Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztok dexamethasonu a dexamethason v Mucolox™

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Roztok dexamethasonu a dexamethason v Mucolox™ pro léčbu zánětlivých ulcerózních onemocnění dutiny ústní

Lokální léčba steroidy je považována za první linii léčby zánětlivých ulcerózních onemocnění ústní dutiny se současnými léčebnými režimy vyžadujícími vícenásobnou aplikaci nebo denní výplachy. Použití Mucolox™ jako vehikula pro lokální aplikaci dexametazonu na sliznici dutiny ústní má potenciál účinně prodloužit dobu kontaktu mezi léky. Primárním cílem této studie je stanovit klinickou účinnost a snášenlivost sloučeniny dexamethason v dávce 0,5 mg/5 ml v Mucolox™ pro léčbu orálních zánětlivých ulcerózních onemocnění, jak bylo měřeno snížením orálních příznaků mezi pacienty léčenými směsným dexamethasonem 0,5 mg /5 ml roztoku v Mucolox™ (skupina A) a pacienti léčení pouze topickým komerčním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml (skupina B). a sliznice, což vede ke zlepšení klinických výsledků v důsledku potřeby méně časté aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Pacienti se symptomatickou biopsií prokázanou zánětlivou ulcerózní nemocí dutiny ústní (nejhorší skóre citlivosti VAS ≥ 7 za poslední týden).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již užívají topické nebo systémové steroidy.
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Skóre citlivosti VAS < 7.
  • Těhotná žena. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.
  • Alergie na flukonazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexamethason 0,5 mg/5 ml roztok v Mucolox™ (skupina A)
Roztok dexamethasonu (0,5 mg/5 ml) v Mucoloxu™ třikrát denně (TID) švihnout a plivat po dobu 4 týdnů
Lék: dexamethason 0,5 mg/5 ml roztok v Mucolox™
Pacient s vředovými chorobami v dutině ústní bude požádán, aby třikrát denně po dobu 4 týdnů vyplachoval roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml v Mucolox™ a vykašel
Ostatní jména:
  • roztok dexamethasonu v Mucolox™
Aktivní komparátor: dexamethason 0,5 mg/5 ml roztok (rameno B)
Roztok dexamethasonu (0,5 mg/5 ml) třikrát denně plívejte a plivejte po dobu 4 týdnů
Lék: dexamethason 0,5 mg/5 ml roztok
Pacient s ulcerózními stavy v dutině ústní bude požádán, aby si vyplachoval roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml třikrát denně po dobu 4 týdnů a vykašlával
Ostatní jména:
  • dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre orální bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Skóre orální bolesti bylo měřeno na vizuální analogové škále (VAS), skóre se pohybovalo od 0 do 10, nula indikovala žádnou bolest a 10 značila nejhorší bolest. Skóre bolesti měřené na stupnici VAS bude porovnáno mezi skupinou A a skupinou B, aby se detekovaly jakékoli významné rozdíly před a po léčbě po 4 týdnech.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre retikulace/keratózy, erytému a ulcerace (REU) od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Orální léze byly hodnoceny pomocí systému REU (retikulace, erytém a vřed) (forma 0 až 49,5). Retikulace byly hodnoceny od 0 do 1 (0 = žádné bílé pruhování, 1 = přítomnost bílých pruhů nebo keratotických papulí); erytematózní léze od 0 do 3 podle oblasti postižení (0 = žádná léze, 1 = léze menší než 1 cm2, 2 = léze od 1 do 3 cm2, 3 = léze větší než 3 cm2); vředy od 0 do 3 podle oblasti postižení. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění. Aby bylo možné vyhodnotit klinické zlepšení v klinicky hlášených výsledných měřeních pro orální léze, skóre REU v roztoku sloučeniny dexamethasonu ve skupině Mucolox™ (skupina A) bude porovnáno se skóre ve skupině pouze s roztokem dexamethasonu (skupina B). Skóre REU budou shrnuty popisně pro každé rameno při změně před léčbou, po léčbě a před léčbou. Změna před léčbou po léčbě bude porovnána mezi rameny pomocí buď studentova t-testu o
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-32068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečné výsledky budou předloženy k publikaci v recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit