Solución de dexametasona y dexametasona en Mucolox™
29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Solución de dexametasona y dexametasona en Mucolox™ para el tratamiento de enfermedades ulcerativas inflamatorias orales
La terapia con esteroides tópicos se considera la primera línea de tratamiento para las enfermedades ulcerativas inflamatorias orales con regímenes de tratamiento actuales que requieren múltiples aplicaciones o enjuagues diarios.
El uso de Mucolox™ como vehículo para administrar dexametasona tópica a la mucosa oral tiene el potencial de prolongar efectivamente el tiempo de contacto entre los medicamentos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia clínica y la tolerabilidad del compuesto de dexametasona en dosis de 0,5 mg/5 ml en Mucolox™ para el tratamiento de enfermedades ulcerativas inflamatorias bucales, medida por una reducción de los síntomas orales entre los pacientes tratados con el compuesto de dexametasona en dosis de 0,5 mg. /5ml solución en Mucolox™ (grupo A) y pacientes tratados con dexametasona comercial tópica 0,5mg/5ml solución únicamente (grupo B). y la mucosa, lo que conduce a mejores resultados clínicos debido a la necesidad de una aplicación menos frecuente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH
- Número de teléfono: (415) 476-2045
- Correo electrónico: alessandro.villa@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Pacientes con Enfermedades Ulcerosas Inflamatorias Orales sintomáticas comprobadas por biopsia (peor puntuación de sensibilidad EVA ≥ 7 durante la última semana).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya toman esteroides tópicos o sistémicos.
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Puntuación de sensibilidad EVA < 7.
- Mujeres embarazadas. Se realizará una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.
- Alergia al fluconazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: solución de dexametasona 0,5 mg/5 ml en Mucolox™ (grupo A)
Solución de dexametasona (0,5 mg/5 ml) en Mucolox™ tres veces al día (TID) buches y escupitajos durante 4 semanas
|
Se le pedirá al paciente con condiciones ulcerativas orales que se enjuague con una solución de dexametasona de 0,5 mg/5 ml en Mucolox™ tres veces al día durante 4 semanas y expectore.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: solución de dexametasona 0,5 mg/5 ml (Brazo B)
Solución de dexametasona (0,5 mg/5 ml) tres veces al día buches y escupir durante 4 semanas
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Se le pedirá al paciente con condiciones ulcerativas orales que se enjuague con una solución de dexametasona de 0,5 mg/5 ml tres veces al día durante 4 semanas y expectore.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor bucal en la escala analógica visual (EVA) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las puntuaciones de dolor bucal se midieron en la escala visual analógica (EVA), la puntuación varía de 0 a 10, cero indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
La puntuación de dolor medida en una escala VAS se comparará entre el grupo A y el grupo B para detectar diferencias significativas antes y después del tratamiento a las 4 semanas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de reticulación/queratosis, eritema y ulceración (REU) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las lesiones orales se puntuaron utilizando el sistema REU (reticulación, eritema y úlcera) (de 0 a 49,5).
Las reticulaciones se puntuaron de 0 a 1 (0 = sin estrías blancas, 1 = presencia de estrías blancas o pápulas queratósicas); lesiones eritematosas de 0 a 3 por área de afectación (0 = sin lesión, 1 = lesiones menores de 1 cm2, 2 = lesiones de 1 a 3 cm2, 3 = lesiones mayores de 3 cm2); úlceras de 0 a 3 por área de afectación.
Cuanto mayor es la puntuación, más grave es la enfermedad.
Para evaluar la mejora clínica en las medidas de resultado informadas por el médico para las lesiones orales, las puntuaciones de REU dentro de la solución compuesta de dexametasona en el grupo Mucolox ™ (grupo A) se compararán con las del grupo de solución de dexametasona sola (grupo B).
Las puntuaciones REU se resumirán de forma descriptiva para cada brazo en el cambio previo al tratamiento, después del tratamiento y antes y después del tratamiento.
El cambio de tratamiento antes y después se comparará entre los brazos utilizando la prueba t de Student o
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades Conjuntivales
- Bronquitis
- Erupciones liquenoides
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Organización de la neumonía
- Penfigoide Ampolloso
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Pénfigo
- Penfigoide, Membrana Mucosa Benigna
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 20-32068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados finales se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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