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Solution de dexaméthasone et dexaméthasone dans Mucolox™

29 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Solution de dexaméthasone et dexaméthasone dans Mucolox™ pour le traitement des maladies ulcéreuses inflammatoires buccales

La corticothérapie topique est considérée comme la première ligne de traitement des maladies ulcéreuses inflammatoires buccales avec les schémas thérapeutiques actuels nécessitant plusieurs applications ou rinçages quotidiens. L'utilisation de Mucolox ™ comme véhicule pour administrer la dexaméthasone topique à la muqueuse buccale a le potentiel de prolonger efficacement le temps de contact entre les médicaments. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique et la tolérabilité de la dexaméthasone composée à 0,5 mg/5 mL dans Mucolox™ pour le traitement des maladies ulcéreuses inflammatoires buccales, mesurée par une réduction des symptômes buccaux entre les patients traités avec la dexaméthasone composée à 0,5 mg. /5 ml de solution dans Mucolox™ (groupe A) et les patients traités avec une solution commerciale topique de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml uniquement (groupe B). et la muqueuse, conduisant à de meilleurs résultats cliniques en raison de la nécessité d'une application moins fréquente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Patients présentant une biopsie symptomatique de Maladies Ulcéreuses Inflammatoires Orales avérées (plus mauvais score de sensibilité à l'EVA ≥ 7 sur la dernière semaine).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà sous stéroïdes topiques ou systémiques.
  • Incapacité à se conformer aux instructions de l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Score de sensibilité EVA < 7.
  • Femmes enceintes. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour les femmes en âge de procréer.
  • Allergie au fluconazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution de dexaméthasone 0,5mg/5ml dans Mucolox™ (groupe A)
Solution de dexaméthasone (0,5 mg/5 ml) dans du Mucolox™ trois fois par jour (TID) et cracher pendant 4 semaines
Médicament: solution de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml dans Mucolox™
Le patient souffrant d'ulcères buccaux devra se rincer avec une solution de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml dans du Mucolox™ trois fois par jour pendant 4 semaines et expectorer
Autres noms:
  • solution de dexaméthasone dans Mucolox™
Comparateur actif: solution de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml (Bras B)
Solution de dexaméthasone (0,5 mg/5 ml) Swish and spit TID pendant 4 semaines
Médicament: solution de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml
Le patient souffrant d'ulcères buccaux devra se rincer avec une solution de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml trois fois par jour pendant 4 semaines et expectorer
Autres noms:
  • la dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores de douleur buccale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les scores de douleur buccale ont été mesurés sur l'échelle visuelle analogique (EVA), le score varie de 0 à 10, zéro indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur. Le score de douleur mesuré sur une échelle EVA sera comparé entre le groupe A et le groupe B pour détecter toute différence significative avant et après le traitement à 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores de réticulation/kératose, érythème et ulcération (REU) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les lésions buccales ont été notées à l'aide du système REU (réticulation, érythème et ulcère) (formulaire 0 à 49,5). Les réticulations ont été notées de 0 à 1 (0 = pas de stries blanches, 1 = présence de stries blanches ou de papules kératosiques) ; lésions érythémateuses de 0 à 3 par zone d'atteinte (0 = aucune lésion, 1 = lésions inférieures à 1 cm2, 2 = lésions de 1 à 3 cm2, 3 = lésions supérieures à 3 cm2) ; ulcères de 0 à 3 par zone d’atteinte. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave. Afin d'évaluer l'amélioration clinique des mesures des résultats rapportés par les cliniciens pour les lésions buccales, les scores REU dans la solution composée de dexaméthasone du groupe Mucolox™ (bras A) seront comparés à ceux du groupe solution de dexaméthasone uniquement (bras B). Les scores REU seront résumés de manière descriptive pour chaque bras avant le traitement, après le traitement et avant le changement de traitement. Le changement avant et après le traitement sera comparé entre les bras en utilisant le test t de l'étudiant ou
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-32068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats finaux seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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