Mucolox™ 中的地塞米松溶液和地塞米松
2023年11月29日 更新者：University of California, San Francisco
Mucolox™中的地塞米松溶液和地塞米松治疗口腔炎症性溃疡病
局部类固醇疗法被认为是口腔炎性溃疡病的第一线治疗，目前的治疗方案需要多次应用或每天冲洗。
使用 Mucolox™ 作为将局部地塞米松递送至口腔粘膜的载体，有可能有效延长药物之间的接触时间。
本研究的主要目的是确定 Mucolox™ 中 0.5 mg/5 mL 复方地塞米松治疗口腔炎症性溃疡病的临床疗效和耐受性，其衡量标准是用复方地塞米松 0.5mg 治疗的患者之间口腔症状的减轻情况/5ml 的 Mucolox™ 溶液（A 组）和仅使用局部商业地塞米松 0.5mg/5ml 溶液治疗的患者（B 组）。和粘膜，由于需要较少的应用，从而改善了临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94117
- Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 经症状性活检证实患有口腔炎症性溃疡病的患者（上周最差 VAS 敏感性评分 ≥ 7）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已经使用局部或全身性类固醇的患者。
- 无法遵守学习指示。
- 不受控制的并发疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- VAS 敏感性评分 < 7。
- 孕妇。 将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
- 对氟康唑过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mucolox™ 中的地塞米松 0.5mg/5ml 溶液（A 组）
Mucolox™ 中的地塞米松溶液 (0.5mg/5ml) 每天 3 次 (TID) 漱口和吐出 4 周
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患有口腔溃疡的患者将被要求每天用 Mucolox™ 中的地塞米松 0.5mg/5ml 溶液冲洗 3 次，持续 4 周并咳出
其他名称：
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有源比较器：地塞米松 0.5mg/5ml 溶液（B 组）
地塞米松溶液 (0.5mg/5ml) TID 漱口 4 周
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患有口腔溃疡的患者将被要求每天用地塞米松 0.5mg/5ml 溶液冲洗 3 次，持续 4 周并咳出
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时视觉模拟量表 (VAS) 口腔疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：4周
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口腔疼痛评分采用视觉模拟量表（VAS）进行测量，评分范围为0-10，0表示无疼痛，10表示最严重的疼痛。
将比较 A 组和 B 组之间的 VAS 量表测量的疼痛评分，以检测治疗前和治疗后 4 周的任何显着差异。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时网状/角化、红斑和溃疡 (REU) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：4周
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使用 REU（网状、红斑和溃疡）系统对口腔病变进行评分（0 至 49.5）。
网状结构评分从 0 到 1（0 = 无白色条纹，1 = 存在白色条纹或角化丘疹）；按受累面积划分为 0 至 3 个红斑病变（0 = 无病变，1 = 病变小于 1 cm2，2 = 病变为 1 至 3 cm2，3 = 病变大于 3 cm2）；按受累区域划分为 0 至 3 个溃疡。
分数越高，疾病越严重。
为了评估临床医生报告的口腔病变结果测量的临床改善，将 Mucolox™ 组（A 组）中复合地塞米松溶液的 REU 评分与仅地塞米松溶液组（B 组）的 REU 评分进行比较。
将在治疗前、治疗后和治疗前后变化时对每组的 REU 评分进行描述性总结。
将使用学生的 t 检验或 t 检验来比较治疗前后的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月26日
初级完成 (实际的)
2023年1月6日
研究完成 (实际的)
2023年1月6日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-32068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
最终结果将提交发表在同行评审的期刊上
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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