdering Skala Ryggsmärta
Tidsram: 6 veckor
NRS-poängen för ryggsmärtor
6 veckor
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 veckor
ODI-poängen för funktionalitet
2 veckor
Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 veckor
ODI-poängen för funktionalitet
6 veckor
Global upplevd effekt
Tidsram: 2 veckor
Graden av patienttillfredsställelse från upplevd återhämtning på en Likert-skala
2 veckor
Global upplevd effekt
Tidsram: 6 veckor
Graden av patienttillfredsställelse från upplevd återhämtning på en Likert-skala
6 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 2 veckor
HADS-poängen för bedömning av ångest och depression
2 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 6 veckor
HADS-poängen för bedömning av ångest och depression
6 veckor
Inventering av smärthantering
Tidsram: 2 veckor
Bedömning av patientens smärthanteringsmekanismer
2 veckor
Inventering av smärthantering
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av patientens smärthanteringsmekanismer
6 veckor
Visuell analog skala Livskvalitet
Tidsram: 2 veckor
VAS för bedömning av livskvalitet
2 veckor
Visuell analog skala Livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
VAS för bedömning av livskvalitet
6 veckor
Användning av smärtstillande medicin och sjukgymnastik
Tidsram: 2 veckor
Användning av smärtstillande medicin och sjukgymnastik
2 veckor
Användning av smärtstillande medicin och sjukgymnastik
Tidsram: 6 veckor
Användning av smärtstillande medicin och sjukgymnastik
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera