Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoniliuos ja deksametasoni Mucolox™:ssa

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Deksametasoniliuos ja deksametasoni Mucolox™-valmisteessa suun tulehduksellisten haavasairauksien hoitoon

Paikallista steroidihoitoa pidetään ensimmäisenä hoitolinjana suun tulehduksellisten haavasairauksien hoidossa nykyisten hoito-ohjelmien kanssa, jotka edellyttävät useampaa käyttöä tai huuhtelua päivittäin. Mucolox™:n käyttäminen välineenä paikallisen deksametasonin annostelemiseksi suun limakalvolle voi tehokkaasti pidentää lääkkeiden välistä kosketusaikaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää deksametasoniyhdisteen kliininen teho ja siedettävyys annoksella 0,5 mg/5 ml Mucolox™-valmisteessa suun tulehduksellisten haavatautien hoidossa mitattuna suun oireiden vähenemisellä potilailla, joita hoidettiin 0,5 mg deksametasoniyhdisteellä. /5 ml Mucolox™-liuosta (ryhmä A) ja potilaat, joita hoidettiin vain paikallisella kaupallisella 0,5 mg/5 ml deksametasoniliuoksella (ryhmä B). ja limakalvoille, mikä johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin harvemman käytön vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Potilaat, joilla on oireenmukainen biopsia, joilla on todettu suun tulehduksellisia haavaisia ​​sairauksia (huonoin VAS-herkkyyspistemäärä ≥ 7 viimeisen viikon aikana).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo käyttävät paikallisia tai systeemisiä steroideja.
  • Kyvyttömyys noudattaa opinto-ohjeita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • VAS-herkkyyspisteet < 7.
  • Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.
  • Allergia flukonatsolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksametasoni 0,5 mg/5 ml Mucolox™-liuos (ryhmä A)
Deksametasoniliuos (0,5 mg/5 ml) Mucolox™:ssa kolme kertaa päivässä (TID) huuhtele ja sylje 4 viikon ajan
Lääke: deksametasoni 0,5 mg/5 ml Mucolox™-liuos
Potilasta, jolla on suun haavaumia, pyydetään huuhtelemaan deksametasoni 0,5 mg/5 ml Mucolox™-liuoksella kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan ja yskämään.
Muut nimet:
  • deksametasoniliuos Mucolox™:ssa
Active Comparator: deksametasoni 0,5 mg/5 ml liuos (haara B)
Deksametasoniliuos (0,5 mg/5 ml) Huuhtele ja sylje kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: deksametasoni 0,5 mg/5 ml liuos
Potilasta, jolla on suun haavaumia, pyydetään huuhtelemaan deksametasoni 0,5 mg/5 ml liuoksella kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan ja yskämään.
Muut nimet:
  • deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suun kipupisteet mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), pisteet vaihtelevat välillä 0-10, nolla osoittaa, ettei kipua ollut ja 10 osoittaa pahinta kipua. VAS-asteikolla mitattuja kipupisteitä verrataan ryhmän A ja ryhmän B välillä kaikkien merkittävien erojen havaitsemiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon kohdalla.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta verkkokalvon/keratoosin, eryteeman ja haavaumien (REU) pisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suun leesiot pisteytettiin käyttämällä REU-järjestelmää (reticulation, erythema and ulcer) (muoto 0 - 49,5). Verkkokalvot pisteytettiin 0:sta 1:een (0 = ei valkoisia juovia, 1 = valkoisten juovien tai keratoottisten näppylöiden esiintyminen); erytematoottiset leesiot 0 - 3 vaikutusalueen mukaan (0 = ei vauriota, 1 = leesiot alle 1 cm2, 2 = leesiot 1 - 3 cm2, 3 = leesiot yli 3 cm2); haavaumat 0-3 vaikutusalueen mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi sairaus on. Kliinisen paranemisen arvioimiseksi kliinikkojen ilmoittamissa suuvaurioiden tulosmittauksissa deksametasoniyhdisteliuoksen REU-pisteitä verrataan Mucolox™-ryhmässä (haara A) pelkän deksametasoniliuosta saaneen ryhmän (haara B) tuloksiin. REU-pisteet kootaan kuvailevasti kunkin haaran osalta ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja ennen hoidon jälkeistä muutosta. Ennen hoitoa tapahtuvaa muutosta verrataan käsivarsien välillä käyttämällä jommankumman opiskelijan t-testiä o
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-32068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioituun julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa