Musikterapi hos patienter med brystkræft - et randomiseret kontrolleret forsøg
Sygeplejeafdelingen, Chang Gang Memorial Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metode:
Vi designede denne undersøgelse som et blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppeforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fra enheden for generel kirurgi på det tertiære henvisningshospital i det sydlige Taiwan. Inklusionskriterier vil være som følger: (1) patienter med brystkræft for første gang mellem 20~80 år (1 til 6 måneder efter operationen) (2) i stand til at følge grundlæggende ordrer (verbal eller gestus) og tolereret musikterapi af 1 time. Individer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de (1) ikke er i stand til at samarbejde med musikterapi, (2) undergår psykoterapeutisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden, bruger antidepressiva i undersøgelsesperioden, (3) er betydeligt hørehæmmede, ikke accepterer at underskrive det informerede samtykke, eller ikke acceptere yderligere evaluering, og (4) gravide kvinder. Randomisering i forholdet 1:1 vil blive udført med computergenereret randomiseringsliste. Alle de inkluderede patienter vil blive kategoriseret i to grupper: musikterapi (MT) gruppe og kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage et omfattende indlagt uddannelsesprogram i 12 sammenhængende uger, men MT-gruppen vil modtage yderligere musikterapi i de 12 sammenhængende uger. Deltagerne i MT-gruppen vil modtage neurologisk musikterapi 1 dag om ugen i 1 time med i alt 4 timer i 4 på hinanden følgende uger efter indledende tilmelding. Det primære resultat er angst og træthed. The Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) State anxiety inventory (STAI) og WHOQOL indtil 12 uger efter randomisering. Alle sundhedsrelaterede parametre vil blive evalueret før intervention og efter intervention.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med undersøgelsen er at udforske musikterapiens indvirkning på angst og træthed blandt patienter med brystkræft. Vi har til formål at undersøge, om musikterapi er en optimal supplerende terapeutisk model for patienter med brystkræft.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi designer denne undersøgelse som et blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppeforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fra OPD-enheden på det tertiære henvisningshospital i det sydlige Taiwan. Inklusionskriterier vil være som følger: (1) patienter med brystkræft mellem 20~80 år på stadiet (1-6 måneder efter operationen) (2) i stand til at følge grundlæggende ordrer (verbal eller gestus) og tolereret musikterapi med 1 time .
Ekskluderingskriterier:
Individer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at samarbejde med musikterapi, er betydeligt hørehæmmede, er alvorligt mentalt svækkede (MMSE<10), eller ikke er enige om at underskrive det informerede samtykke, ukontrolleret anfald eller ikke er enige om yderligere evaluering. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT gruppe
Deltagerne i MT-gruppen vil modtage musikterapi 1 dag om ugen i 1 time med i alt 12 timer i 12 sammenhængende uger efter indledende tilmelding.
Indledende evaluering ved den første session, herunder patientens vitale tegn, bevidsthed og ånd.
Musikterapien vil bestå af terapeutisk sang, interpersonel kommunikation, melodiintonationsterapi og rytmiske hænder, der slår.
Under den terapeutiske sangsession vil musikterapeuterne først synge en sang, og derefter synger patienterne den efter dem.
Interpersonel kommunikationsaktivitet vil blive ledet af musikterapeuten og videregivet til en patient til en anden patient.
Melodiintonationsterapi vil omfatte kommunikation, chat og højtlæsning ved hjælp af melodi.
|
MT-gruppen modtager yderligere musikterapi
Andre navne:
omfattende døgnuddannelse
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgrupper vil modtage omfattende indlagt uddannelsesprogram i 12 sammenhængende uger
|
omfattende døgnuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State angstopgørelse (STAI) undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Vi fik adgang til angst via State anxiety inventory (STAI), den har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker."
Egenskaber ved angst omfatter: "Jeg bekymrer mig for meget over noget, der virkelig ikke betyder noget" og "Jeg er tilfreds; jeg er en fast person."
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Højere score indikerer større angst.
STAI er passende for dem, der har mindst et læseniveau i sjette klasse.
Interne konsistenskoefficienter for skalaen har varieret fra 0,86 til 0,95;
test-gentest reliabilitetskoefficienter har varieret fra 0,65 til 0,75 over et 2-måneders interval (Spielberger et al., 1983).
Test-gentest-koefficienter for dette mål i denne undersøgelse varierede fra 0,69 til 0,89.
Betydelige beviser vidner om konstruktionen og den samtidige validitet af skalaen (Spielberger, 1989).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort træthedsopgørelse-Taiwan (BFI-T) undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Den samlede BFI-T-scoring varierer fra 0 til 90 point; en højere score svarer til højere træthed. BFI-T's interne konsistens viste en Cronbach's ! værdi af ,97. Konstruktionsvaliditeten af BFI-T blev estimeret ved faktoranalyse med et faktorbelastningsområde på 0,80 til 0,94 på en enkelt faktor. Konvergent validitet blev undersøgt ved korrelationer mellem BFI ''værste'' trætheds- og træthedsalvorlighedsscorer med Profile of Mood States vigor (henholdsvis r = j0,69 og j0,71) og træthedsunderskala-scores (r = 0,82 og 0,87, hhv. )(Chou, Hsieh, Yao, & Barsevick, 2016) |
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL-undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Den samlede WHOQOL-scoring varierer fra 4 til 20 point; en højere score svarer til god livskvalitet.
WHOQOL's interne konsistens viste en Cronbach-værdi på 0,90.
Test-gentest reliabilitet af WHOQOL var 0,75.
Konstruktionsvaliditet blev undersøgt ved personkorrelationer (r =0,48-0,82)
(Yao et al., 2000).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201901698B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater