Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор дексаметазона и дексаметазон в Mucolox™

29 ноября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Раствор дексаметазона и дексаметазон в Mucolox™ для лечения воспалительно-язвенных заболеваний полости рта

Местная стероидная терапия считается первой линией лечения воспалительно-язвенных заболеваний полости рта с современными схемами лечения, требующими ежедневного многократного применения или полосканий. Использование Mucolox™ в качестве средства для доставки местного дексаметазона к слизистой оболочке полости рта может эффективно увеличить время контакта между лекарствами. Основная цель этого исследования — определить клиническую эффективность и переносимость соединения дексаметазона в дозе 0,5 мг/5 мл в Mucolox™ для лечения воспалительно-язвенных заболеваний полости рта, измеряемую уменьшением симптомов со стороны полости рта у пациентов, получавших соединение дексаметазона 0,5 мг. /5 мл раствора в Mucolox™ (группа А) и пациенты, получавшие только местный коммерческий раствор дексаметазона 0,5 мг/5 мл (группа В). и слизистой оболочки, что приводит к улучшению клинических результатов из-за необходимости менее частого применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Пациенты с симптоматическими воспалительно-язвенными заболеваниями полости рта, подтвержденными биопсией (наихудший балл чувствительности по ВАШ ≥ 7 за последнюю неделю).
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже принимающие местные или системные стероиды.
  • Неспособность выполнять инструкции по обучению.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Оценка чувствительности по ВАШ < 7.
  • Беременные женщины. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность.
  • Аллергия на флуконазол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексаметазон 0,5мг/5мл раствор в Mucolox™ (группа А)
Раствор дексаметазона (0,5 мг/5 мл) в Mucolox™ три раза в день (трижды в день) полоскать и выплевывать в течение 4 недель.
Лекарство: раствор дексаметазона 0,5 мг/5 мл в Mucolox™
Пациентам с язвенными заболеваниями полости рта будет предложено полоскать рот раствором 0,5 мг/5 мл дексаметазона в Mucolox™ три раза в день в течение 4 недель и отхаркивать.
Другие имена:
  • раствор дексаметазона в Mucolox™
Активный компаратор: раствор дексаметазона 0,5 мг/5 мл (Группа B)
Раствор дексаметазона (0,5 мг/5 мл) трижды в день полоскать и выплевывать в течение 4 недель.
Лекарство: дексаметазон 0,5мг/5мл раствор
Пациентам с язвенными заболеваниями полости рта будет предложено полоскать рот раствором 0,5 мг/5 мл дексаметазона три раза в день в течение 4 недель и отхаркивать.
Другие имена:
  • дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателей боли в полости рта по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
Оценка боли в полости рта измерялась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), баллы варьируются от 0 до 10, где ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль. Оценка боли, измеренная по шкале VAS, будет сравниваться между группой А и группой B, чтобы выявить любые существенные различия до и после лечения через 4 недели.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателей сетчатки/кератоза, эритемы и язв (REU) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Поражения полости рта оценивали по системе REU (сетка, эритема и язва) (от 0 до 49,5). Ретикуляции оценивались по шкале от 0 до 1 (0 = отсутствие белых полосок, 1 = наличие белых полосок или кератотических папул); эритематозные поражения от 0 до 3 по площади поражения (0 = отсутствие поражения, 1 = очаги менее 1 см2, 2 = очаги площадью от 1 до 3 см2, 3 = очаги более 3 см2); язвы от 0 до 3 по площади поражения. Чем выше балл, тем тяжелее протекает заболевание. Чтобы оценить клиническое улучшение показателей результатов лечения поражений полости рта, сообщаемых врачами, баллы REU в группе, принимавшей сложный раствор дексаметазона в группе Mucolox™ (группа A), будут сравниваться с показателями в группе, принимавшей только раствор дексаметазона (группа B). Оценки REU будут описательно суммированы для каждой группы при изменении до лечения, после лечения и до и после лечения. Изменения до и после лечения будут сравниваться между группами с использованием t-теста любого студента.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-32068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательные результаты будут представлены для публикации в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться