Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametasonlösning och Dexametason i Mucolox™

29 november 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Dexametasonlösning och dexametason i Mucolox™ för behandling av orala inflammatoriska ulcerösa sjukdomar

Topikal steroidbehandling anses vara den första behandlingslinjen för orala inflammatoriska ulcerösa sjukdomar med nuvarande behandlingsregimer som kräver flera appliceringar eller sköljningar dagligen. Användning av Mucolox™ som vehikel för att tillföra topikal dexametason till munslemhinnan har potential att effektivt förlänga kontakttiden mellan medicineringen. Det primära syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effekten och tolerabiliteten av föreningen dexametason vid 0,5 mg/5 ml i Mucolox™ för behandling av orala inflammatoriska ulcerösa sjukdomar mätt som en minskning av orala symtom mellan patienter som behandlas med sammansatt dexametason 0,5 mg /5 ml lösning i Mucolox™ (grupp A) och patienter som behandlats med enbart lokal kommersiell dexametason 0,5 mg/5 ml lösning (grupp B). och slemhinna, vilket leder till förbättrade kliniska resultat på grund av behovet av mindre frekvent applicering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre.
  • Patienter med symptomatisk biopsi bevisad orala inflammatoriska ulcerösa sjukdomar (sämsta VAS-känslighetspoäng ≥ 7 under den senaste veckan).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan får topikala eller systemiska steroider.
  • Oförmåga att följa studieanvisningar.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • VAS-känslighetspoäng < 7.
  • Gravid kvinna. Ett uringraviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder.
  • Allergi mot flukonazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexametason 0,5 mg/5 ml lösning i Mucolox™ (grupp A)
Dexametasonlösning (0,5 mg/5 ml) i Mucolox™ tre gånger om dagen (TID) swish och spotta i 4 veckor
Läkemedel: dexametason 0,5 mg/5 ml lösning i Mucolox™
Patient med orala ulcerösa tillstånd kommer att bli ombedd att skölja med dexametason 0,5 mg/5 ml lösning i Mucolox™ tre gånger om dagen i 4 veckor och expektorata
Andra namn:
  • dexametasonlösning i Mucolox™
Aktiv komparator: dexametason 0,5 mg/5 ml lösning (arm B)
Dexametasonlösning (0,5 mg/5 ml) TID swish och spott i 4 veckor
Läkemedel: dexametason 0,5 mg/5 ml lösning
Patient med orala ulcerösa tillstånd kommer att uppmanas att skölja med dexametason 0,5 mg/5 ml lösning tre gånger om dagen i 4 veckor och slemlös
Andra namn:
  • dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i orala smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Orala smärtpoäng mättes på Visual Analog Scale (VAS), poängen sträcker sig från 0-10, noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Smärtpoängen mätt på en VAS-skala kommer att jämföras mellan grupp A och grupp B för att upptäcka eventuella signifikanta skillnader före och efter behandling vid 4 veckor.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Retikulation/Keratos, Erytem och Ulceration (REU) poäng efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Orala lesioner poängsattes med hjälp av REU-systemet (retikulering, erytem och sår) (form 0 till 49,5). Retikulationer poängsattes från 0 till 1 (0 = inga vita ränder, 1 = närvaro av vita ränder eller keratotiska papler); erytematösa lesioner från 0 till 3 efter inblandningsområde (0 = ingen lesion, 1 = lesioner mindre än 1 cm2, 2 = lesioner från 1 till 3 cm2, 3 = lesioner större än 3 cm2); sår från 0 till 3 efter inblandningsområde. Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen. För att utvärdera den kliniska förbättringen av klinikerrapporterade utfallsmått för orala lesioner, kommer REU-poängen inom föreningen dexametasonlösning i Mucolox™-gruppen (arm A) att jämföras med den i gruppen med endast dexametasonlösning (arm B). REU-poängen kommer att sammanfattas beskrivande för varje arm vid byte av förbehandling, efterbehandling och före-till-efterbehandling. Förändringen före till efter behandling kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av antingen elevens t-test o
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-32068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Slutresultaten kommer att skickas in för publicering i en peer reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera