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Dexamethason-Lösung und Dexamethason in Mucolox™

29. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Dexamethason-Lösung und Dexamethason in Mucolox™ zur Behandlung von entzündlichen ulzerativen Erkrankungen der Mundhöhle

Die topische Steroidtherapie wird als erste Behandlungslinie für orale entzündliche ulzerative Erkrankungen angesehen, wobei die derzeitigen Behandlungsschemata eine mehrfache Anwendung oder tägliches Spülen erfordern. Die Verwendung von Mucolox™ als Vehikel zur Abgabe von topischem Dexamethason an die Mundschleimhaut hat das Potenzial, die Kontaktzeit zwischen den Medikamenten effektiv zu verlängern. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,5 mg/5 ml zusammengesetztem Dexamethason in Mucolox™ zur Behandlung von oralen entzündlichen ulzerativen Erkrankungen, gemessen anhand einer Verringerung der oralen Symptome bei Patienten, die mit zusammengesetztem Dexamethason 0,5 mg behandelt wurden /5 ml-Lösung in Mucolox™ (Gruppe A) und Patienten, die nur mit topischer kommerzieller Dexamethason-Lösung 0,5 mg/5 ml behandelt wurden (Gruppe B). und Schleimhaut, was aufgrund der weniger häufigen Anwendung zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Patienten mit symptomatischer, durch Biopsie nachgewiesener oraler entzündlicher ulzerativer Erkrankungen (schlechtester VAS-Sensitivitätswert ≥ 7 in der letzten Woche).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits topische oder systemische Steroide erhalten.
  • Unfähigkeit, Studienanweisungen einzuhalten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • VAS-Sensitivitäts-Score < 7.
  • Schwangere Frau. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Allergie gegen Fluconazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung in Mucolox™ (Gruppe A)
Dexamethason-Lösung (0,5 mg/5 ml) in Mucolox™ dreimal täglich (TID) schwenken und spucken für 4 Wochen
Arzneimittel: Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung in Mucolox™
Patienten mit oralen Ulzerationen werden gebeten, 4 Wochen lang dreimal täglich mit Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung in Mucolox™ zu spülen und auszuhusten
Andere Namen:
  • Dexamethason-Lösung in Mucolox™
Aktiver Komparator: Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung (Arm B)
Dexamethason-Lösung (0,5 mg/5 ml) dreimal täglich spülen und spucken für 4 Wochen
Arzneimittel: Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung
Patienten mit oralen Ulzerationen werden gebeten, 4 Wochen lang dreimal täglich mit Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung zu spülen und auszuhusten
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der oralen Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die oralen Schmerzwerte wurden auf der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei Null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Der auf einer VAS-Skala gemessene Schmerzwert wird zwischen Gruppe A und Gruppe B verglichen, um etwaige signifikante Unterschiede vor und nach der Behandlung nach 4 Wochen festzustellen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Retikulations-/Keratose-, Erythem- und Ulzerationswerte (REU) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Orale Läsionen wurden mithilfe des REU-Systems (Retikulation, Erythem und Ulkus) bewertet (von 0 bis 49,5). Die Retikulationen wurden mit 0 bis 1 bewertet (0 = keine weißen Streifen, 1 = Vorhandensein weißer Streifen oder keratotischer Papeln); erythematöse Läsionen von 0 bis 3 nach betroffenem Bereich (0 = keine Läsion, 1 = Läsionen von weniger als 1 cm2, 2 = Läsionen von 1 bis 3 cm2, 3 = Läsionen von mehr als 3 cm2); Geschwüre von 0 bis 3 nach betroffenem Bereich. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung. Um die klinische Verbesserung der vom Arzt berichteten Ergebnismaße für orale Läsionen zu bewerten, werden die REU-Werte innerhalb der zusammengesetzten Dexamethasonlösung in der Mucolox™-Gruppe (Arm A) mit denen in der Gruppe nur mit Dexamethasonlösung (Arm B) verglichen. Die REU-Scores werden für jeden Arm vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Änderung vor und nach der Behandlung deskriptiv zusammengefasst. Die Veränderung vor und nach der Behandlung wird zwischen den Armen unter Verwendung des t-Tests o eines der Schüler verglichen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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