Musicoterapia en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Departamento de Enfermería, Hospital Chang Gang Memorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y Método:
Este estudio se diseñó como un ensayo de grupos paralelos, controlado, aleatorizado, con cegamiento del evaluador. Los participantes serán reclutados de la unidad de cirugía general del hospital de referencia terciario en el sur de Taiwán. Los criterios de inclusión serán los siguientes: (1) pacientes con cáncer de mama por primera vez entre 20 y 80 años (1 a 6 meses después de la cirugía) (2) capaces de seguir órdenes básicas (verbales o gestuales) y musicoterapia tolerada por 1 hora. Las personas serán excluidas del estudio si (1) no pueden cooperar con la musicoterapia, (2) reciben tratamiento psicoterapéutico durante el período del estudio, usan antidepresivos durante el período del estudio, (3) tienen una discapacidad auditiva significativa, no aceptan firmar el consentimiento informado, o no está de acuerdo con la evaluación adicional, y (4) las mujeres embarazadas. La aleatorización en una proporción de 1:1 se realizará con una lista de aleatorización generada por computadora. Todos los pacientes incluidos se clasificarán en dos grupos: grupo de musicoterapia (MT) y grupo control. Ambos grupos recibirán un programa integral de educación para pacientes internados durante 12 semanas consecutivas, pero el grupo MT recibirá musicoterapia adicional durante las 12 semanas consecutivas. Los participantes en el grupo MT recibirán musicoterapia neurológica 1 día a la semana durante 1 hora con un total de 4 horas en 4 semanas consecutivas después de la inscripción inicial. El resultado primario es la ansiedad y la fatiga. El Inventario Breve de Fatiga-Taiwán (BFI-T), el Inventario de Estado de Ansiedad (STAI) y el WHOQOL hasta 12 semanas después de la aleatorización. Todos los parámetros relacionados con la salud serán evaluados antes de la intervención y después de la intervención.
Objetivo del estudio:
El objetivo del estudio es explorar el impacto de la musicoterapia en la ansiedad y la fatiga entre pacientes con cáncer de mama. Nuestro objetivo es investigar si la musicoterapia es un modelo terapéutico adicional óptimo para pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung
-
Contacto:
- Chinghui Chuang, PhD
- Número de teléfono: 2096 886-7317123
- Correo electrónico: chinhui@cgmh.org.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diseñamos este estudio como un evaluador cegado, aleatorizado, controlado, ensayo de grupos paralelos. Los participantes serán reclutados de la unidad OPD del hospital terciario de referencia en el sur de Taiwán. Los criterios de inclusión serán los siguientes: (1) pacientes con cáncer de mama de entre 20 y 80 años en la etapa (1 a 6 meses después de la cirugía) (2) capaces de seguir órdenes básicas (verbales o gestuales) y que toleraron la musicoterapia durante 1 hora .
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas del estudio si no pueden cooperar con la musicoterapia, si tienen una discapacidad auditiva significativa, si tienen una discapacidad mental grave (MMSE <10) o si no aceptan firmar el consentimiento informado, si tienen una convulsión no controlada o si no aceptan una evaluación adicional. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MT
Los participantes en el grupo MT recibirán musicoterapia 1 día a la semana durante 1 hora con un total de 12 horas en 12 semanas consecutivas después de la inscripción inicial.
Evaluación inicial en la primera sesión, incluyendo signos vitales, conciencia y espíritu del paciente.
La musicoterapia consistirá en canto terapéutico, comunicación interpersonal, terapia de entonación de melodías y palmadas rítmicas.
Durante la sesión de canto terapéutico, los musicoterapeutas cantarán una canción primero y luego los pacientes la cantarán después de ellos.
La actividad de comunicación interpersonal será dirigida por el musicoterapeuta y transmitida de un paciente a otro paciente.
La terapia de entonación de melodía comprenderá la comunicación, el chat y la lectura en voz alta mediante el uso de la melodía.
|
Grupo MT recibe musicoterapia adicional
Otros nombres:
programa integral de educación para pacientes hospitalizados
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Comparador de placebos: Grupo de control
los grupos de control recibirán un programa integral de educación para pacientes hospitalizados durante 12 semanas consecutivas
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programa integral de educación para pacientes hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Inventario de Estado de Ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Accedemos a la ansiedad por el Inventario de ansiedad estado (STAI) que tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro".
Los ítems de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable".
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
El STAI es apropiado para aquellos que tienen al menos un nivel de lectura de sexto grado.
Los coeficientes de consistencia interna de la escala oscilaron entre .86 y .95;
los coeficientes de confiabilidad test-retest han oscilado entre .65 y .75 en un intervalo de 2 meses (Spielberger et al., 1983).
Los coeficientes test-retest para esta medida en el presente estudio oscilaron entre .69 y .89.
Pruebas considerables avalan el constructo y la validez concurrente de la escala (Spielberger, 1989).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario breve de fatiga-Taiwán (BFI-T) Encuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación total del BFI-T oscila entre 0 y 90 puntos; una puntuación más alta corresponde a una mayor fatiga. La consistencia interna del BFI-T mostró un ! de Cronbach. valor de .97. La validez de construcción del BFI-T se estimó mediante análisis factorial con un rango de carga factorial de 0,80 a 0,94 en un solo factor. La validez convergente se examinó mediante correlaciones entre las puntuaciones de fatiga y severidad de la fatiga "peor" del BFI con el vigor del perfil de estados de ánimo (r = j0,69 y j0,71, respectivamente) y las puntuaciones de la subescala de fatiga (r = 0,82 y 0,87, respectivamente). )(Chou, Hsieh, Yao y Barsevick, 2016) |
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta WHOQOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación total de WHOQOL oscila entre 4 y 20 puntos; una puntuación más alta corresponde a una buena calidad de vida.
La consistencia interna del WHOQOL mostró un valor de Cronbach de .90.
La fiabilidad test-retest de WHOQOL fue de 0,75.
La validez de constructo se examinó mediante correlaciones de persona (r = 0,48-0,82)
(Yao et al., 2000).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901698B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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