- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04540068
Förutsägelse av TEI-framgång i ischias (POTEISS)
Förutsägelse av framgång med transforaminal epidural injektion i ischias
Motivering: Behandling med transforaminala epidurala injektioner är en del av den vanliga vården hos patienter som lider av lumbal radikulopati. Alla patienter upplever dock inte ett tillfredsställande resultat av denna behandling och det är oklart hur stor andel av patienterna som svarar bra och om det finns några kliniska eller radiologiska faktorer som förutsäger ett positivt svar.
Mål:
Primärt: att utveckla en modell baserad på demografiska, kliniska och radiologiska parametrar för att förutsäga behandlingsframgång efter TEI
Sekundärt: att uppskatta den kortsiktiga effekten av TEI hos patienter med LDH och spinal stenos baserat på smärta, funktionalitet och upplevd återhämtningspoäng, för att bestämma korrelationen mellan kliniska och radiologiska baslinjeparametrar och fysiska och psykologiska patientresultatmått, för att bestämma frekvensen av ytterligare injektioner och operationsfrekvens efter behandling med TEI, för att bestämma den kortsiktiga (kostnads)effektiviteten av TEI på fysiska och psykologiska patientresultatmått och för att bestämma graden av komplikationer i samband med TEI
Studiedesign: Prospektiv kohortstudie
Studiepopulation: Patienter som är schemalagda för TEI som en del av vanlig vård som lider av en ny episod av lumbal radikulopati
Huvudstudieparametrar/endpoints: poäng för ben- och ryggsmärtor vid baslinjen, 30 minuter, 2 och 6 veckor efter behandling. ODI, HADS, livskvalitet och PCI vid baslinjen, 2 och 6 veckor efter behandling. Upplevd återhämtning 2 och 6 veckor efter behandling. Användning av sjukvård vid baslinjen, 2 och 6 veckor efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715262093
- E-post: c.l.a.vleggeert-lankamp@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eduard JA Verheijen, MD
- Telefonnummer: +3171526746
- E-post: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Studieorter
-
-
-
Haarlem, Nederländerna
- Rekrytering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av unilateral lumbal radikulopati sekundärt till LDH eller en-nivå spinal stenos
- Diagnos som stöds av magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd
- Schemalagt möte för TEI
- Tillgång till e-post
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av unilateral lumbal radikulopati sekundärt till LDH eller en-nivå spinal stenos
- Ålder under 18 år
- Allvarlig multisegmentell ryggradssjukdom
- Anatomiska abnormiteter som kan komplicera proceduren tekniskt (t.ex. svår skolios)
- Aktiv malignitet eller infektionssjukdom
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
- Användning av systemiska kortikosteroider under föregående 3 månader
- Tidigare behandling med TEI för aktuell episod av lumbal radikulopati
- Historik av operation i nedre delen av ryggen på samma ländryggsnivå
- Omständigheter som förhindrar behandling med TEI (t.ex. användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas tillfälligt, allergi mot steroider eller lokalbedövning)
- Graviditet
- Stor språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diskbråck i ländryggen
Patienter med diskbråck i ländryggen på MRT och i överensstämmelse med kliniska fynd screenas om de har en tid på smärtmottagningen för behandling med en transforaminal epiduralinjektion.
|
Injektioner över L3 kommer att innehålla 1,5 ml lidokain 1 % och 10 mg dexametason och injektioner vid L3 eller lägre kommer att innehålla 1,5 ml lidokain 2 % och 40 mg metylprednisolonacetat i enlighet med gällande holländska anestesiologiska riktlinjer för vanlig vård.
