Muziektherapie bij patiënten met borstkanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Afdeling Verpleegkunde, Chang Gang Memorial Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methode:
We hebben deze studie ontworpen als een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie. De deelnemers worden gerekruteerd uit de afdeling algemene chirurgie van het tertiaire verwijzingsziekenhuis in Zuid-Taiwan. Inclusiecriteria zijn als volgt: (1) patiënten met de allereerste borstkanker tussen 20~80 jaar oud (1 tot 6 maanden na de operatie) (2) in staat om basisopdrachten (verbaal of gebaar) op te volgen en getolereerde muziektherapie door 1 uur. Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als ze (1) niet in staat zijn om mee te werken aan muziektherapie, (2) psychotherapeutische behandeling ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, antidepressiva gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, (3) ernstig slechthorend zijn, niet akkoord gaan met het ondertekenen de geïnformeerde toestemming, of niet akkoord gaan met verdere evaluatie, en (4) zwangere vrouwen. Randomisatie in een verhouding van 1:1 wordt uitgevoerd met een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden onderverdeeld in twee groepen: muziektherapie (MT) groep en controlegroep. Beide groepen krijgen gedurende 12 opeenvolgende weken een uitgebreid intramuraal voorlichtingsprogramma, maar de MT-groep krijgt in de 12 opeenvolgende weken aanvullende muziektherapie. De deelnemers aan de MT-groep krijgen 1 dag per week gedurende 1 uur neurologische muziektherapie met in totaal 4 uur in 4 opeenvolgende weken na de eerste inschrijving. Het primaire resultaat is angst en vermoeidheid. De Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) State anxiety inventory (STAI) en WHOQOL tot 12 weken na randomisatie. Alle gezondheidsgerelateerde parameters zullen voorafgaand aan de interventie en na de interventie worden geëvalueerd.
Doel van de studie:
Het doel van de studie is om de impact van muziektherapie op angst en vermoeidheid bij patiënten met borstkanker te onderzoeken. Ons doel is om te onderzoeken of muziektherapie een optimaal aanvullend therapeutisch model is voor patiënten met borstkanker.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We ontwerpen deze studie als een door de beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie. De deelnemers worden gerekruteerd uit de OPD-afdeling van het tertiaire verwijzingsziekenhuis in Zuid-Taiwan. Inclusiecriteria zijn als volgt: (1) patiënten met borstkanker tussen 20~80 jaar oud in het stadium (1-6 maanden na de operatie) (2) in staat om basisopdrachten (verbaal of gebaar) op te volgen en getolereerde muziektherapie gedurende 1 uur .
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als ze niet kunnen meewerken aan muziektherapie, ernstig slechthorend zijn, ernstig geestelijk gehandicapt zijn (MMSE<10), of niet akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, ongecontroleerde aanvallen of niet akkoord gaan met verdere evaluatie. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-groep
De deelnemers aan de MT-groep krijgen 1 dag per week gedurende 1 uur muziektherapie met in totaal 12 uur in 12 opeenvolgende weken na de eerste inschrijving.
Eerste evaluatie tijdens de eerste sessie, inclusief het vitale teken, het bewustzijn en de geest van de patiënt.
De muziektherapie zal bestaan uit therapeutisch zingen, interpersoonlijke communicatie, melodie-intonatietherapie en ritmisch handslapen.
Tijdens therapeutische zangsessies zingen de muziektherapeuten eerst een lied en daarna zingen de patiënten het na.
Interpersoonlijke communicatieactiviteit wordt geleid door de muziektherapeut en doorgegeven aan de ene patiënt aan de andere patiënt.
Melodie-intonatietherapie omvat communicatie, chatten en voorlezen met behulp van melodie.
|
MT-groep krijgt aanvullende muziektherapie
Andere namen:
uitgebreid intramuraal onderwijsprogramma
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
controlegroepen krijgen gedurende 12 opeenvolgende weken een uitgebreid opleidingsprogramma voor patiënten
|
uitgebreid intramuraal onderwijsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatsangstinventarisatie (STAI) Enquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
We hebben toegang gekregen tot angst door de staatsangst-inventaris (STAI), het heeft 20 items voor het beoordelen van eigenschapangst en 20 voor toestandsangst.
Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig".
Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon."
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
De STAI is geschikt voor degenen die ten minste een leesniveau van het zesde leerjaar hebben.
Interne consistentiecoëfficiënten voor de schaal varieerden van .86 tot .95;
test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,65 tot 0,75 over een interval van 2 maanden (Spielberger et al., 1983).
Test-hertestcoëfficiënten voor deze maat in de huidige studie varieerden van .69 tot .89.
Aanzienlijk bewijs getuigt van het construct en de gelijktijdige validiteit van de schaal (Spielberger, 1989).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vermoeidheidsinventarisatie-Taiwan (BFI-T) enquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het totaal van de BFI-T-scores varieert van 0 tot 90 punten; een hogere score komt overeen met een hogere vermoeidheid. De interne consistentie van de BFI-T toonde een Cronbach's ! waarde van 0,97. Constructvaliditeit van de BFI-T werd geschat door middel van factoranalyse met een factorladingbereik van 0,80 tot 0,94 op een enkele factor. Convergente validiteit werd onderzocht door correlaties tussen de BFI ''slechtste'' scores voor vermoeidheid en ernst van vermoeidheid met profiel van stemmingstoestanden vigor (respectievelijk r = j0,69 en j0,71) en subschaalscores voor vermoeidheid (respectievelijk r = 0,82 en 0,87). )(Chou, Hsieh, Yao, & Barsevick, 2016) |
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHOQOL-enquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het totaal aan WHOQOL-scores varieert van 4 tot 20 punten; een hogere score komt overeen met een goede kwaliteit van leven.
De interne consistentie van de WHOQOL toonde een Cronbach's waarde van .90.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de WHOQOL was 0,75.
Constructvaliditeit werd onderzocht door persoonscorrelaties (r = 0,48-0,82)
(Yao et al., 2000).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901698B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .