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Musicothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein - un essai contrôlé randomisé

4 septembre 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Département des soins infirmiers, Chang Gang Memorial Hospital

La réadaptation complète des patients hospitalisés pour le cancer du sein consiste en des soins en équipe interdisciplinaire, mais peu de chercheurs étudient l'efficacité de la musicothérapie, qui a montré certains avantages dans la réadaptation du cancer du sein. Selon des recherches antérieures, la musicothérapie a été proposée pour améliorer la qualité de vie, ainsi que la dépression et le stress des patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, à notre connaissance, seules quelques études ont étudié l'impact de la musicothérapie sur les paramètres liés à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein. Considérant le fait que la musicothérapie n'a simplement eu aucun effet indésirable, nous supposons que la musicothérapie est une thérapie complémentaire optimale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude pour évaluer l'impact de la musicothérapie sur l'anxiété et la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthode :

Nous avons conçu cette étude comme un essai en aveugle, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles. Les participants seront recrutés dans l'unité de chirurgie générale de l'hôpital de référence tertiaire du sud de Taiwan. Les critères d'inclusion seront les suivants : (1) patientes atteintes d'un premier cancer du sein entre 20 et 80 ans (1 à 6 mois après la chirurgie) (2) capables de suivre les ordres de base (verbaux ou gestuels) et ont toléré la musicothérapie par 1 heure. Les individus seront exclus de l'étude s'ils (1) sont incapables de coopérer avec la musicothérapie, (2) suivent un traitement psychothérapeutique pendant la période d'étude, utilisent des antidépresseurs pendant la période d'étude, (3) sont significativement malentendants, n'acceptent pas de signer le consentement éclairé, ou ne sont pas d'accord une évaluation plus approfondie, et (4) les femmes enceintes. La randomisation dans un rapport 1:1 sera effectuée avec une liste de randomisation générée par ordinateur. Tous les patients inclus seront classés en deux groupes : groupe de musicothérapie (MT) et groupe témoin. Les deux groupes recevront un programme complet d'éducation des patients hospitalisés pendant 12 semaines consécutives, mais le groupe MT recevra une musicothérapie supplémentaire au cours des 12 semaines consécutives. Les participants du groupe MT recevront une musicothérapie neurologique 1 jour par semaine pendant 1 heure avec un total de 4 heures sur 4 semaines consécutives après l'inscription initiale. Le résultat principal est l'anxiété et la fatigue. Le Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) State Anxiety Inventory (STAI) et WHOQOL jusqu'à 12 semaines après la randomisation. Tous les paramètres liés à la santé seront évalués avant l'intervention et après l'intervention.

Le but de l'étude:

L'objectif de l'étude est d'explorer l'impact de la musicothérapie sur l'anxiété et la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Notre objectif est de déterminer si la musicothérapie est un modèle thérapeutique complémentaire optimal pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Nous concevons cette étude comme un essai en aveugle, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles. Les participants seront recrutés dans l'unité OPD de l'hôpital de référence tertiaire du sud de Taiwan. Les critères d'inclusion seront les suivants : (1) patientes atteintes d'un cancer du sein entre 20 et 80 ans au stade (1 à 6 mois après la chirurgie) (2) capables de suivre les ordres de base (verbaux ou gestuels) et ont toléré la musicothérapie pendant 1 heure .

Critère d'exclusion:

Les individus seront exclus de l'étude s'ils sont incapables de coopérer avec la musicothérapie, s'ils sont significativement malentendants, s'ils sont gravement atteints de déficience mentale (MMSE<10), ou s'ils n'acceptent pas de signer le consentement éclairé, s'ils ont une crise incontrôlée ou s'ils n'acceptent pas une évaluation plus approfondie. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MT
Les participants au groupe MT recevront une musicothérapie 1 jour par semaine pendant 1 heure avec un total de 12 heures sur 12 semaines consécutives après l'inscription initiale. Évaluation initiale lors de la première séance, y compris les signes vitaux, la conscience et l'esprit du patient. La musicothérapie consistera en du chant thérapeutique, de la communication interpersonnelle, de la thérapie d'intonation mélodique et du claquement de mains rythmique. Pendant la séance de chant thérapeutique, les musicothérapeutes chanteront d'abord une chanson, puis les patients la chanteront après eux. L'activité de communication interpersonnelle sera dirigée par le musicothérapeute et transmise d'un patient à un autre patient. La thérapie d'intonation mélodique comprendra la communication, le chat et la lecture à haute voix en utilisant la mélodie.
Autre: musique
Le groupe MT reçoit une musicothérapie supplémentaire
Autres noms:
  • éducation
Autre: programme complet d'éducation des patients hospitalisés
programme complet d'éducation des patients hospitalisés
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les groupes témoins recevront un programme complet d'éducation des patients hospitalisés pendant 12 semaines consécutives
Autre: programme complet d'éducation des patients hospitalisés
programme complet d'éducation des patients hospitalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'état de l'anxiété (STAI)
Délai: 12 semaines
Nous avons accédé à l'anxiété par l'inventaire d'anxiété d'état (STAI), il comporte 20 éléments pour évaluer l'anxiété de trait et 20 pour l'anxiété d'état. Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité". Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable." Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Le STAI est approprié pour ceux qui ont au moins un niveau de lecture de sixième année. Les coefficients de cohérence interne de l'échelle ont varié de 0,86 à 0,95 ; les coefficients de fiabilité test-retest ont varié de 0,65 à 0,75 sur un intervalle de 2 mois (Spielberger et al., 1983). Les coefficients test-retest pour cette mesure dans la présente étude variaient de 0,69 à 0,89. Des preuves considérables attestent de la validité conceptuelle et concurrente de l'échelle (Spielberger, 1989).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref sondage sur l'inventaire de la fatigue à Taïwan (BFI-T)
Délai: 12 semaines

Le score total du BFI-T varie de 0 à 90 points ; un score plus élevé correspond à une fatigue plus élevée.

La cohérence interne du BFI-T a montré un Cronbach ! valeur de .97. La validité de construit du BFI-T a été estimée par analyse factorielle avec une plage de saturation factorielle de 0,80 à 0,94 sur un seul facteur. La validité convergente a été examinée par des corrélations entre les scores BFI de fatigue et de sévérité de la fatigue avec la vigueur du profil des états d'humeur (r = j0,69 et j0,71, respectivement) et les scores de la sous-échelle de fatigue (r = 0,82 et 0,87, respectivement). )(Chou, Hsieh, Yao et Barsevick, 2016)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête WHOQOL
Délai: 12 semaines
Le score total WHOQOL varie de 4 à 20 points ; un score plus élevé correspond à une bonne qualité de vie. La cohérence interne du WHOQOL a montré une valeur de Cronbach de 0,90. La fiabilité test-retest de WHOQOL était de 0,75. La validité de construit a été examinée par les corrélations de Person (r = 0,48-0,82) (Yao et al., 2000).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201901698B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

nous décidons de partager en décembre 2020.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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