Andra namn:
|
|
Patienter med lumbal spinal stenos
Patienter med en lumbal spinal stenos på MRT och i överensstämmelse med kliniska fynd screenas om de har en tid på smärtkliniken för behandling med en transforaminal epidural injektion.
|
Injektioner över L3 kommer att innehålla 1,5 ml lidokain 1 % och 10 mg dexametason och injektioner vid L3 eller lägre kommer att innehålla 1,5 ml lidokain 2 % och 40 mg metylprednisolonacetat i enlighet med gällande holländska anestesiologiska riktlinjer för vanlig vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala Bensmärta
Tidsram: 2 veckor
|
NRS poäng för smärta i benen
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala Bensmärta
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
NRS poäng för smärta i benen
|
30 minuter efter behandlingen
|
|
Numerisk värderingsskala Bensmärta
Tidsram: 6 veckor
|
NRS poäng för smärta i benen
|
6 veckor
|
|
Numerisk värdering Skala Ryggsmärta
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
NRS-poängen för ryggsmärtor
|
30 minuter efter behandlingen
|
|
Numerisk värdering Skala Ryggsmärta
Tidsram: 2 veckor
|
NRS-poängen för ryggsmärtor
|
2 veckor
|
|
Numerisk värdering Skala Ryggsmärta
Tidsram: 6 veckor
|
NRS-poängen för ryggsmärtor
|
6 veckor
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 veckor
|
ODI-poängen för funktionalitet
|
2 veckor
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 veckor
|
ODI-poängen för funktionalitet
|
6 veckor
|
|
Global upplevd effekt
Tidsram: 2 veckor
|
Graden av patienttillfredsställelse från upplevd återhämtning på en Likert-skala
|
2 veckor
|
|
Global upplevd effekt
Tidsram: 6 veckor
|
Graden av patienttillfredsställelse från upplevd återhämtning på en Likert-skala
|
6 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 2 veckor
|
HADS-poängen för bedömning av ångest och depression
|
2 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 6 veckor
|
HADS-poängen för bedömning av ångest och depression
|
6 veckor
|
|
Inventering av smärthantering
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av patientens smärthanteringsmekanismer
|
2 veckor
|
|
Inventering av smärthantering
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av patientens smärthanteringsmekanismer
|
6 veckor
|
|
Visuell analog skala Livskvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
VAS för bedömning av livskvalitet
|
2 veckor
|
|
Visuell analog skala Livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
VAS för bedömning av livskvalitet
|
6 veckor
|
|
Användning av smärtstillande medicin och sjukgymnastik
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av smärtstillande medicin och sjukgymnastik
|
2 veckor
|
|
Användning av smärtstillande medicin och sjukgymnastik
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av smärtstillande medicin och sjukgymnastik
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD, PhD, Leiden University Medical Centre / Spaarne Gasthuis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cyteval C, Fescquet N, Thomas E, Decoux E, Blotman F, Taourel P. Predictive factors of efficacy of periradicular corticosteroid injections for lumbar radiculopathy. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):978-82.
- Vroomen PC, de Krom MC, Knottnerus JA. Predicting the outcome of sciatica at short-term follow-up. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):119-23.
- Sencan S, Celenlioglu AE, Asadov R, Gunduz OH. Predictive factors for treatment success of transforaminal epidural steroid injection in lumbar disc herniation-induced sciatica. Turk J Med Sci. 2020 Feb 13;50(1):126-131. doi: 10.3906/sag-1908-167.
- Billy GG, Lin J, Gao M, Chow MX. Predictive Factors of the Effectiveness of Caudal Epidural Steroid Injections in Managing Patients With Chronic Low Back Pain and Radiculopathy. Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E833-E838. doi: 10.1097/BSD.0000000000000454.
- Lee JW, Kim SH, Lee IS, Choi JA, Choi JY, Hong SH, Kang HS. Therapeutic effect and outcome predictors of sciatica treated using transforaminal epidural steroid injection. AJR Am J Roentgenol. 2006 Dec;187(6):1427-31. doi: 10.2214/AJR.05.1727.
- McCormick Z, Cushman D, Casey E, Garvan C, Kennedy DJ, Plastaras C. Factors associated with pain reduction after transforaminal epidural steroid injection for lumbosacral radicular pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2350-6. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.404. Epub 2014 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Bråck
- Neuralgi
- Mononeuropatier
- Ischiasneuropati
- Radikulopati
- Intervertebral diskförskjutning
- Spinal stenos
- Ischias
Andra studie-ID-nummer
- POTEISS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .