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Musiktherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie

19. August 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Abteilung für Krankenpflege, Chang Gang Memorial Hospital

Umfassende stationäre Rehabilitation bei Brustkrebs besteht aus interdisziplinärer Teambetreuung, aber nur wenige Forscher untersuchen die Wirksamkeit von Musiktherapie, die einige Vorteile bei der Brustkrebsrehabilitation gezeigt hat. Laut früheren Forschungsergebnissen wurde vorgeschlagen, dass Musiktherapie die Lebensqualität sowie Depressionen und Stress von Brustkrebspatientinnen verbessert. Nach unserem besten Wissen haben jedoch nur wenige Studien den Einfluss der Musiktherapie auf gesundheitsbezogene Parameter von Patientinnen mit Brustkrebs untersucht. In Anbetracht der Tatsache, dass die Musiktherapie lediglich keine Nebenwirkungen hatte, gehen wir davon aus, dass die Musiktherapie eine optimale Begleittherapie für Patientinnen mit Brustkrebs ist. Daher planen wir die Durchführung einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Musiktherapie auf Angst und Müdigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methode:

Wir konzipierten diese Studie als verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für allgemeine Chirurgie eines tertiären Überweisungskrankenhauses in Südtaiwan rekrutiert. Einschlusskriterien sind wie folgt: (1) Patientinnen mit erstmaligem Brustkrebs im Alter zwischen 20 und 80 Jahren (1 bis 6 Monate nach der Operation) (2) in der Lage, grundlegende Anweisungen (verbal oder gestisch) zu befolgen und Musiktherapie zu tolerieren 1 Stunde. Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie (1) mit der Musiktherapie nicht kooperieren können, (2) sich während der Studienzeit in psychotherapeutischer Behandlung befinden, während der Studienzeit Antidepressiva einnehmen, (3) stark hörgeschädigt sind, einer Unterzeichnung nicht zustimmen die Einverständniserklärung oder keine weitere Bewertung zustimmen, und (4) schwangere Frauen. Die Randomisierung im Verhältnis 1:1 erfolgt anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste. Alle eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Musiktherapie (MT)-Gruppe und Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten ein umfassendes stationäres Schulungsprogramm für 12 aufeinanderfolgende Wochen, aber die MT-Gruppe erhält in den 12 aufeinanderfolgenden Wochen zusätzliche Musiktherapie. Die Teilnehmer der MT-Gruppe erhalten 1 Tag pro Woche für 1 Stunde neurologische Musiktherapie mit insgesamt 4 Stunden in 4 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Erstanmeldung. Das primäre Ergebnis ist Angst und Müdigkeit. Das Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) State Angstinventar (STAI) und WHOQOL bis 12 Wochen nach der Randomisierung. Alle gesundheitsbezogenen Parameter werden vor dem Eingriff und nach dem Eingriff ausgewertet.

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Musiktherapie auf Angst und Müdigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen. Wir wollen untersuchen, ob Musiktherapie ein optimales ergänzendes Therapiemodell für Patientinnen mit Brustkrebs ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Wir konzipieren diese Studie als verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden aus der OPD-Einheit eines tertiären Überweisungskrankenhauses in Südtaiwan rekrutiert. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Patientinnen mit Brustkrebs zwischen 20 und 80 Jahren im Stadium (1-6 Monate nach der Operation) (2) in der Lage, grundlegende Befehle (verbal oder gestisch) zu befolgen und Musiktherapie bis 1 Stunde zu tolerieren .

Ausschlusskriterien:

Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, mit der Musiktherapie zu kooperieren, erheblich hörgeschädigt sind, schwer psychisch beeinträchtigt sind (MMSE < 10) oder der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unkontrollierten Anfällen oder einer weiteren Bewertung nicht zustimmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-Gruppe
Die Teilnehmer der MT-Gruppe erhalten 1 Tag pro Woche Musiktherapie für 1 Stunde mit insgesamt 12 Stunden in 12 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Erstanmeldung. Anfängliche Bewertung bei der ersten Sitzung, einschließlich der Vitalzeichen, des Bewusstseins und des Geistes des Patienten. Die Musiktherapie besteht aus therapeutischem Singen, zwischenmenschlicher Kommunikation, Melodie-Intonationstherapie und rhythmischem Händeklatschen. Während der therapeutischen Singsitzung singen die Musiktherapeuten zuerst ein Lied und die Patienten singen es nach ihnen. Die zwischenmenschliche Kommunikationsaktivität wird vom Musiktherapeuten geleitet und von Patient zu Patient weitergegeben. Die Melodie-Intonationstherapie umfasst Kommunikation, Chatten und Vorlesen unter Verwendung von Melodien.
Sonstiges: Musik
MT-Gruppe erhält zusätzliche Musiktherapie
Andere Namen:
  • Bildung
Sonstiges: umfassendes stationäres Fortbildungsprogramm
umfassendes stationäres Fortbildungsprogramm
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen erhalten ein umfassendes stationäres Schulungsprogramm für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Sonstiges: umfassendes stationäres Fortbildungsprogramm
umfassendes stationäres Fortbildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Angst-Inventar (STAI)-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir griffen auf die Angst durch das Zustandsangstinventar (STAI) zu, das 20 Elemente zur Bewertung von Trait-Angst und 20 für Zustandsangst enthält. Zustandsangst-Items sind: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher“. Trait-Angst-Items sind: „Ich mache mir zu viele Sorgen um etwas, das wirklich nicht wichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin eine beständige Person“. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Der STAI ist für diejenigen geeignet, die mindestens ein Leseniveau der sechsten Klasse haben. Interne Konsistenzkoeffizienten für die Skala reichen von 0,86 bis 0,95; Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten lagen im Bereich von 0,65 bis 0,75 über ein 2-Monats-Intervall (Spielberger et al., 1983). Die Test-Retest-Koeffizienten für dieses Maß in der vorliegenden Studie reichten von 0,69 bis 0,89. Zahlreiche Beweise belegen das Konstrukt und die gleichzeitige Gültigkeit der Skala (Spielberger, 1989).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen

Die BFI-T-Bewertungssumme reicht von 0 bis 90 Punkten; eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Ermüdung.

Die interne Konsistenz des BFI-T zeigte ein Cronbach's ! Wert von 0,97. Die Konstruktvalidität des BFI-T wurde durch Faktoranalyse mit einem Faktorladungsbereich von 0,80 bis 0,94 für einen einzelnen Faktor geschätzt. Die konvergente Validität wurde durch Korrelationen zwischen den „schlechtesten“ BFI-Müdigkeits- und Ermüdungsschwere-Werten mit dem Profil der Stimmungszustände (r = j0,69 bzw. j0,71) und den Ermüdungs-Subskalenwerten (r = 0,82 bzw. 0,87) untersucht ) (Chou, Hsieh, Yao & Barsevick, 2016)
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHOQOL-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die WHOQOL-Scoring-Gesamtsumme reicht von 4 bis 20 Punkten; eine höhere Punktzahl entspricht einer guten Lebensqualität. Die interne Konsistenz des WHOQOL zeigte einen Cronbach-Wert von 0,90. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von WHOQOL betrug 0,75. Die Konstruktvalidität wurde anhand von Personenkorrelationen untersucht (r = 0,48–0,82) (Yao et al., 2000).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901698B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

wir beschließen, am Dezember 2020 zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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