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Solução de Dexametasona e Dexametasona em Mucolox™

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Solução de Dexametasona e Dexametasona em Mucolox™ para o Tratamento de Doenças Ulcerativas Inflamatórias Orais

A terapia tópica com esteróides é considerada a primeira linha de tratamento para Doenças Ulcerativas Inflamatórias Orais com regimes de tratamento atuais que requerem múltiplas aplicações ou enxágues diários. O uso de Mucolox™ como veículo para administrar dexametasona tópica à mucosa oral tem o potencial de prolongar efetivamente o tempo de contato entre a medicação. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia clínica e a tolerabilidade do composto dexametasona a 0,5 mg/5 mL em Mucolox™ para o tratamento de Doenças Ulcerativas Inflamatórias Orais, conforme medido por uma redução nos sintomas orais entre pacientes tratados com dexametasona composta 0,5 mg /5ml solução em Mucolox™ (grupo A) e pacientes tratados apenas com dexametasona tópica comercial 0,5mg/5ml solução (grupo B). e mucosa, levando a melhores resultados clínicos devido à necessidade de aplicação menos frequente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Pacientes com doenças inflamatórias orais ulcerativas comprovadas por biópsia sintomática (pior escore de sensibilidade VAS ≥ 7 na última semana).
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes já em uso de esteroides tópicos ou sistêmicos.
  • Incapacidade de cumprir as instruções do estudo.
  • Doença intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Escore de sensibilidade VAS < 7.
  • Mulheres grávidas. Um teste de gravidez de urina será realizado para mulheres com potencial para engravidar.
  • Alergia ao fluconazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solução de dexametasona 0,5mg/5ml em Mucolox™ (grupo A)
Solução de dexametasona (0,5mg/5ml) em Mucolox™ três vezes ao dia (TID) bochechar e cuspir por 4 semanas
Medicamento: solução de dexametasona 0,5mg/5ml em Mucolox™
O paciente com condições ulcerativas orais será solicitado a enxaguar com solução de dexametasona 0,5mg/5ml em Mucolox™ três vezes ao dia durante 4 semanas e expectorar
Outros nomes:
  • solução de dexametasona em Mucolox™
Comparador Ativo: solução de dexametasona 0,5mg/5ml (Braço B)
Solução de dexametasona (0,5mg/5ml) TID bochecho e cuspa por 4 semanas
Medicamento: dexametasona 0,5mg/5ml solução
O paciente com condições ulcerativas orais será solicitado a enxaguar com solução de dexametasona 0,5mg/5ml três vezes ao dia durante 4 semanas e expectorar
Outros nomes:
  • dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base nas pontuações de dor oral na escala visual analógica (VAS) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Os escores de dor oral foram medidos na Escala Visual Analógica (EVA), a pontuação varia de 0 a 10, sendo zero indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor. A pontuação de dor medida em uma escala VAS será comparada entre o grupo A e o grupo B para detectar quaisquer diferenças significativas antes e depois do tratamento em 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base nas pontuações de reticulação/ceratose, eritema e ulceração (REU) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
As lesões orais foram pontuadas utilizando o sistema REU (reticulação, eritema e úlcera) (forma 0 a 49,5). As reticulações foram pontuadas de 0 a 1 (0 = sem estrias brancas, 1 = presença de estrias brancas ou pápulas ceratóticas); lesões eritematosas de 0 a 3 por área de envolvimento (0 = sem lesão, 1 = lesões menores que 1 cm2, 2 = lesões de 1 a 3 cm2, 3 = lesões maiores que 3 cm2); úlceras de 0 a 3 por área de envolvimento. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença. A fim de avaliar a melhora clínica nas medidas de resultados relatados pelo médico para lesões orais, as pontuações REU dentro da solução composta de dexametasona no grupo Mucolox™ (braço A) serão comparadas com as do grupo apenas de solução de dexametasona (braço B). As pontuações REU serão resumidas descritivamente para cada braço no pré-tratamento, pós-tratamento e mudança de tratamento pré-após. A mudança de tratamento pré-para-pós será comparada entre os braços usando o teste t de Student ou
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-32068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados finais serão enviados para publicação em uma revista revisada por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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