Musicoterapia em pacientes com câncer de mama - um estudo controlado randomizado
Departamento de Enfermagem, Chang Gang Memorial Hospital
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e Método:
Desenhamos este estudo como um ensaio de grupo paralelo cego, randomizado, controlado e avaliador. Os participantes serão recrutados na unidade de cirurgia geral do hospital terciário de referência no sul de Taiwan. Os critérios de inclusão serão os seguintes: (1) pacientes com primeiro câncer de mama entre 20~80 anos (1 a 6 meses após a cirurgia) (2) capazes de seguir ordens básicas (verbal ou gestual) e musicoterapia tolerada por 1 hora. Serão excluídos do estudo os indivíduos que (1) não puderem cooperar com a musicoterapia, (2) estiverem em tratamento psicoterapêutico durante o período do estudo, fazendo uso de antidepressivos durante o período do estudo, (3) apresentarem deficiência auditiva significativa, não concordarem em assinar o consentimento informado, ou não concorda com uma avaliação mais aprofundada, e (4) mulheres grávidas. A randomização na proporção de 1:1 será realizada com lista de randomização gerada por computador. Todos os pacientes incluídos serão categorizados em dois grupos: grupo musicoterapia (MT) e grupo controle. Ambos os grupos receberão um programa educacional abrangente de internação por 12 semanas consecutivas, mas o grupo MT receberá musicoterapia adicional nas 12 semanas consecutivas. Os participantes do grupo MT receberão musicoterapia neurológica 1 dia por semana durante 1 hora com total de 4 horas em 4 semanas consecutivas após a inscrição inicial. O resultado primário é ansiedade e fadiga. Inventário Breve de Fadiga-Taiwan (BFI-T) Inventário de ansiedade de estado (IDATE) e WHOQOL até 12 semanas após a randomização. Todos os parâmetros relacionados à saúde serão avaliados antes e depois da intervenção.
Objetivo do estudo:
O objetivo do estudo é explorar o impacto da musicoterapia na ansiedade e fadiga entre pacientes com câncer de mama. Nosso objetivo é investigar se a musicoterapia é um modelo terapêutico complementar ideal para pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desenhamos este estudo como um estudo de grupo paralelo cego, randomizado, controlado e avaliador. Os participantes serão recrutados na unidade OPD do hospital terciário de referência no sul de Taiwan. Os critérios de inclusão serão os seguintes: (1) pacientes com câncer de mama entre 20~80 anos de idade no estágio (1-6 meses após a cirurgia) (2) capazes de seguir ordens básicas (verbal ou gestual) e musicoterapia tolerada por 1 hora .
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se forem incapazes de cooperar com a musicoterapia, tiverem deficiência auditiva significativa, deficiência mental grave (MMSE <10) ou não concordarem em assinar o consentimento informado, convulsão descontrolada ou não concordarem com uma avaliação mais aprofundada. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MT
Os participantes do grupo MT receberão musicoterapia 1 dia por semana durante 1 hora com total de 12 horas em 12 semanas consecutivas após a inscrição inicial.
Avaliação inicial na primeira sessão, incluindo sinais vitais, consciência e espírito do paciente.
A musicoterapia consistirá em canto terapêutico, comunicação interpessoal, terapia de entonação melódica e palmadas rítmicas.
Durante a sessão de canto terapêutico, os musicoterapeutas cantam primeiro uma música e depois os pacientes cantam depois deles.
A atividade de comunicação interpessoal será conduzida pelo musicoterapeuta e repassada de um paciente para outro paciente.
A terapia de entonação de melodia incluirá comunicação, bate-papo e leitura em voz alta usando a melodia.
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O grupo MT recebe musicoterapia adicional
Outros nomes:
programa abrangente de educação para pacientes internados
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
os grupos de controle receberão um programa educacional abrangente de internação por 12 semanas consecutivas
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programa abrangente de educação para pacientes internados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de estado de ansiedade (IDATE)
Prazo: 12 semanas
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Acessamos a ansiedade pelo inventário de ansiedade-estado (IDATE) que possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro".
Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável".
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O STAI é apropriado para aqueles que têm pelo menos um nível de leitura de sexta série.
Os coeficientes de consistência interna da escala variaram de 0,86 a 0,95;
os coeficientes de confiabilidade teste-reteste variaram de 0,65 a 0,75 em um intervalo de 2 meses (Spielberger et al., 1983).
Os coeficientes de teste-reteste para essa medida no presente estudo variaram de 0,69 a 0,89.
Evidências consideráveis atestam a validade de construção e concorrente da escala (Spielberger, 1989).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Fadiga-Taiwan (BFI-T) Survey
Prazo: 12 semanas
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A pontuação total do BFI-T varia de 0 a 90 pontos; uma pontuação mais alta corresponde a maior fadiga. A consistência interna do BFI-T apresentou um índice de Cronbach ! valor de 0,97. A validade de construção do BFI-T foi estimada por análise fatorial com uma faixa de carga fatorial de 0,80 a 0,94 em um único fator. A validade convergente foi examinada por correlações entre os escores de "pior" fadiga e gravidade da fadiga do BFI com o vigor do Perfil de Estados de Humor (r = j0,69 e j0,71, respectivamente) e os escores da subescala de fadiga (r = 0,82 e 0,87, respectivamente )(Chou, Hsieh, Yao e Barsevick, 2016) |
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa WHOQOL
Prazo: 12 semanas
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A pontuação total do WHOQOL varia de 4 a 20 pontos; uma pontuação mais alta corresponde a boa qualidade de vida.
A consistência interna do WHOQOL apresentou valor de Cronbach de 0,90.
A confiabilidade teste-reteste do WHOQOL foi de 0,75.
A validade de construção foi examinada por correlações de Person (r = 0,48-0,82)
(Yao e outros, 2000).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901698B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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