Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия у пациентов с раком молочной железы — рандомизированное контролируемое исследование

4 сентября 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Отделение медсестер, Мемориальная больница Чан Ган

Комплексная стационарная реабилитация при раке молочной железы включает в себя междисциплинарную командную помощь, но лишь немногие исследователи изучают эффективность музыкальной терапии, которая показала некоторые преимущества в реабилитации рака молочной железы. Согласно предыдущим исследованиям, музыкальная терапия была предложена для улучшения качества жизни, а также лечения депрессии и стресса у больных раком молочной железы. Однако, насколько нам известно, только несколько исследований изучали влияние музыкальной терапии на связанные со здоровьем параметры пациента с раком молочной железы. Учитывая тот факт, что у музыкальной терапии просто не было побочных эффектов, мы предполагаем, что музыкальная терапия является оптимальной дополнительной терапией для пациентов с раком молочной железы. Поэтому мы планируем провести исследование, чтобы оценить влияние музыкальной терапии на тревожность и утомляемость у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и метод:

Мы разработали это исследование как слепое, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами. Участники будут набраны из отделения общей хирургии третичной специализированной больницы на юге Тайваня. Критерии включения будут следующими: (1) пациенты с впервые выявленным раком молочной железы в возрасте от 20 до 80 лет (от 1 до 6 месяцев после операции) (2) способные выполнять основные команды (вербальные или жестовые) и переносящие музыкальную терапию 1 час. Лица будут исключены из исследования, если они (1) не могут сотрудничать с музыкальной терапией, (2) проходят психотерапевтическое лечение в период исследования, принимают антидепрессанты в период исследования, (3) имеют значительные нарушения слуха, не согласны подписывать информированное согласие или не согласны на дальнейшую оценку, и (4) беременных женщин. Рандомизация в соотношении 1:1 будет производиться с помощью составленного компьютером списка рандомизации. Все включенные пациенты будут разделены на две группы: группу музыкальной терапии (МТ) и контрольную группу. Обе группы будут проходить комплексную стационарную образовательную программу в течение 12 недель подряд, но группа МТ будет получать дополнительную музыкальную терапию в течение 12 недель подряд. Участники группы МТ будут получать неврологическую музыкальную терапию 1 раз в неделю по 1 часу, всего 4 часа в течение 4 недель подряд после первоначальной регистрации. Первичным результатом является тревога и усталость. Краткая инвентаризация усталости-Тайвань (BFI-T), инвентаризация состояния тревоги (STAI) и WHOQOL до 12 недель после рандомизации. Все параметры, связанные со здоровьем, будут оцениваться до вмешательства и после вмешательства.

Цель исследования:

Цель исследования — изучить влияние музыкальной терапии на тревожность и утомляемость у пациентов с раком молочной железы. Мы стремимся выяснить, является ли музыкальная терапия оптимальной дополнительной терапевтической моделью для пациентов с раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung
        • Контакт:
          • Chinghui Chuang, PhD
          • Номер телефона: 2096 886-7317123
          • Электронная почта: chinhui@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Мы разрабатываем это исследование как слепое, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами. Участники будут набраны из отделения OPD третичной специализированной больницы на юге Тайваня. Критерии включения будут следующими: (1) пациенты с раком молочной железы в возрасте от 20 до 80 лет на стадии (1-6 месяцев после операции) (2) способные выполнять основные команды (вербальные или жестовые) и переносящие музыкальную терапию на 1 час. .

Критерий исключения:

Лица будут исключены из исследования, если они не могут сотрудничать с музыкальной терапией, имеют значительные нарушения слуха, серьезные психические расстройства (MMSE <10), не согласны подписать информированное согласие, неконтролируемый припадок или не согласны на дальнейшее обследование. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МТ
Участники группы МТ будут получать музыкальную терапию 1 раз в неделю по 1 часу, всего 12 часов в течение 12 недель подряд после первоначальной регистрации. Первоначальная оценка на первом сеансе, включая жизненные показатели пациента, сознание и дух. Музыкотерапия будет состоять из лечебного пения, межличностного общения, мелодико-интонационной терапии и ритмичных хлопков по ладоням. Во время сеанса терапевтического пения сначала песню поют музыкотерапевты, а затем ее поют пациенты. Деятельность по межличностному общению будет вестись музыкальным терапевтом и передаваться от одного пациента к другому. Мелодо-интонационная терапия будет включать в себя общение, общение в чате и чтение вслух с использованием мелодии.
Другой: музыка
Группа МТ получает дополнительную музыкальную терапию
Другие имена:
  • образование
Другой: комплексная стационарная программа обучения
комплексная стационарная программа обучения
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
контрольные группы получат комплексную программу стационарного обучения в течение 12 недель подряд
Другой: комплексная стационарная программа обучения
комплексная стационарная программа обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос состояния тревожности (STAI)
Временное ограничение: 12 недель
Мы получили доступ к тревожности с помощью опросника тревожности состояния (STAI), в нем есть 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для тревожности состояния. Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я обеспокоен» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности». Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек». Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. STAI подходит для тех, кто имеет уровень чтения не ниже шестого класса. Коэффициенты внутренней согласованности шкалы колеблются от 0,86 до 0,95; коэффициенты ретестовой надежности варьировались от 0,65 до 0,75 в течение 2-месячного интервала (Spielberger et al., 1983). Коэффициенты повторного тестирования для этой меры в настоящем исследовании варьировались от 0,69 до 0,89. Значительные данные свидетельствуют о конструкции и одновременной достоверности шкалы (Spielberger, 1989).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий обзор усталости - Тайвань (BFI-T)
Временное ограничение: 12 недель

Сумма баллов BFI-T колеблется от 0 до 90 баллов; более высокий балл соответствует более высокой утомляемости.

Внутренняя согласованность BFI-T показала критерий Кронбаха! значение 0,97. Конструктивная валидность BFI-T оценивалась с помощью факторного анализа с диапазоном факторной нагрузки от 0,80 до 0,94 для одного фактора. Конвергентную валидность исследовали с помощью корреляции между показателями «наихудшей» утомляемости и тяжести утомления по шкале BFI с профилем бодрости состояний настроения (r = j0,69 и j0,71 соответственно) и показателями подшкалы утомления (r = 0,82 и 0,87 соответственно). ) (Чоу, Се, Яо и Барсевик, 2016 г.)
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос ВОЗ КЖ
Временное ограничение: 12 недель
Сумма баллов WHOQOL колеблется от 4 до 20 баллов; более высокий балл соответствует хорошему качеству жизни. Внутренняя согласованность WHOQOL показала значение Кронбаха 0,90. Ретестовая надежность WHOQOL составила 0,75. Валидность конструкции была проверена с помощью корреляций человека (r = 0,48–0,82). (Яо и др., 2000).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201901698B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

мы решили поделиться в декабре 2020 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования музыка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться