Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasonløsning og deksametason i Mucolox™

29. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Deksametasonløsning og deksametason i Mucolox™ for behandling av orale inflammatoriske ulcerøse sykdommer

Topikal steroidbehandling regnes som den første behandlingslinjen for orale inflammatoriske ulcerøse sykdommer med nåværende behandlingsregimer som krever flere påføringer eller skyllinger daglig. Bruk av Mucolox™ som en vehikel for å levere topisk deksametason til munnslimhinnen har potensial til å effektivt forlenge kontakttiden mellom medisinene. Hovedmålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og tolerabiliteten av forbindelsen deksametason ved 0,5 mg/5 ml i Mucolox™ for behandling av orale inflammatoriske ulcerøse sykdommer målt ved en reduksjon i orale symptomer mellom pasienter behandlet med sammensatt deksametason 0,5 mg /5 ml oppløsning i Mucolox™ (gruppe A) og pasienter behandlet med kun aktuell kommersiell deksametason 0,5 mg/5 ml oppløsning (gruppe B). og slimhinner, noe som fører til forbedrede kliniske resultater på grunn av behovet for sjeldnere påføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre.
  • Pasienter med symptomatisk biopsi påvist orale inflammatoriske ulcerøse sykdommer (verste VAS-sensitivitetsscore ≥ 7 siste uken).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede bruker topikale eller systemiske steroider.
  • Manglende evne til å følge studieinstruksjoner.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • VAS-sensitivitetsscore < 7.
  • Gravide kvinner. En uringraviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder.
  • Allergi mot flukonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deksametason 0,5 mg/5 ml løsning i Mucolox™ (gruppe A)
Deksametasonløsning (0,5 mg/5 ml) i Mucolox™ tre ganger daglig (TID) swish og spytt i 4 uker
Legemiddel: deksametason 0,5 mg/5 ml løsning i Mucolox™
Pasienter med orale ulcerøse tilstander vil bli bedt om å skylle med deksametason 0,5 mg/5 ml løsning i Mucolox™ tre ganger daglig i 4 uker og ekspektorat
Andre navn:
  • deksametasonløsning i Mucolox™
Aktiv komparator: deksametason 0,5 mg/5 ml løsning (arm B)
Deksametasonløsning (0,5 mg/5 ml) TID swish og spytt i 4 uker
Legemiddel: deksametason 0,5 mg/5 ml løsning
Pasienter med orale ulcerøse tilstander vil bli bedt om å skylle med deksametason 0,5 mg/5 ml løsning tre ganger daglig i 4 uker og ekspektorat
Andre navn:
  • deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i orale smertescore på Visual Analog Scale (VAS) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Orale smertescore ble målt på Visual Analog Scale (VAS), poengsummen varierer fra 0-10, null indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Smerteskåren målt på en VAS-skala vil bli sammenlignet mellom gruppe A og gruppe B for å oppdage eventuelle signifikante forskjeller før og etter behandling etter 4 uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i retikulasjon/keratose, erytem og sårdannelse (REU) poeng etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Orale lesjoner ble skåret ved hjelp av REU-systemet (retikulasjon, erytem og sår) (form 0 til 49,5). Retikulasjoner ble skåret fra 0 til 1 (0 = ingen hvite striper, 1 = tilstedeværelse av hvite striper eller keratotiske papler); erytematøse lesjoner fra 0 til 3 etter involveringsområde (0 = ingen lesjon, 1 = lesjoner mindre enn 1 cm2, 2 = lesjoner fra 1 til 3 cm2, 3 = lesjoner større enn 3 cm2); sår fra 0 til 3 etter involveringsområde. Jo høyere poengsummen er, desto alvorligere er sykdommen. For å evaluere den kliniske forbedringen i klinikerrapporterte utfallsmål for orale lesjoner, vil REU-skåre innenfor den sammensatte deksametasonløsningen i Mucolox™-gruppen (arm A) bli sammenlignet med den i gruppen med bare deksametasonløsning (arm B). REU-skårene vil bli oppsummert beskrivende for hver arm ved før-behandling, etter-behandling og før-til-post-behandling endring. Før-til-postbehandlingsendringen vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke enten studentens t-test o
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-32068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Endelige resultater vil bli sendt inn for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere