Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia u pacjentów z rakiem piersi – randomizowana, kontrolowana próba

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wydział Pielęgniarstwa, Chang Gang Memorial Hospital

Kompleksowa rehabilitacja szpitalna chorych na raka piersi obejmuje interdyscyplinarną opiekę zespołową, ale niewielu badaczy bada skuteczność muzykoterapii, która wykazała pewne korzyści w rehabilitacji raka piersi. Według wcześniejszych badań zaproponowano muzykoterapię w celu poprawy jakości życia, a także depresji i stresu pacjentek z rakiem piersi. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą tylko nieliczne badania dotyczyły wpływu muzykoterapii na parametry zdrowotne pacjentki z rakiem piersi. Biorąc pod uwagę fakt, że muzykoterapia praktycznie nie miała działań niepożądanych, przyjmujemy, że muzykoterapia jest optymalną terapią uzupełniającą dla pacjentki z rakiem piersi. W związku z tym planujemy przeprowadzić badanie oceniające wpływ muzykoterapii na lęk i zmęczenie u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metoda:

Zaprojektowaliśmy to badanie jako zaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną, równoległą próbę grupową. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału chirurgii ogólnej szpitala referencyjnego trzeciego stopnia w południowym Tajwanie. Kryteria włączenia będą następujące: (1) pacjentki z pierwszym rakiem piersi w wieku od 20 do 80 lat (od 1 do 6 miesięcy po operacji) (2) zdolne do wykonywania podstawowych poleceń (słownych lub gestów) i tolerowane przez muzykoterapię 1 godzina. Z badania zostaną wykluczone osoby, które (1) nie są w stanie współpracować z muzykoterapią, (2) w okresie studiów poddają się leczeniu psychoterapeutycznemu, stosują w okresie badania leki przeciwdepresyjne, (3) mają znaczny ubytek słuchu, nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody lub nie wyrażają zgody na dalszą ocenę, oraz (4) kobiety w ciąży. Randomizacja w stosunku 1:1 zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę muzykoterapeutyczną (MT) i grupę kontrolną. Obie grupy otrzymają kompleksowy program edukacji stacjonarnej przez 12 kolejnych tygodni, ale grupa MT będzie otrzymywać dodatkową muzykoterapię przez 12 kolejnych tygodni. Uczestnicy grupy MT otrzymają muzykoterapię neurologiczną 1 dzień w tygodniu przez 1 godzinę, łącznie 4 godziny w ciągu 4 kolejnych tygodni po wstępnej rejestracji. Głównym rezultatem jest niepokój i zmęczenie. Krótka inwentaryzacja zmęczenia-Tajwan (BFI-T) Inwentarz stanu lęku (STAI) i WHOQOL do 12 tygodni po randomizacji. Wszystkie parametry zdrowotne będą oceniane przed i po interwencji.

Cel badania:

Celem pracy jest zbadanie wpływu muzykoterapii na lęk i zmęczenie u pacjentek z rakiem piersi. Naszym celem jest zbadanie, czy muzykoterapia jest optymalnym dodatkowym modelem terapeutycznym dla pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Projektujemy to badanie jako zaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną próbę w grupach równoległych. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału OPD szpitala referencyjnego trzeciego stopnia w południowym Tajwanie. Kryteria włączenia będą następujące: (1) pacjentki z rakiem piersi w wieku od 20 do 80 lat w fazie stadium (1-6 miesięcy po operacji) (2) zdolne do wykonywania podstawowych poleceń (słownych lub gestów) i tolerowane przez muzykoterapię do 1 godziny .

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczone osoby, które nie są w stanie współpracować z muzykoterapią, mają znaczny ubytek słuchu, są poważnie upośledzone umysłowo (MMSE<10), nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody, niekontrolowany napad padaczkowy lub nie wyrażają zgody na dalszą diagnostykę. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MT
Uczestnicy grupy MT otrzymają muzykoterapię 1 dzień w tygodniu przez 1 godzinę, łącznie 12 godzin w ciągu 12 kolejnych tygodni po pierwszym zapisaniu. Wstępna ocena podczas pierwszej sesji, w tym parametry życiowe, świadomość i stan ducha pacjenta. Muzykoterapia będzie polegać na śpiewie terapeutycznym, komunikacji międzyludzkiej, terapii intonacji melodii i rytmicznym uderzaniu rękoma. Podczas sesji śpiewu terapeutycznego muzykoterapeuci najpierw śpiewają piosenkę, a następnie śpiewają ją pacjenci. Interpersonalna aktywność komunikacyjna będzie prowadzona przez muzykoterapeutę i przekazywana jednemu pacjentowi drugiemu pacjentowi. Terapia intonacji melodii będzie obejmowała komunikację, rozmowy i czytanie na głos za pomocą melodii.
Inny: muzyka
Grupa MT otrzymuje dodatkową muzykoterapię
Inne nazwy:
  • Edukacja
Inny: kompleksowy program edukacji szpitalnej
kompleksowy program edukacji szpitalnej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupy kontrolne otrzymają kompleksowy program edukacji szpitalnej przez 12 kolejnych tygodni
Inny: kompleksowy program edukacji szpitalnej
kompleksowy program edukacji szpitalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta Inwentarza Stanu Lęku (STAI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uzyskaliśmy dostęp do lęku za pomocą inwentarza lęku stanu (STAI), który zawiera 20 pozycji do oceny lęku-cechy i 20 dla lęku-stanu. Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”. Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. STAI jest odpowiedni dla tych, którzy mają poziom czytania co najmniej szóstej klasy. Wewnętrzne współczynniki spójności dla skali wahały się od 0,86 do 0,95; współczynniki rzetelności test-retest wahały się od 0,65 do 0,75 w odstępie 2 miesięcy (Spielberger i in., 1983). Współczynniki test-retest dla tego środka w niniejszym badaniu wahały się od 0,69 do 0,89. Znaczne dowody potwierdzają konstrukcję i równoczesną ważność skali (Spielberger, 1989).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki przegląd zmęczenia — Tajwan (BFI-T).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Suma punktacji BFI-T waha się od 0 do 90 punktów; wyższy wynik odpowiada wyższemu zmęczeniu.

Wewnętrzna spójność BFI-T wykazała Cronbacha! wartość 0,97. Trafność konstruktu BFI-T oszacowano za pomocą analizy czynnikowej z zakresem ładunku czynnikowego od 0,80 do 0,94 dla pojedynczego czynnika. Trafność zbieżna została zbadana przez korelacje między „najgorszym” zmęczeniem i wynikami nasilenia zmęczenia BFI z wigorem Profilu Stanów Nastroju (odpowiednio r = j0,69 i j0,71) oraz wynikami podskali zmęczenia (odpowiednio r = 0,82 i 0,87) )(Chou, Hsieh, Yao i Barsevick, 2016)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta WHOQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Łączna punktacja WHOQOL waha się od 4 do 20 punktów; wyższy wynik odpowiada dobrej jakości życia. Wewnętrzna spójność WHOQOL wykazała wartość Cronbacha równą 0,90. Rzetelność test-retest WHOQOL wyniosła 0,75. Trafność konstruktu została zbadana za pomocą korelacji osób (r = 0,48-0,82) (Yao i in., 2000).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901698B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

postanawiamy udostępnić w grudniu 2020 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na muzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj