Zeneterápia emlőrákos betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ápolási osztály, Chang Gang Memorial Hospital
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszer:
Ezt a tanulmányt értékelő vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatként terveztük. A résztvevőket a dél-tajvani felsőfokú beutaló kórház általános sebészeti osztályáról veszik fel. A felvételi kritériumok a következők lesznek: (1) 20-80 év közötti (1-6 hónappal a műtét után) először előforduló emlőrákban szenvedő betegek (2) képesek követni az alapvető utasításokat (verbális vagy gesztus) és tolerálják a zeneterápiát 1 óra. Kizárják a vizsgálatból azokat az egyéneket, akik (1) nem tudnak együttműködni a zeneterápiával, (2) pszichoterápiás kezelésen vesznek részt a vizsgálati időszakban, antidepresszánsokat szednek a vizsgálati időszak alatt, (3) súlyosan hallássérültek, nem járulnak hozzá az aláíráshoz. a tájékozott beleegyezés, vagy nem egyezik bele a további értékelésbe, és (4) terhes nők. Az 1:1 arányú véletlenszerűsítést számítógéppel generált randomizációs listával hajtjuk végre. Az összes bevont pácienst két csoportba soroljuk: zeneterápiás (MT) csoportba és kontrollcsoportba. Mindkét csoport 12 egymást követő héten átfogó fekvőbeteg oktatásban részesül, de az MT csoport további zeneterápiát kap a 12 egymást követő héten. Az MT csoport résztvevői a kezdeti beiratkozást követően heti 1 napon, 1 órán keresztül neurológiai zeneterápiában részesülnek, összesen 4 órában 4 egymást követő héten. Az elsődleges eredmény a szorongás és a fáradtság. A Brief Fatigue Inventory-Tajvan (BFI-T) Állami szorongás-leltár (STAI) és a WHOQOL a randomizálást követő 12 hétig. Minden egészséggel kapcsolatos paraméter értékelésre kerül a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány célja:
A tanulmány célja, hogy feltárja a zeneterápia hatását a szorongásra és a fáradtságra az emlőrákos betegek körében. Célunk annak vizsgálata, hogy a zeneterápia optimális kiegészítő terápiás modell-e az emlőrákos betegek számára.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Chang Gung
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezt a vizsgálatot értékelő vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatként tervezzük. A résztvevőket a dél-tajvani felsőoktatási kórház OPD osztályából veszik fel. A felvételi kritériumok a következők: (1) 20-80 év közötti emlőrákos betegek stádiumban (1-6 hónappal a műtét után) (2) képesek követni az alapvető utasításokat (verbális vagy gesztus) és 1 órával tolerálják a zeneterápiát. .
Kizárási kritériumok:
Kizárják a vizsgálatból azokat az egyéneket, akik nem tudnak együttműködni a zeneterápiával, jelentősen csökkent hallássérültek, súlyos értelmi fogyatékosok (MMSE<10), vagy nem járulnak hozzá a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához, ellenőrizetlen roham vagy nem járulnak hozzá a további értékeléshez. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT csoport
Az MT csoport résztvevői heti 1 napon, 1 órán keresztül zeneterápiában részesülnek, összesen 12 órában a kezdeti beiratkozást követően 12 egymást követő héten.
Kezdeti értékelés az első ülésen, beleértve a páciens életjelét, tudatát és szellemét.
A zeneterápia terápiás éneklésből, interperszonális kommunikációból, dallam intonációs terápiából és ritmikus kézcsapkodásból áll majd.
A terápiás éneklés során először a zeneterapeuták énekelnek egy dalt, majd a betegek éneklik el őket.
Az interperszonális kommunikációs tevékenységet a zeneterapeuta vezeti, és átadja egyik páciensnek a másiknak.
A dallam intonációs terápia kommunikációból, csevegésből és dallam segítségével történő felolvasásból áll.
|
Az MT csoport kiegészítő zeneterápiában részesül
Más nevek:
átfogó fekvőbeteg oktatási program
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoportok átfogó fekvőbeteg oktatási programban részesülnek 12 egymást követő héten keresztül
|
átfogó fekvőbeteg oktatási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állami szorongás-leltár (STAI) felmérés
Időkeret: 12 hét
|
A szorongást State Axiety Inventory (STAI) segítségével fértünk hozzá, amely 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére és 20 elemet az állapotszorongás értékelésére.
A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam."
A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok."
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A STAI azoknak megfelelő, akik legalább hatodik osztályos olvasási szinttel rendelkeznek.
A skála belső konzisztencia együtthatói 0,86 és 0,95 között változtak;
a teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatói 0,65 és 0,75 között változtak 2 hónapos intervallumban (Spielberger et al., 1983).
A teszt-újrateszt együtthatók ennél a vizsgálatnál 0,69 és 0,89 között változtak.
Jelentős bizonyítékok igazolják a skála felépítését és egyidejű érvényességét (Spielberger, 1989).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fáradtsági leltár – Tajvan (BFI-T) felmérés
Időkeret: 12 hét
|
A BFI-T összpontszáma 0 és 90 pont között mozog; a magasabb pontszám nagyobb fáradtságnak felel meg. A BFI-T belső konzisztenciája Cronbach-féle ! értéke .97. A BFI-T konstrukciós érvényességét faktoranalízissel becsülték meg 0,80 és 0,94 közötti faktorterhelési tartományban egyetlen faktoron. A konvergens érvényességet a BFI „legrosszabb” fáradtság és fáradtság súlyossági pontszámai, valamint a Hangulati állapotok profilja (r = j0,69 és j0,71) és a fáradtság alskála pontszámai (r = 0,82 és 0,87) közötti összefüggések alapján vizsgálták. ) (Chou, Hsieh, Yao és Barsevick, 2016) |
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHOQOL felmérés
Időkeret: 12 hét
|
A WHOQOL összesített pontszáma 4 és 20 pont között mozog; a magasabb pontszám a jó életminőségnek felel meg.
A WHOQOL belső konzisztenciája 0,90-es Cronbach-értéket mutatott.
A WHOQOL teszt-újrateszt megbízhatósága 0,75 volt.
A konstrukció érvényességét személykorrelációkkal vizsgáltuk (r = 0,48-0,82)
(Yao et al., 2000).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901698B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .