Musicoterapia in pazienti con cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Dipartimento di Infermieristica, Chang Gang Memorial Hospital
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodo:
Abbiamo progettato questo studio come un valutatore in cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I partecipanti saranno reclutati dall'unità di chirurgia generale dell'ospedale di riferimento terziario nel sud di Taiwan. I criteri di inclusione saranno i seguenti: (1) pazienti con il primo carcinoma mammario in assoluto di età compresa tra 20 e 80 anni (da 1 a 6 mesi dopo l'intervento) (2) in grado di seguire gli ordini di base (verbali o gestuali) e la musicoterapia tollerata da 1 ora. Gli individui saranno esclusi dallo studio se (1) non sono in grado di collaborare con la musicoterapia, (2) sottoposti a trattamento psicoterapeutico durante il periodo di studio, utilizzando antidepressivi durante il periodo di studio, (3) sono significativamente ipoudenti, non accettano di firmare il consenso informato, o non acconsente a ulteriori valutazioni, e (4) donne in gravidanza. La randomizzazione in un rapporto 1:1 verrà eseguita con un elenco di randomizzazione generato dal computer. Tutti i pazienti inclusi saranno classificati in due gruppi: gruppo di musicoterapia (MT) e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno un programma completo di formazione ospedaliera per 12 settimane consecutive, ma il gruppo MT riceverà musicoterapia aggiuntiva nelle 12 settimane consecutive. I partecipanti al gruppo MT riceveranno musicoterapia neurologica 1 giorno a settimana per 1 ora con un totale di 4 ore in 4 settimane consecutive dopo l'iscrizione iniziale. Il risultato principale è l'ansia e la stanchezza. Il Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) State Ansia Inventory (STAI) e WHOQOL fino a 12 settimane dopo la randomizzazione. Tutti i parametri relativi alla salute saranno valutati prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Scopo dello studio:
Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'impatto della musicoterapia su ansia e affaticamento tra i pazienti con cancro al seno. Il nostro obiettivo è indagare se la musicoterapia sia un modello terapeutico aggiuntivo ottimale per i pazienti con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Progettiamo questo studio come un valutatore in cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I partecipanti saranno reclutati dall'unità OPD dell'ospedale di riferimento terziario nel sud di Taiwan. I criteri di inclusione saranno i seguenti: (1) pazienti con carcinoma mammario di età compresa tra 20 e 80 anni (1-6 mesi dopo l'intervento chirurgico) (2) in grado di seguire gli ordini di base (verbali o gestuali) e tollerare la musicoterapia entro 1 ora .
Criteri di esclusione:
Gli individui saranno esclusi dallo studio se non sono in grado di collaborare con la musicoterapia, sono significativamente ipoacusici, sono gravemente compromessi mentalmente (MMSE <10) o non acconsentono a firmare il consenso informato, sequestro incontrollato o non acconsentono ulteriore valutazione. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MT
I partecipanti al gruppo MT riceveranno musicoterapia 1 giorno a settimana per 1 ora con un totale di 12 ore in 12 settimane consecutive dopo l'iscrizione iniziale.
Valutazione iniziale alla prima sessione, compresi i segni vitali, la coscienza e lo spirito del paziente.
La musicoterapia consisterà in canto terapeutico, comunicazione interpersonale, terapia di intonazione melodica e schiaffi ritmici delle mani.
Durante la sessione di canto terapeutico, i musicoterapisti canteranno prima una canzone e poi i pazienti la canteranno dopo di loro.
L'attività di comunicazione interpersonale sarà guidata dal musicoterapeuta e trasmessa da un paziente all'altro.
La terapia di intonazione della melodia comprenderà la comunicazione, la chat e la lettura ad alta voce utilizzando la melodia.
|
Il gruppo MT riceve ulteriore musicoterapia
Altri nomi:
programma completo di educazione ospedaliera
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i gruppi di controllo riceveranno un programma completo di formazione ospedaliera per 12 settimane consecutive
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programma completo di educazione ospedaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sull'inventario dell'ansia di stato (STAI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbiamo avuto accesso all'ansia tramite l'inventario dell'ansia di stato (STAI), che contiene 20 elementi per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro".
Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile".
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Lo STAI è adatto a coloro che hanno almeno un livello di lettura di prima media.
I coefficienti di coerenza interna per la scala sono stati compresi tra 0,86 e 0,95;
i coefficienti di affidabilità test-retest hanno variato da 0,65 a 0,75 su un intervallo di 2 mesi (Spielberger et al., 1983).
I coefficienti test-retest per questa misura nel presente studio variavano da 0,69 a 0,89.
Prove considerevoli attestano il costrutto e la concorrente validità della scala (Spielberger, 1989).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio totale BFI-T va da 0 a 90 punti; un punteggio più alto corrisponde a una maggiore fatica. La coerenza interna del BFI-T ha mostrato un Cronbach's! valore di 0,97. La validità di costrutto del BFI-T è stata stimata mediante analisi fattoriale con un intervallo di caricamento fattoriale compreso tra 0,80 e 0,94 su un singolo fattore. La validità convergente è stata esaminata dalle correlazioni tra i punteggi di affaticamento e gravità dell'affaticamento "peggiori" del BFI con il vigore del profilo degli stati dell'umore (r = j0,69 e j0,71, rispettivamente) e i punteggi della sottoscala dell'affaticamento (r = 0,82 e 0,87, rispettivamente )(Chou, Hsieh, Yao e Barsevick, 2016) |
12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio WHOQOL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il totale del punteggio WHOQOL va da 4 a 20 punti; un punteggio più alto corrisponde a una buona qualità della vita.
La coerenza interna del WHOQOL ha mostrato un valore di Cronbach di 0,90.
L'affidabilità test-retest di WHOQOL era 0,75.
La validità di costrutto è stata esaminata dalle correlazioni di persone (r = 0,48-0,82)
(Yao et al., 2000).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901698B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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