Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-oplossing en dexamethason in Mucolox™

29 november 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Dexamethason-oplossing en dexamethason in Mucolox™ voor de behandeling van orale inflammatoire ulceratieve aandoeningen

Topische corticosteroïdtherapie wordt beschouwd als de eerste behandelingslijn voor orale inflammatoire ulceratieve ziekten, waarbij de huidige behandelingsregimes meerdere keren aanbrengen of dagelijks spoelen vereisen. Het gebruik van Mucolox™ als een vehikel om topisch dexamethason aan het mondslijmvlies toe te dienen, heeft het potentieel om de contacttijd tussen de medicatie effectief te verlengen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van samengestelde dexamethason bij 0,5 mg/5 ml in Mucolox™ voor de behandeling van orale inflammatoire ulceratieve aandoeningen zoals gemeten door een vermindering van orale symptomen tussen patiënten die werden behandeld met bereide dexamethason 0,5 mg /5ml-oplossing in Mucolox™ (groep A) en patiënten behandeld met alleen lokale commerciële dexamethason 0,5mg/5ml-oplossing (groep B). en mucosa, wat leidt tot verbeterde klinische resultaten door de noodzaak van minder frequente toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Patiënten met symptomatische biopsie bewezen orale inflammatoire ulceratieve aandoeningen (slechtste VAS-gevoeligheidsscore ≥ 7 in de afgelopen week).
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al lokale of systemische steroïden gebruiken.
  • Onvermogen om studie-instructies op te volgen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • VAS-sensitiviteitsscore < 7.
  • Zwangere vrouw. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Allergie voor fluconazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing in Mucolox™ (groep A)
Dexamethason-oplossing (0,5 mg/5 ml) in Mucolox™ driemaal daags (TID) spoelen en spugen gedurende 4 weken
Geneesmiddel: dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing in Mucolox™
Patiënt met orale ulceratieve aandoeningen wordt gevraagd om driemaal daags gedurende 4 weken te spoelen met dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing in Mucolox™ en op te spuwen
Andere namen:
  • dexamethason-oplossing in Mucolox™
Actieve vergelijker: dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing (arm B)
Dexamethason-oplossing (0,5 mg/5 ml) TID spoelen en spugen gedurende 4 weken
Geneesmiddel: dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing
Patiënt met orale ulceratieve aandoeningen zal worden gevraagd om driemaal daags gedurende 4 weken te spoelen met dexamethason 0,5 mg/5 ml oplossing en te spuwen
Andere namen:
  • dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in orale pijnscores op de visueel analoge schaal (VAS) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Orale pijnscores werden gemeten op de Visueel Analoge Schaal (VAS), de score varieert van 0-10, waarbij nul geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft. De pijnscore gemeten op een VAS-schaal zal worden vergeleken tussen groep A en groep B om eventuele significante verschillen vóór en na de behandeling na 4 weken te detecteren.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor reticulatie/keratose, erytheem en ulceratie (REU) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Orale laesies werden gescoord met behulp van het REU-systeem (reticulatie, erytheem en ulcus) (vorm 0 tot 49,5). Reticulaties werden gescoord van 0 tot 1 (0 = geen witte strepen, 1 = aanwezigheid van witte strepen of keratotische papels); erythemateuze laesies van 0 tot 3 per aangetast gebied (0 = geen laesie, 1 = laesies kleiner dan 1 cm2, 2 = laesies van 1 tot 3 cm2, 3 = laesies groter dan 3 cm2); zweren van 0 tot 3 per betrokken gebied. Hoe hoger de score, des te ernstiger is de ziekte. Om de klinische verbetering in door de arts gerapporteerde uitkomstmaten voor orale laesies te evalueren, zullen de REU-scores binnen de samengestelde dexamethason-oplossing in de Mucolox™-groep (arm A) worden vergeleken met die in de groep met alleen dexamethason-oplossing (arm B). De REU-scores zullen voor elke arm beschrijvend worden samengevat bij de verandering vóór de behandeling, na de behandeling en vóór de behandeling. De verandering in de behandeling vóór en na de behandeling zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van de t-test van de student o
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-32068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De definitieve resultaten zullen worden ingediend voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren