乳腺癌患者的音乐疗法——一项随机对照试验
常钢纪念医院护理部
研究概览
详细说明
患者和方法：
我们将这项研究设计为评估者盲法、随机、对照、平行组试验。 参与者将从台湾南部三级转诊医院的普外科单位招募。 纳入标准如下：（1）20~80岁（术后1~6个月）的首发乳腺癌患者（2）能够遵循基本命令（口头或手势）和耐受音乐治疗1小时。 如果个体（1）无法配合音乐治疗，（2）在研究期间接受心理治疗，研究期间使用抗抑郁药，（3）有明显听力障碍，不同意签署，将被排除在研究之外知情同意，或不同意进一步评价，以及（4）孕妇。 将使用计算机生成的随机化列表以 1:1 的比例进行随机化。 所有纳入的患者将分为两组：音乐治疗 (MT) 组和对照组。 两组都将接受连续12周的综合住院教育计划，但MT组将在连续12周内接受额外的音乐治疗。 MT 组的参与者将在初始登记后连续 4 周每周接受神经音乐治疗 1 天，每次 1 小时，总共 4 小时。 主要结果是焦虑和疲劳。 简要疲劳量表-台湾 (BFI-T) 状态焦虑量表 (STAI) 和 WHOQOL 直至随机化后 12 周。 所有与健康相关的参数将在干预前和干预后进行评估。
研究目的：
该研究的目的是探讨音乐疗法对乳腺癌患者焦虑和疲劳的影响。 我们旨在研究音乐疗法是否是乳腺癌患者的最佳附加治疗模式。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 我们将这项研究设计为评估者盲法、随机、对照、平行组试验。 参与者将从台湾南部三级转诊医院的 OPD 部门招募。 纳入标准如下：（1）20~80岁阶段（手术后1-6个月）的乳腺癌患者（2）能够遵循基本命令（口头或手势）和耐受音乐治疗1小时.
排除标准：
不能配合音乐治疗、听力明显受损、精神严重受损（MMSE<10）、不同意签署知情同意书、癫痫发作失控或不同意进一步评估的个体将被排除在研究之外。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT组
MT组的参与者将在初始注册后的连续12周内每周接受1天1小时共计12小时的音乐治疗。
第一次会议的初步评估，包括患者的生命体征、意识和精神。
音乐疗法将包括治疗性歌唱、人际沟通、旋律语调疗法和有节奏的拍手。
在治疗性歌唱环节，音乐治疗师会先唱一首歌，然后患者跟着唱。
人际交流活动将由音乐治疗师主导，并传递给一位患者至另一位患者。
旋律语调疗法将包括使用旋律进行交流、聊天和朗读。
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MT组接受额外的音乐治疗
其他名称：
全面的住院教育计划
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安慰剂比较：控制组
对照组将接受连续 12 周的全面住院教育计划
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全面的住院教育计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态焦虑量表 (STAI) 调查
大体时间：12周
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我们通过状态焦虑量表 (STAI) 访问焦虑，它有 20 个用于评估特质焦虑的项目和 20 个用于状态焦虑的项目。
状态焦虑项目包括：“我很紧张；我很担心”和“我感到平静；我感到安全”。
特质焦虑项目包括：“我为一些无关紧要的事情担心太多”和“我很满足；我是一个稳重的人”。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
分数越高表明焦虑程度越高。
STAI 适合那些至少具有六年级阅读水平的人。
该量表的内部一致性系数在 0.86 到 0.95 之间；
在 2 个月的时间间隔内，重测信度系数的范围从 0.65 到 0.75（Spielberger 等人，1983 年）。
本研究中此测量的重测系数介于 0.69 到 0.89 之间。
相当多的证据证明了该量表的构造和同时有效性（Spielberger，1989）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疲劳清单-台湾 (BFI-T) 调查
大体时间：12周
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BFI-T总分范围为0-90分；较高的分数对应于较高的疲劳度。 BFI-T 的内部一致性显示 Cronbach's ！ 0.97 的值。 BFI-T 的结构效度是通过因子分析估计的，单个因子的因子加载范围为 0.80 至 0.94。 通过 BFI“最差”疲劳和疲劳严重程度评分与情绪状态概况活力（分别为 r = j0.69 和 j0.71）和疲劳子量表评分（分别为 r = 0.82 和 0.87）之间的相关性来检查收敛有效性)(Chou, Hsieh, Yao, & Barsevick, 2016) |
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHOQOL调查
大体时间：12周
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WHOQOL总分4-20分；较高的分数对应于良好的生活质量。
WHOQOL 的内部一致性显示 Cronbach 值为 0.90。
WHOQOL 的重测信度为 0.75。
通过人员相关性检查结构有效性 (r =0.48-0.82)
(Yao et al., 2000)。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chinghui Chuang, PhD、Chang Gung Medical Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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