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Soluzione di desametasone e desametasone in Mucolox™

29 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Soluzione di desametasone e desametasone in Mucolox™ per il trattamento delle malattie ulcerose infiammatorie orali

La terapia steroidea topica è considerata la prima linea di trattamento per le malattie ulcerose infiammatorie orali con gli attuali regimi di trattamento che richiedono applicazioni multiple o risciacqui giornalieri. L'utilizzo di Mucolox™ come veicolo per somministrare desametasone topico alla mucosa orale ha il potenziale per prolungare efficacemente il tempo di contatto tra i farmaci. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia clinica e la tollerabilità del desametasone composto a 0,5 mg/5 mL in Mucolox™ per il trattamento delle malattie ulcerose infiammatorie orali misurate dalla riduzione dei sintomi orali tra i pazienti trattati con desametasone composto 0,5 mg /5 ml di soluzione in Mucolox™ (gruppo A) e pazienti trattati solo con desametasone commerciale topico 0,5 mg/5 ml di soluzione (gruppo B). e della mucosa, portando a risultati clinici migliori a causa della necessità di un'applicazione meno frequente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Sol Silverman Oral Medicine Clinic - UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • Pazienti con malattia ulcerosa infiammatoria orale provata da biopsia sintomatica (peggior punteggio di sensibilità VAS ≥ 7 nell'ultima settimana).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in terapia con steroidi topici o sistemici.
  • Incapacità di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Punteggio di sensibilità VAS < 7.
  • Donne incinte. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile.
  • Allergia al fluconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione di desametasone 0,5 mg/5 ml in Mucolox™ (gruppo A)
Soluzione di desametasone (0,5 mg/5 ml) in Mucolox™ tre volte al giorno (TID) agitare e sputare per 4 settimane
Droga: soluzione di desametasone 0,5 mg/5 ml in Mucolox™
Ai pazienti con condizioni ulcerative orali verrà chiesto di risciacquare con una soluzione di desametasone 0,5 mg/5 ml in Mucolox™ tre volte al giorno per 4 settimane ed espettorare
Altri nomi:
  • soluzione di desametasone in Mucolox™
Comparatore attivo: soluzione di desametasone 0,5 mg/5 ml (Braccio B)
Soluzione di desametasone (0,5 mg/5 ml) TID agitare e sputare per 4 settimane
Droga: soluzione di desametasone 0,5 mg/5 ml
Ai pazienti con condizioni ulcerative orali verrà chiesto di risciacquare con soluzione di desametasone 0,5 mg/5 ml tre volte al giorno per 4 settimane ed espettorato
Altri nomi:
  • desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del dolore orale sulla scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi del dolore orale sono stati misurati sulla scala analogica visiva (VAS), il punteggio varia da 0 a 10, zero indica l'assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. Il punteggio del dolore misurato su una scala VAS sarà confrontato tra il gruppo A e il gruppo B per rilevare eventuali differenze significative pre e post trattamento a 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei punteggi di reticolazione/cheratosi, eritema e ulcerazione (REU) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Le lesioni orali sono state valutate utilizzando il sistema REU (reticolazione, eritema e ulcera) (da 0 a 49,5). Le reticolazioni sono state valutate da 0 a 1 (0 = assenza di striature bianche, 1 = presenza di striature bianche o papule cheratosiche); lesioni eritematose da 0 a 3 per area interessata (0 = nessuna lesione, 1 = lesioni inferiori a 1 cm2, 2 = lesioni da 1 a 3 cm2, 3 = lesioni superiori a 3 cm2); ulcere da 0 a 3 per area interessata. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia. Al fine di valutare il miglioramento clinico nelle misure di esito riferite dal medico per le lesioni orali, i punteggi REU all'interno della soluzione composta di desametasone nel gruppo Mucolox™ (braccio A) saranno confrontati con quelli del gruppo con sola soluzione di desametasone (braccio B). I punteggi REU saranno riepilogati in modo descrittivo per ciascun braccio al momento del cambiamento pre-trattamento, post-trattamento e pre-post-trattamento. La variazione pre-post trattamento verrà confrontata tra i bracci utilizzando il t-test o di Student
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati finali saranno inviati per la pubblicazione su una rivista peer reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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