Mucolox™ 中のデキサメタゾン溶液およびデキサメタゾン
2023年11月29日 更新者：University of California, San Francisco
口腔炎症性潰瘍性疾患の治療のための Mucolox™ 中のデキサメタゾン溶液およびデキサメタゾン
局所ステロイド療法は、口腔炎症性潰瘍性疾患の治療の第一線と考えられており、現在の治療レジメンでは、毎日複数回の塗布またはすすぎが必要です。
局所デキサメタゾンを口腔粘膜に送達するためのビヒクルとして Mucolox™ を使用すると、薬剤間の接触時間を効果的に延長できる可能性があります。
この研究の主な目的は、口腔炎症性潰瘍性疾患の治療のための Mucolox™ 中の 0.5 mg/5 mL の複合デキサメタゾンの臨床的有効性と忍容性を、0.5 mg の複合デキサメタゾンで治療された患者間の口腔症状の減少によって測定されるように決定することです。 Ｍｕｃｏｌｏｘ（商標）中の／５ｍｌ溶液（グループＡ）および局所市販デキサメタゾン０．５ｍｇ／５ｍｌ溶液のみで治療された患者（グループＢ）。適用頻度が少なくて済むため、臨床転帰が改善されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 症候性生検で口腔炎症性潰瘍性疾患が証明された患者 (先週の最悪の VAS 感度スコアが 7 以上)。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -すでに局所または全身ステロイドを使用している患者。
- 研究の指示に従うことができない。
- -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限されます。
- VAS感度スコアが7未満。
- 妊娠中の女性。 妊娠の可能性がある女性には、尿妊娠検査が行われます。
- フルコナゾールに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mucolox™ 中のデキサメタゾン 0.5mg/5ml 溶液 (グループ A)
Mucolox™ 中のデキサメタゾン溶液 (0.5mg/5ml) を 1 日 3 回 (TID) 4 週間スウィッシュアンドスピット
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口腔潰瘍状態の患者は、Mucolox™ 中のデキサメタゾン 0.5mg/5ml 溶液で 1 日 3 回、4 週間すすぎ、吐き出すように求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 0.5mg/5ml 溶液（アーム B）
デキサメタゾン溶液 (0.5mg/5ml) TID スウィッシュアンドスピット 4 週間
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口腔潰瘍状態の患者は、デキサメタゾン 0.5mg/5ml 溶液で 1 日 3 回、4 週間すすぎ、吐き出すよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のビジュアルアナログスケール（VAS）の口腔痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4週間
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口腔痛スコアはビジュアルアナログスケール（VAS）で測定され、スコアの範囲は0〜10で、0は痛みがないことを示し、10は最悪の痛みを示します。
ＶＡＳスケールで測定された疼痛スコアをグループＡとグループＢとの間で比較して、４週間の治療前後の有意差を検出する。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後の網状化/角化症、紅斑、および潰瘍（REU）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4週間
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口腔病変は、REU (網目形成、紅斑、および潰瘍) システム (0 から 49.5 まで) を使用してスコア化されました。
網状組織は 0 から 1 でスコア付けされました (0 = 白い縞模様なし、1 = 白い縞模様または角化性丘疹の存在)。関与領域ごとに 0 ～ 3 の紅斑性病変 (0 = 病変なし、1 = 1 cm2 未満の病変、2 = 1 ～ 3 cm2 の病変、3 = 3 cm2 を超える病変)。潰瘍は関与領域ごとに 0 から 3 まであります。
スコアが高いほど、病気は重篤になります。
臨床医が報告した口腔病変の転帰測定における臨床改善を評価するために、Mucolox™ グループ (アーム A) における複合デキサメタゾン溶液内の REU スコアをデキサメタゾン溶液のみのグループ (アーム B) の REU スコアと比較します。
REU スコアは、治療前、治療後、治療変更前後の各アームについて記述的に要約されます。
治療前後の変化は、いずれかの学生の t 検定を使用して両群間で比較されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月26日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 肺疾患
- 目の病気
- 気管支疾患
- 顎口腔疾患
- 口の病気
- 皮膚疾患、丘疹扁平上皮
- 肺疾患、閉塞性
- 皮膚疾患、水疱性水疱症
- 結膜疾患
- 気管支炎
- 苔癬様噴火
- 閉塞性細気管支炎
- 細気管支炎
- 肺炎の組織化
- 類天疱瘡、水疱性
- 移植片対宿主病
- 扁平苔癬、経口
- 扁平苔癬
- 天疱瘡
- 類天疱瘡、良性粘膜
- 閉塞性細気管支炎症候群
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- 医薬品ソリューション
その他の研究ID番号
- 20-32068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最終結果は、査読付きジャーナルに掲載するために提出されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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